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Confronto dei parametri chirurgici ed economici della sostituzione totale del ginocchio.

18 maggio 2023 aggiornato da: Medacta USA

Uno studio prospettico randomizzato che confronta i parametri chirurgici ed economici della sostituzione totale del ginocchio eseguita utilizzando due diverse tecniche chirurgiche: tecnica chirurgica Medacta MyKnee® utilizzando strumenti monouso efficienti rispetto alla tecnica chirurgica di navigazione Stryker eseguita con strumenti metallici convenzionali.

Studio randomizzato che confronta i parametri chirurgici ed economici dell'artroplastica totale del ginocchio eseguita con due diverse tecniche chirurgiche specifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato 1: rapporto che confronta la tecnica chirurgica Medacta MyKnee utilizzando strumenti monouso Efficiency rispetto alle tecniche chirurgiche Stryker Navigation eseguite con strumenti convenzionali. I pazienti sottoposti a tecnica chirurgica MyKnee riceveranno una scansione TC del ginocchio chirurgico che consente la produzione personalizzata dei blocchi di taglio MyKnee. I pazienti con tecnica chirurgica di navigazione Stryker non richiedono una scansione TC. Entrambi i gruppi di pazienti saranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Methodist Sports Medicine Research & Education Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni 2) BMI ≤35 3) Sottoposto ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio a causa di osteoartrite (OA primaria o post-traumatica) con Medacta GMK Sphere 4) In grado e disposto a dare il consenso e a rispettare i requisiti dello studio, incluso seguire visita a 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Sta partecipando a un altro studio clinico 2) Ha un'artrite infiammatoria 3) Ha una necrosi avascolare del ginocchio 4) Ha una grave deformità, definita come maggiore di 15 gradi in varo o 10 gradi in valgo rispetto all'asse meccanico. 5) Ha trattenuto l'hardware nel ginocchio che richiede la rimozione e interferisce con la procedura TKA 6) Ha una precedente osteotomia tibiale alta (HTO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MyKnee con strumento di efficienza monouso
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio utilizzando blocchi di taglio abbinati al paziente e strumenti monouso. La personalizzazione avverrà mediante una scansione TC del ginocchio del paziente.
Dispositivo: MyKnee con strumento di efficienza monouso
Artroplastica totale del ginocchio che utilizza una scansione TC per la personalizzazione dei blocchi di taglio con strumentazione monouso
Comparatore attivo: Stryker Navigazione con strumenti metallici convenzionali
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con strumenti metallici convenzionali. La scansione TC non viene utilizzata con questo braccio.
Dispositivo: Stryker Navigazione con strumenti metallici convenzionali
Artroplastica totale del ginocchio senza personalizzazione dei blocchi di taglio utilizzando strumenti metallici convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il risparmio di tempo associato alle due procedure.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Misura il tempo di pulizia alla fine dell'intervento in pochi minuti
Giorno dell'intervento
Paziente O tempo da entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Misura pelle a pelle, tempo di laccio emostatico e tempo di resezione femorale e tibiale in minuti
Giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata da entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Volume della perdita di sangue stimata in cc
Giorno dell'intervento
Basale dell'emoglobina Entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno dopo l'intervento o alla dimissione dall'ospedale
Misura in grammi per decilitro
Basale, 1 giorno dopo l'intervento o alla dimissione dall'ospedale
Volume delle trasfusioni Entrambe le braccia dello studio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Misura la quantità di sangue che il paziente riceve in ML
Giorno dell'intervento
Vassoi per strumenti inviati alla sterilizzazione Entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Registrare il numero di vassoi inviati per essere sterilizzati
Giorno dell'intervento
Quantità di rifiuti dalla chirurgia Entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Peso combinato di rifiuti riciclabili e non riciclabili in grammi
Giorno dell'intervento
Linea di base dell'asse meccanico Entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 6 settimane
Determinare l'analisi radiografica misurando l'asse meccanico del ginocchio in gradi
Basale, post-operatorio 6 settimane
Variazione rispetto al basale dell'inclinazione tibiale Entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 6 settimane
Determinare l'analisi radiografica misurando gli angoli tibiali in gradi
Basale, post-operatorio 6 settimane
Complicazioni correlate
Lasso di tempo: Baseline, giorno dell'intervento, 6 settimane post-operatorie
Valutare gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi correlati a entrambe le procedure
Baseline, giorno dell'intervento, 6 settimane post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta USA

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hur, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MyKnee 20170612

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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