人工膝関節全置換術の外科的および経済的パラメーターの比較。
2023年5月18日 更新者：Medacta USA
2 つの異なる手術手技を使用して実施された人工膝関節全置換術の外科的および経済的パラメータを比較する前向き無作為化研究: 効率的な使い捨て器具を使用した Medacta MyKnee® 手術手技と、従来の金属器具を使用した Stryker Navigation 手術手技。
2 つの異なる特定の外科技術を使用して実施された人工膝関節全置換術の外科的および経済的パラメータを比較するランダム化研究。
調査の概要
詳細な説明
無作為化 1: Efficiency シングルユース器具を使用した Medacta MyKnee 手術手技と、従来の器具を使用した Stryker Navigation 手術手技を比較した比率研究。
MyKnee 手術技術の患者は、手術用膝の CT スキャンを受け、MyKnee カッティング ブロックのカスタム製造が可能になります。
Stryker Navigational 外科技術の患者は、CT スキャンを必要としません。
患者の両方のグループは、人工膝関節全置換術を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
- Methodist Sports Medicine Research & Education Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～71年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から75歳 2) BMI ≤35 3) Medacta GMK Sphereによる変形性関節症 (原発性または外傷後のOA) による片側人工膝関節全置換術を受けている 4) 同意を与え、以下を含む研究要件を順守する能力と意欲がある6週間で訪問
除外基準:
- 別の臨床研究に参加している 2) 炎症性関節炎がある 3) 膝の無血管性壊死がある 4) 機械的軸に対して 15 度を超える内反または 10 度の外反と定義される重度の変形がある。 5) 膝にハードウェアが残っているため、取り外しが必要であり、TKA 手順に干渉する 6) 以前に高位脛骨骨切り術 (HTO) を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MyKnee と使い捨ての効率測定器
このグループに無作為に割り付けられた患者は、患者に合った切断ブロックと使い捨て器具を使用して人工膝関節全置換術を受けます。
カスタマイズは、患者の膝の CT スキャンによって行われます。
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CT スキャンを利用した人工膝関節全置換術で、使い捨て器具を使用したカッティング ブロックのカスタマイズ
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アクティブコンパレータ：従来の金属計器を備えたストライカー ナビゲーション
このグループに無作為に割り付けられた患者は、従来の金属製器具を使用した人工膝関節全置換術を受けます。
CT スキャンは、このアームでは使用されません。
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従来の金属製器具を使用してカッティング ブロックをカスタマイズする必要のない人工膝関節全置換術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの手順に伴う時間の節約を比較します。
時間枠：手術当日
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手術終了時の清掃時間を分単位で測定
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手術当日
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患者または両方の研究群からの時間
時間枠：手術当日
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皮膚間の距離、止血帯時間、大腿骨および脛骨の切除時間を分単位で測定します。
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手術当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の研究群からの推定失血量
時間枠：手術当日
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推定失血量（cc）
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手術当日
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両研究群のヘモグロビンのベースライン
時間枠：ベースライン、術後 1 日または退院時
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グラム/デシリットルで測定します
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ベースライン、術後 1 日または退院時
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両研究群の輸血量
時間枠：手術当日
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患者が受け取る血液の量をMLで測定
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手術当日
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両方の研究アームの滅菌に送られた器具トレイ
時間枠：手術当日
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滅菌のために送られたトレイの記録的な数
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手術当日
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両研究群の手術による廃棄物の量
時間枠：手術当日
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リサイクル可能な廃棄物とリサイクル不可能な廃棄物の合計重量 (グラム)
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手術当日
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両方のスタディ アームの機械軸のベースライン
時間枠：ベースライン、術後 6 週間
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膝の機械軸を度単位で測定することにより、X線撮影分析を決定します。
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ベースライン、術後 6 週間
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両スタディアームの脛骨傾斜のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 6 週間
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脛骨の角度を度単位で測定して X 線撮影分析を決定します。
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ベースライン、術後 6 週間
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関連する合併症
時間枠：ベースライン、手術当日、手術後 6 週間
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両方の処置に関連する有害事象および重篤な有害事象を評価する
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ベースライン、手術当日、手術後 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Hur, MD、Forte Sports Medicine and Orthopedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月2日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。