Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kirurgiske og økonomiske parametere for total kneprotese.

18. mai 2023 oppdatert av: Medacta USA

En prospektiv, randomisert studie som sammenligner kirurgiske og økonomiske parametere for total kneprotese utført ved bruk av to forskjellige kirurgiske teknikker: Medacta MyKnee® kirurgisk teknikk ved bruk av effektive engangsinstrumenter versus Stryker Navigation kirurgisk teknikk utført med konvensjonelle metallinstrumenter.

Randomisert studie som sammenligner kirurgisk og økonomisk parameter for total knearthroplasty utført ved bruk av to forskjellige spesifikke kirurgiske teknikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert 1: ratio studie som sammenligner Medacta MyKnee kirurgisk teknikk ved bruk av Effektivitet engangsinstrumenter versus Stryker Navigation kirurgiske teknikker utført med konvensjonelle instrumenter. Pasienter med MyKnee kirurgisk teknikk vil motta en CT-skanning av det kirurgiske kneet som muliggjør tilpasset produksjon av MyKnee-skjæreblokkene. Pasienter med Stryker navigasjonskirurgisk teknikk vil ikke trenge en CT-skanning. Begge pasientgruppene vil gjennomgå en total kneprotese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
        • Methodist Sports Medicine Research & Education Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 71 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75 år 2) BMI ≤35 3) Gjennomgår ensidig total kneartroplastikk på grunn av slitasjegikt (primær eller posttraumatisk OA) med Medacta GMK-sfæren 4) Kan og er villig til å gi samtykke og overholde studiekrav, inkludert følgende opp besøk ved 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i en annen klinisk studie 2) Har inflammatorisk artritt 3) Har avaskulær nekrose i kneet 4) Har alvorlig deformitet, definert som større enn 15 grader varus eller 10 grader valgus i forhold til den mekaniske aksen. 5) Har beholdt maskinvare i kneet som krever fjerning og forstyrrer TKA-prosedyren 6) Har tidligere høy tibial osteotomi (HTO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MyKnee med engangseffektivitetsinstrument
Pasienter randomisert i denne gruppen vil gjennomgå total kneartroplastikk ved bruk av pasienttilpassede skjæreblokker og engangsinstrumenter. Tilpasning vil skje ved en CT-skanning av pasientens kne.
Enhet: MyKnee med engangseffektivitetsinstrument
Total knearthroplasty ved bruk av en CT-skanning for tilpasning av kutteblokker med instrumentering for engangsbruk
Aktiv komparator: Stryker Navigational med konvensjonelle metallinstrumenter
Pasienter randomisert i denne gruppen vil gjennomgå total kneartroplastikk med konvensjonelle metallinstrumenter. CT-skanning brukes ikke med denne armen.
Enhet: Stryker Navigational med konvensjonelle metallinstrumenter
Total kneartroplastikk uten tilpasning av skjæreblokker ved bruk av konvensjonelle metallinstrumenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tidsbesparende assosiert med de to prosedyrene.
Tidsramme: Dag for operasjon
Mål oppryddingstiden ved slutten av operasjonen i minutter
Dag for operasjon
Pasient ELLER tid fra begge studiearmene
Tidsramme: Dag for operasjon
Mål hud til hud, tourniquet tid og femoral og tibial reseksjonstid i minutter
Dag for operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert blodtap fra begge studiearmene
Tidsramme: Dag for operasjon
Volum av estimert blodtap i cc
Dag for operasjon
Grunnlinje for hemoglobin begge studiearmer
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter operasjon eller ved utskrivning fra sykehus
Mål i gram per desiliter
Baseline, 1 dag etter operasjon eller ved utskrivning fra sykehus
Volum av transfusjoner Begge studiearmer
Tidsramme: Dag for operasjon
Mål mengden blod pasienten får i ML
Dag for operasjon
Instrumentbrett sendt til sterilisering begge studiearmene
Tidsramme: Dag for operasjon
Rekordmange brett sendt til sterilisering
Dag for operasjon
Mengde avfall fra kirurgi Begge studiearmer
Tidsramme: Dag for operasjon
Kombinert vekt av resirkulerbart og ikke-resirkulerbart avfall i gram
Dag for operasjon
Grunnlinje for mekanisk akse begge studiearmer
Tidsramme: Baseline, postoperativ 6 uker
Bestem radiografisk analyse ved å måle kneets mekaniske akse i grader
Baseline, postoperativ 6 uker
Endring fra baseline av tibial skråning Begge studiearmene
Tidsramme: Baseline, postoperativ 6 uker
Bestem radiografisk analyse ved å måle tibialvinkler i grader
Baseline, postoperativ 6 uker
Relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, post-op 6 uker
Vurder uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser knyttet til begge prosedyrene
Baseline, operasjonsdag, post-op 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Hur, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MyKnee 20170612

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere