Jämföra kirurgiska och ekonomiska parametrar för total knäbyte.
18 maj 2023 uppdaterad av: Medacta USA
En prospektiv, randomiserad studie som jämför kirurgiska och ekonomiska parametrar för total knäbyte utförd med två olika kirurgiska tekniker: Medacta MyKnee® kirurgisk teknik med användning av effektiva engångsinstrument kontra Stryker Navigation kirurgisk teknik som utförs med konventionella metallinstrument.
Randomiserad studie som jämför kirurgisk och ekonomisk parameter för total knäprotesplastik utförd med två olika specifika kirurgiska tekniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Randomiserad 1: ratio studie som jämför Medacta MyKnee kirurgisk teknik med effektiva engångsinstrument kontra Stryker Navigation kirurgiska tekniker utförda med konventionella instrument.
Patienter med MyKnee operationsteknik kommer att få en datortomografi av det kirurgiska knäet som möjliggör specialtillverkning av MyKnee-skärblocken.
Patienter med Stryker Navigationskirurgisk teknik kommer inte att behöva en datortomografi.
Båda grupperna av patienter kommer att genomgå total knäprotesplastik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46280
- Methodist Sports Medicine Research & Education Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 71 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75 år 2) BMI ≤35 3) Genomgår ensidig total knäprotesplastik på grund av artros (primär eller posttraumatisk OA) med Medacta GMK-sfären 4) Kan och är villig att ge samtycke och att följa studiekraven, inklusive följande upp besök vid 6 veckor
Exklusions kriterier:
- Deltar i en annan klinisk studie 2) Har inflammatorisk artrit 3) Har avaskulär knänekros 4) Har svår deformitet, definierad som större än 15 grader varus eller 10 grader valgus i förhållande till den mekaniska axeln. 5) Har kvarhållit hårdvara i knät som kräver borttagning och stör TKA-proceduren 6) Har tidigare hög tibial osteotomi (HTO)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MyKnee med engångseffektivitetsinstrument
Patienter randomiserade i denna grupp kommer att genomgå total knäprotesplastik med patientmatchade skärblock och engångsinstrument.
Anpassning kommer att ske genom en datortomografi av patientens knä.
|
Total knäprotesplastik med datortomografi för anpassning av skärblock med instrumentering för engångsbruk
|
|
Aktiv komparator: Stryker Navigational med konventionella metallinstrument
Patienter randomiserade i denna grupp kommer att genomgå total knäprotesplastik med konventionella metallinstrument.
CT-skanning används inte med denna arm.
|
Total knäprotesplastik utan anpassning av skärblock med konventionella metallinstrument.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför tidsbesparande förknippade med de två procedurerna.
Tidsram: Dag för operation
|
Mät städtiden vid slutet av operationen i minuter
|
Dag för operation
|
|
Patient ELLER Tid från båda studiearmarna
Tidsram: Dag för operation
|
Mät hud-till-hud, tourniquet-tid och femoral- och tibialresektionstid i minuter
|
Dag för operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad blodförlust från båda studiearmarna
Tidsram: Dag för operation
|
Volym av uppskattad blodförlust i cc
|
Dag för operation
|
|
Baslinje för hemoglobin båda studiearmarna
Tidsram: Baslinje, 1 dag efter operation eller vid utskrivning från sjukhus
|
Mät i gram per deciliter
|
Baslinje, 1 dag efter operation eller vid utskrivning från sjukhus
|
|
Volym av transfusioner Båda studiearmarna
Tidsram: Dag för operation
|
Mät mängden blod som patienten får i ML
|
Dag för operation
|
|
Instrumentbrickor skickade till sterilisering Båda studiearmarna
Tidsram: Dag för operation
|
Rekordmånga brickor som skickas för att steriliseras
|
Dag för operation
|
|
Mängd avfall från operation Båda studiearmarna
Tidsram: Dag för operation
|
Sammanlagd vikt av återvinningsbart och icke-återvinningsbart avfall i gram
|
Dag för operation
|
|
Baslinje för Mekanisk Axis Båda Studiearmarna
Tidsram: Baslinje, postoperativ 6 veckor
|
Bestäm radiografisk analys genom att mäta knäets mekaniska axel i grader
|
Baslinje, postoperativ 6 veckor
|
|
Ändra från baslinjen för tibial lutning Båda studiearmarna
Tidsram: Baslinje, postoperativ 6 veckor
|
Bestäm röntgenanalys genom att mäta tibialvinklar i grader
|
Baslinje, postoperativ 6 veckor
|
|
Relaterade komplikationer
Tidsram: Baslinje, operationsdag, efter operation 6 veckor
|
Bedöm biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till båda procedurerna
|
Baslinje, operationsdag, efter operation 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Hur, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2018
Första postat (Faktisk)
9 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MyKnee 20170612
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .