比较全膝关节置换术的手术和经济参数。
2023年5月18日 更新者：Medacta USA
一项前瞻性随机研究，比较使用两种不同手术技术进行的全膝关节置换术的手术和经济参数：使用高效一次性器械的 Medacta MyKnee® 手术技术与使用传统金属器械进行的 Stryker 导航手术技术。
比较使用两种不同的特定手术技术进行的全膝关节置换术的手术和经济参数的随机研究。
研究概览
详细说明
随机 1：比较使用 Efficiency 一次性器械的 Medacta MyKnee 手术技术与使用传统器械进行的 Stryker 导航手术技术的比率研究。
MyKnee 手术技术患者将接受手术膝盖的 CT 扫描，从而能够定制制造 MyKnee 切割模块。
Stryker 导航手术技术患者将不需要 CT 扫描。
两组患者都将接受全膝关节置换术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46280
- Methodist Sports Medicine Research & Education Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 71年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 75 岁 2) BMI ≤35 3) 由于骨关节炎（原发性或创伤后 OA）而使用 Medacta GMK Sphere 进行单侧全膝关节置换术 4) 能够并愿意同意并遵守研究要求，包括遵循6周时复诊
排除标准：
- 正在参加另一项临床研究 2) 患有炎症性关节炎 3) 患有膝关节缺血性坏死 4) 患有严重畸形，定义为相对于机械轴大于 15 度内翻或 10 度外翻。 5) 在膝关节保留了硬件，需要移除并干扰 TKA 手术 6) 之前进行过胫骨高位截骨术 (HTO)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：MyKnee 一次性使用效能仪
随机分入该组的患者将使用与患者匹配的切割块和一次性器械进行全膝关节置换术。
定制将通过患者膝盖的 CT 扫描进行。
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全膝关节置换术利用 CT 扫描使用一次性仪器定制切割块
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有源比较器：使用传统金属仪器的 Stryker Navigational
随机分入该组的患者将接受使用传统金属器械的全膝关节置换术。
该手臂未使用 CT 扫描。
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全膝关节置换术，无需使用传统金属器械定制切割块。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较与两个程序相关的时间节省。
大体时间：手术日
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以分钟为单位测量手术结束时的清理时间
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手术日
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两个研究组的患者或时间
大体时间：手术日
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以分钟为单位测量皮肤对皮肤、止血带时间以及股骨和胫骨切除时间
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手术日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个研究组的估计失血量
大体时间：手术日
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以 cc 为单位的估计失血量
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手术日
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两个研究组的血红蛋白基线
大体时间：基线，术后 1 天或出院时
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以克每分升为单位
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基线，术后 1 天或出院时
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两个研究组的输血量
大体时间：手术日
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以 ML 为单位测量患者接受的血液量
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手术日
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两个研究臂都被送去灭菌的器械托盘
大体时间：手术日
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记录送去消毒的托盘数量
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手术日
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两个研究组手术产生的废物量
大体时间：手术日
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可回收垃圾和不可回收垃圾的总重量（克）
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手术日
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两个研究臂的机械轴基线
大体时间：基线，术后 6 周
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通过以度数测量膝关节机械轴来确定射线照相分析
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基线，术后 6 周
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两个研究组的胫骨倾斜度基线的变化
大体时间：基线，术后 6 周
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通过以度为单位测量胫骨角度来确定射线照相分析
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基线，术后 6 周
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相关并发症
大体时间：基线、手术当天、术后 6 周
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评估与这两种程序相关的不良事件和严重不良事件
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基线、手术当天、术后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：John Hur, MD、Forte Sports Medicine and Orthopedics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月18日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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