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Vergleich der chirurgischen und wirtschaftlichen Parameter des totalen Kniegelenkersatzes.

18. Mai 2023 aktualisiert von: Medacta USA

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der chirurgischen und wirtschaftlichen Parameter des Kniegelenkersatzes, der mit zwei verschiedenen Operationstechniken durchgeführt wurde: Medacta MyKnee® Operationstechnik unter Verwendung von Effizienz-Einmalinstrumenten versus Stryker-Navigations-Operationstechnik, die mit herkömmlichen Metallinstrumenten durchgeführt wurde.

Randomisierte Studie zum Vergleich der chirurgischen und wirtschaftlichen Parameter der Knie-Totalendoprothetik, die mit zwei verschiedenen spezifischen Operationstechniken durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte 1: Ratio-Studie zum Vergleich der Medacta MyKnee-Operationstechnik unter Verwendung von Efficiency-Einmalinstrumenten mit Stryker-Navigations-Operationstechniken, die mit herkömmlichen Instrumenten durchgeführt wurden. Patienten mit MyKnee-Operationstechnik erhalten einen CT-Scan des chirurgischen Knies, der eine kundenspezifische Herstellung der MyKnee-Schnittblöcke ermöglicht. Patienten mit Stryker-Navigationsoperationstechnik benötigen keinen CT-Scan. Beide Patientengruppen werden sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Methodist Sports Medicine Research & Education Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre 2) BMI ≤35 3) Unterzieht sich einer unilateralen Knietotalendoprothetik aufgrund von Osteoarthritis (primäre oder posttraumatische OA) mit der Medacta GMK Sphere 4) Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung und Einhaltung der Studienanforderungen, einschließlich Follow Besuch nach 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt an einer anderen klinischen Studie teil 2) Hat entzündliche Arthritis 3) Hat eine avaskuläre Knienekrose 4) Hat eine schwere Deformität, definiert als mehr als 15 Grad Varus oder 10 Grad Valgus relativ zur mechanischen Achse. 5) Hat Hardware im Knie, die entfernt werden muss und den TKA-Eingriff stört 6) Hat frühere hohe tibiale Osteotomie (HTO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MyKnee mit Einweg-Effizienzinstrument
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden einer totalen Knieendoprothetik unterzogen, wobei auf den Patienten abgestimmte Schnittblöcke und Einweginstrumente verwendet werden. Die Anpassung erfolgt durch einen CT-Scan des Knies des Patienten.
Gerät: MyKnee mit Einweg-Effizienzinstrument
Totale Kniearthroplastik unter Verwendung eines CT-Scans zur individuellen Anpassung von Schnittblöcken mit Einweginstrumenten
Aktiver Komparator: Stryker Navigational mit herkömmlichen Metallinstrumenten
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden einer totalen Knieendoprothetik mit konventionellen Metallinstrumenten unterzogen. CT-Scans werden mit diesem Arm nicht verwendet.
Gerät: Stryker Navigational mit herkömmlichen Metallinstrumenten
Totale Knieendoprothetik ohne Anpassung der Schnittblöcke mit herkömmlichen Metallinstrumenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Zeitersparnis, die mit den beiden Verfahren verbunden ist.
Zeitfenster: Tag der Operation
Messen Sie die Reinigungszeit am Ende der Operation in Minuten
Tag der Operation
Patient ODER Zeit aus beiden Studienarmen
Zeitfenster: Tag der Operation
Messen Sie Haut-zu-Haut, Tourniquet-Zeit sowie Femur- und Tibia-Resektionszeit in Minuten
Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust aus beiden Studienarmen
Zeitfenster: Tag der Operation
Volumen des geschätzten Blutverlusts in Kubikzentimetern
Tag der Operation
Ausgangswert des Hämoglobins in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Operation oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Messen Sie in Gramm pro Deziliter
Ausgangswert, 1 Tag nach der Operation oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Volumen der Transfusionen in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Tag der Operation
Messen Sie die Blutmenge, die der Patient in ML erhält
Tag der Operation
Instrumententabletts zur Sterilisation in beide Studienarme geschickt
Zeitfenster: Tag der Operation
Notieren Sie die Anzahl der zur Sterilisation gesendeten Tabletts
Tag der Operation
Abfallmenge aus der Operation beider Studienarme
Zeitfenster: Tag der Operation
Gesamtgewicht von wiederverwertbarem und nicht wiederverwertbarem Abfall in Gramm
Tag der Operation
Basislinie der mechanischen Achse beider Studienarme
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativ 6 Wochen
Bestimmen Sie die Röntgenanalyse, indem Sie die mechanische Knieachse in Grad messen
Ausgangswert, postoperativ 6 Wochen
Änderung der Tibianeigung in beiden Studienarmen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativ 6 Wochen
Bestimmen Sie die radiologische Analyse, indem Sie die Tibiawinkel in Grad messen
Ausgangswert, postoperativ 6 Wochen
Verwandte Komplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 6 Wochen nach der Operation
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit beiden Verfahren
Ausgangswert, Tag der Operation, 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta USA

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hur, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MyKnee 20170612

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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