Comparando Parâmetros Cirúrgicos e Econômicos da Substituição Total do Joelho.
18 de maio de 2023 atualizado por: Medacta USA
Um estudo prospectivo e randomizado comparando parâmetros cirúrgicos e econômicos de substituição total do joelho realizada usando duas técnicas cirúrgicas diferentes: técnica cirúrgica Medacta MyKnee® usando instrumentos de uso único eficientes versus técnica cirúrgica de navegação Stryker realizada com instrumentos metálicos convencionais.
Estudo randomizado comparando parâmetros cirúrgicos e econômicos da Artroplastia Total do Joelho realizada com duas técnicas cirúrgicas específicas diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Randomizado 1: estudo de proporção comparando a técnica cirúrgica Medacta MyKnee usando instrumentos de uso único Efficiency versus as técnicas cirúrgicas Stryker Navigation realizadas com instrumentos convencionais.
Os pacientes da técnica cirúrgica MyKnee receberão uma tomografia computadorizada do joelho cirúrgico, que permite a fabricação personalizada dos blocos de corte MyKnee.
Os pacientes com técnica cirúrgica de navegação da Stryker não precisarão de uma tomografia computadorizada.
Ambos os grupos de pacientes serão submetidos à artroplastia total do joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Methodist Sports Medicine Research & Education Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos 2) IMC ≤35 3) Submetido a artroplastia total unilateral do joelho devido a osteoartrite (OA primária ou pós-traumática) com o Medacta GMK Sphere 4) Capaz e disposto a dar consentimento e cumprir os requisitos do estudo, incluindo acompanhamento consulta com 6 semanas
Critério de exclusão:
- Está participando de outro estudo clínico 2) Tem artrite inflamatória 3) Tem necrose avascular do joelho 4) Tem deformidade grave, definida como maior que 15 graus em varo ou 10 graus em valgo em relação ao eixo mecânico. 5) Possui hardware retido no joelho que requer remoção e interfere no procedimento de ATJ 6) Possui osteotomia tibial alta anterior (OTH)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MyKnee com instrumento de eficiência de uso único
Os pacientes randomizados neste grupo serão submetidos à artroplastia total do joelho utilizando blocos de corte compatíveis com o paciente e instrumentos de uso único.
A personalização será por uma tomografia computadorizada do joelho do paciente.
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Artroplastia total de joelho utilizando tomografia computadorizada para personalização de blocos de corte com instrumentação de uso único
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Comparador Ativo: Stryker Navigational com instrumentos convencionais de metal
Os pacientes randomizados neste grupo serão submetidos à Artroplastia Total do Joelho com instrumentos metálicos convencionais.
A tomografia computadorizada não é utilizada com este braço.
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Artroplastia Total de Joelho sem customização de blocos de corte utilizando instrumentos metálicos convencionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a economia de tempo associada aos dois procedimentos.
Prazo: Dia da cirurgia
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Medir o tempo de limpeza no final da cirurgia em minutos
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Dia da cirurgia
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Paciente OU Tempo de Ambos os Braços do Estudo
Prazo: Dia da cirurgia
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Medir pele a pele, tempo de torniquete e tempo de ressecção femoral e tibial em minutos
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Dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue estimada de ambos os braços do estudo
Prazo: Dia da cirurgia
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Volume de perda de sangue estimada em cc
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Dia da cirurgia
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Linha de base da hemoglobina em ambos os braços do estudo
Prazo: Linha de base, 1 dia de pós-operatório ou na alta hospitalar
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Medida em gramas por decilitro
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Linha de base, 1 dia de pós-operatório ou na alta hospitalar
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Volume de transfusões em ambos os braços do estudo
Prazo: Dia da cirurgia
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Medir a quantidade de sangue que o paciente recebe em ML
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Dia da cirurgia
|
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Bandejas de instrumentos enviadas para esterilização em ambos os braços do estudo
Prazo: Dia da cirurgia
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Registre o número de bandejas enviadas para esterilização
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Dia da cirurgia
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Quantidade de resíduos da cirurgia em ambos os braços do estudo
Prazo: Dia da cirurgia
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Peso combinado de resíduos recicláveis e não recicláveis em gramas
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Dia da cirurgia
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Linha de Base do Eixo Mecânico Ambos os Braços de Estudo
Prazo: Linha de base, pós-operatório 6 semanas
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Determine a análise radiográfica medindo o eixo mecânico do joelho em graus
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Linha de base, pós-operatório 6 semanas
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Alteração da linha de base da inclinação tibial em ambos os braços do estudo
Prazo: Linha de base, pós-operatório 6 semanas
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Determine a análise radiográfica medindo os ângulos da tíbia em graus
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Linha de base, pós-operatório 6 semanas
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Complicações Relacionadas
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, pós-operatório 6 semanas
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Avaliar eventos adversos e eventos adversos graves relacionados a ambos os procedimentos
|
Linha de base, dia da cirurgia, pós-operatório 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Hur, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MyKnee 20170612
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite joelho
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