슬관절 전치환술의 수술적, 경제적 변수 비교.
2023년 5월 18일 업데이트: Medacta USA
두 가지 다른 수술 기법을 사용하여 수행된 무릎 전치환술의 외과적 및 경제적 매개변수를 비교하는 전향적 무작위 연구: Medacta MyKnee® 수술 기법 효율성 일회용 기구를 사용하는 것과 기존의 금속 기구로 수행되는 Stryker 내비게이션 수술 기법.
두 가지 다른 특정 수술 기법을 사용하여 수행된 슬관절 전치환술의 수술적 매개변수와 경제적 매개변수를 비교하는 무작위 연구.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
무작위 1: Efficiency 일회용 기구를 사용한 Medacta MyKnee 수술 기법과 기존 기구로 수행된 Stryker Navigation 수술 기법을 비교한 비율 연구.
MyKnee 수술 기술 환자는 MyKnee 절단 블록의 맞춤형 제조를 가능하게 하는 수술 무릎의 CT 스캔을 받게 됩니다.
Stryker Navigational 수술 기술 환자는 CT 스캔이 필요하지 않습니다.
두 그룹의 환자 모두 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
- Methodist Sports Medicine Research & Education Foundation
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~75세 2) BMI ≤35 3) Medacta GMK Sphere로 골관절염(원발성 또는 외상 후 OA)으로 인해 편측 슬관절 전치환술을 받은 자 4) 다음을 포함하여 동의하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다. 6주차 방문
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 참여 중임 2) 염증성 관절염이 있음 3) 무릎 무혈성 괴사가 있음 4) 역학적 축에 대해 15도 이상의 내반 또는 10° 외반으로 정의되는 심각한 기형이 있음. 5) 무릎에 제거가 필요하고 TKA 절차를 방해하는 하드웨어가 남아 있습니다. 6) 이전에 높은 경골 절골술(HTO)을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일회용 효율성 기기가 있는 MyKnee
이 그룹에서 무작위 배정된 환자는 환자와 일치하는 절단 블록과 일회용 기구를 사용하여 무릎 인공관절 전치환술을 받게 됩니다.
맞춤화는 환자 무릎의 CT 스캔에 의해 이루어집니다.
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일회용 기구로 절단 블록을 맞춤화하기 위해 CT 스캔을 활용한 무릎 전치환술
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활성 비교기: 기존 금속 계기를 사용하는 Stryker Navigational
이 그룹에서 무작위 배정된 환자는 기존의 금속 기구를 사용하여 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
CT 스캔은 이 팔과 함께 사용되지 않습니다.
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기존의 금속 기구를 사용하여 절단 블록을 맞춤화하지 않고 슬관절 전치환술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 절차와 관련된 시간 절약을 비교하십시오.
기간: 수술 당일
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수술 종료 시 청소 시간을 분 단위로 측정
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수술 당일
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두 연구 부문의 환자 OR 시간
기간: 수술 당일
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피부 대 피부, 지혈대 시간, 대퇴 및 경골 절제 시간을 분 단위로 측정
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수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 연구 부문의 예상 혈액 손실
기간: 수술 당일
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Cc의 예상 실혈량
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수술 당일
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헤모글로빈 양쪽 연구 아암의 기준선
기간: 기준선, 수술 후 1일 또는 퇴원 시
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데시리터당 그램 단위로 측정
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기준선, 수술 후 1일 또는 퇴원 시
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양쪽 연구 부문의 수혈량
기간: 수술 당일
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ML에서 환자가 받는 혈액량 측정
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수술 당일
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두 연구 암 모두 멸균을 위해 보내진 기구 트레이
기간: 수술 당일
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멸균을 위해 보내진 트레이의 기록적인 수
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수술 당일
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양쪽 연구 암 수술로 인한 폐기물의 양
기간: 수술 당일
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재활용 가능한 폐기물과 재활용 불가능한 폐기물의 총 중량(그램)
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수술 당일
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기계적 축 두 스터디 암의 기준선
기간: 기준선, 수술 후 6주
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무릎 역학적 축을 도 단위로 측정하여 방사선학적 분석 결정
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기준선, 수술 후 6주
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양쪽 연구 팔 경골 기울기의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6주
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경골 각도를 도 단위로 측정하여 방사선학적 분석 결정
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기준선, 수술 후 6주
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관련 합병증
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 6주
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두 절차와 관련된 부작용 및 심각한 부작용 평가
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기준선, 수술 당일, 수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Hur, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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