Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van chirurgische en economische parameters van totale knievervanging.

18 mei 2023 bijgewerkt door: Medacta USA

Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de chirurgische en economische parameters van totale knievervanging worden vergeleken, uitgevoerd met behulp van twee verschillende chirurgische technieken: Medacta MyKnee® chirurgische techniek met behulp van efficiënte instrumenten voor eenmalig gebruik Versus Stryker-navigatie Chirurgische techniek uitgevoerd met conventionele metalen instrumenten.

Gerandomiseerde studie waarin de chirurgische en economische parameters van totale knieartroplastiek worden vergeleken, uitgevoerd met behulp van twee verschillende specifieke chirurgische technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde 1: ratio-studie waarbij Medacta MyKnee-chirurgische techniek met behulp van Efficiency-instrumenten voor eenmalig gebruik werd vergeleken met chirurgische technieken van Stryker Navigation uitgevoerd met conventionele instrumenten. Patiënten met MyKnee chirurgische techniek krijgen een CT-scan van de chirurgische knie, waardoor de MyKnee-snijblokken op maat kunnen worden gemaakt. Patiënten met chirurgische techniek van Stryker Navigational hebben geen CT-scan nodig. Beide groepen patiënten ondergaan een totale knieprothese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
        • Methodist Sports Medicine Research & Education Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 71 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar 2) BMI ≤35 3) Eenzijdige totale knieartroplastiek ondergaan vanwege artrose (primaire of posttraumatische artrose) met de Medacta GMK Sphere 4) In staat en bereid om toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten, waaronder het volgen op bezoek bij 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt deel aan een ander klinisch onderzoek 2) Heeft inflammatoire artritis 3) Heeft avasculaire necrose van de knie 4) Heeft ernstige misvorming, gedefinieerd als meer dan 15 graden varus of 10 graden valgus ten opzichte van de mechanische as. 5) Heeft hardware in de knie vastgehouden die moet worden verwijderd en interfereert met TKP-procedure 6) Heeft eerdere hoge tibiale osteotomie (HTO) gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MyKnee met efficiëntie-instrument voor eenmalig gebruik
Gerandomiseerde patiënten in deze groep ondergaan een totale knieartroplastiek met op de patiënt afgestemde snijblokken en instrumenten voor eenmalig gebruik. Maatwerk vindt plaats door middel van een CT-scan van de knie van de patiënt.
Apparaat: MyKnee met efficiëntie-instrument voor eenmalig gebruik
Totale knieartroplastiek met behulp van een CT-scan voor het aanpassen van snijblokken met instrumenten voor eenmalig gebruik
Actieve vergelijker: Stryker Navigatie met conventionele metalen instrumenten
Gerandomiseerde patiënten in deze groep ondergaan een totale knieartroplastiek met conventionele metalen instrumenten. CT-scan wordt niet gebruikt bij deze arm.
Apparaat: Stryker Navigatie met conventionele metalen instrumenten
Totale knieartroplastiek zonder aanpassing van snijblokken met behulp van conventionele metalen instrumenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk tijdbesparing in verband met de twee procedures.
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Meet de opruimtijd aan het einde van de operatie in minuten
Dag van de operatie
Patiënt-OF-tijd van beide studiearmen
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Meet huid op huid, tourniquettijd en femorale en tibiale resectietijd in minuten
Dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies uit beide studiearmen
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Volume van geschat bloedverlies in cc's
Dag van de operatie
Baseline van hemoglobine Beide studiearmen
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag na de operatie of bij ontslag uit het ziekenhuis
Meet in gram per deciliter
Baseline, 1 dag na de operatie of bij ontslag uit het ziekenhuis
Volume van transfusies Beide studiearmen
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Meet de hoeveelheid bloed die de patiënt ontvangt in ML
Dag van de operatie
Instrumentenbakken verzonden naar sterilisatie Beide studiearmen
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Recordaantal trays verzonden om te worden gesteriliseerd
Dag van de operatie
Hoeveelheid afval van chirurgie Beide studiearmen
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Gecombineerd gewicht van recyclebaar en niet-recyclebaar afval in grammen
Dag van de operatie
Basislijn van mechanische as Beide studiearmen
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve 6 weken
Bepaal de radiografische analyse door de mechanische as van de knie in graden te meten
Baseline, postoperatieve 6 weken
Verandering van baseline van tibiale helling Beide onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve 6 weken
Bepaal radiografische analyse door tibiale hoeken in graden te meten
Baseline, postoperatieve 6 weken
Gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, postoperatieve 6 weken
Beoordeel bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die verband houden met beide procedures
Baseline, dag van operatie, postoperatieve 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Hur, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MyKnee 20170612

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren