Comparación de parámetros quirúrgicos y económicos del reemplazo total de rodilla.
18 de mayo de 2023 actualizado por: Medacta USA
Un estudio prospectivo y aleatorizado que compara los parámetros quirúrgicos y económicos del reemplazo total de rodilla realizado con dos técnicas quirúrgicas diferentes: la técnica quirúrgica Medacta MyKnee® con instrumentos Efficiency de un solo uso versus la técnica quirúrgica Stryker Navigation realizada con instrumentos metálicos convencionales.
Estudio aleatorizado que compara los parámetros quirúrgicos y económicos de la Artroplastia Total de Rodilla realizada con dos técnicas quirúrgicas específicas diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aleatorizado 1: estudio de proporción que compara la técnica quirúrgica Medacta MyKnee con instrumentos de un solo uso Efficiency versus las técnicas quirúrgicas Stryker Navigation realizadas con instrumentos convencionales.
Los pacientes con la técnica quirúrgica MyKnee recibirán una tomografía computarizada de la rodilla quirúrgica que permite la fabricación personalizada de los bloques de corte MyKnee.
Los pacientes con la técnica quirúrgica Stryker Navigational no necesitarán una tomografía computarizada.
Ambos grupos de pacientes se someterán a una artroplastia total de rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Methodist Sports Medicine Research & Education Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 73 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años 2) IMC ≤35 3) Sometido a artroplastia total de rodilla unilateral debido a osteoartritis (OA primaria o postraumática) con la Esfera GMK de Medacta 4) Capaz y dispuesto a dar su consentimiento y cumplir con los requisitos del estudio, incluido el seguimiento visita a las 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Está participando en otro estudio clínico 2) Tiene artritis inflamatoria 3) Tiene necrosis avascular de la rodilla 4) Tiene una deformidad grave, definida como más de 15 grados en varo o 10 grados en valgo en relación con el eje mecánico. 5) Ha retenido hardware en la rodilla que requiere remoción e interfiere con el procedimiento de TKA 6) Tiene osteotomía tibial alta previa (HTO)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: MyKnee con instrumento de eficiencia de un solo uso
Los pacientes aleatorizados en este grupo se someterán a una artroplastia total de rodilla utilizando bloques de corte adaptados al paciente e instrumentos de un solo uso.
La personalización se realizará mediante una tomografía computarizada de la rodilla del paciente.
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Artroplastia total de rodilla utilizando una tomografía computarizada para personalizar los bloques de corte con instrumentación de un solo uso
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Comparador activo: Stryker Navegación con instrumentos metálicos convencionales
Los pacientes aleatorizados en este grupo se someterán a una artroplastia total de rodilla con instrumentos metálicos convencionales.
La tomografía computarizada no se utiliza con este brazo.
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Artroplastia total de rodilla sin personalización de bloques de corte utilizando instrumentos metálicos convencionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el ahorro de tiempo asociado con los dos procedimientos.
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Mida el tiempo de limpieza al final de la cirugía en minutos
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Dia de la cirugia
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Paciente O Tiempo de ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Mida piel a piel, tiempo de torniquete y tiempo de resección femoral y tibial en minutos
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Dia de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre estimada de ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Volumen de pérdida de sangre estimada en cc
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Dia de la cirugia
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Valor inicial de hemoglobina en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la operación o al alta del hospital
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Medida en gramos por decilitro
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Línea de base, 1 día después de la operación o al alta del hospital
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Volumen de transfusiones Ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Medir la cantidad de sangre que recibe el paciente en ML
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Dia de la cirugia
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Bandejas de instrumentos enviadas a esterilización Ambos brazos de estudio
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Registre el número de bandejas enviadas para ser esterilizadas
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Dia de la cirugia
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Cantidad de desechos de la cirugía Ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Peso combinado de residuos reciclables y no reciclables en gramos
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Dia de la cirugia
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Línea de base del eje mecánico Ambos brazos de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio 6 semanas
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Determinar el análisis radiográfico midiendo el eje mecánico de la rodilla en grados
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Línea de base, postoperatorio 6 semanas
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Cambio desde el valor inicial de la pendiente tibial Ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio 6 semanas
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Determine el análisis radiográfico midiendo los ángulos tibiales en grados
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Línea de base, postoperatorio 6 semanas
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Complicaciones relacionadas
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, postoperatorio 6 semanas
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Evaluar eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con ambos procedimientos
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Línea de base, día de la cirugía, postoperatorio 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Hur, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MyKnee 20170612
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .