Сравнение хирургических и экономических параметров полной замены коленного сустава.
18 мая 2023 г. обновлено: Medacta USA
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее хирургические и экономические параметры полной замены коленного сустава, выполненной с использованием двух различных хирургических методов: хирургическая техника Medacta MyKnee® с использованием эффективных одноразовых инструментов и хирургическая техника Stryker Navigation, выполненная с использованием обычных металлических инструментов.
Рандомизированное исследование, сравнивающее хирургические и экономические параметры тотального эндопротезирования коленного сустава, выполненного с использованием двух различных хирургических техник.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рандомизированное исследование 1: сравнительное исследование, сравнивающее хирургическую технику Medacta MyKnee с использованием одноразовых инструментов Efficiency и хирургическую технику Stryker Navigation, выполняемую с использованием обычных инструментов.
Пациенты с хирургической техникой MyKnee получат компьютерную томографию хирургического колена, что позволит изготовить режущие блоки MyKnee по индивидуальному заказу.
Пациентам с хирургической техникой Stryker Navigation не требуется компьютерная томография.
Обеим группам пациентов будет проведено тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
- Methodist Sports Medicine Research & Education Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 71 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет 2) ИМТ ≤35 3) Проведение одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава по поводу остеоартрита (первичного или посттравматического ОА) с помощью Medacta GMK Sphere 4) Способность и желание дать согласие и соблюдать требования исследования, включая следующие визит в 6 недель
Критерий исключения:
- Участвует в другом клиническом исследовании 2) Имеет воспалительный артрит 3) Имеет аваскулярный некроз коленного сустава 4) Имеет тяжелую деформацию, определяемую как более 15 градусов варусной или 10 градусов вальгусной относительно механической оси. 5) В колене осталось оборудование, которое требует удаления и мешает процедуре ТКА. 6) Имела предшествующую высокую остеотомию большеберцовой кости (ВТО).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MyKnee с одноразовым инструментом эффективности
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться тотальной артропластике коленного сустава с использованием соответствующих режущих блоков и одноразовых инструментов.
Настройка будет осуществляться с помощью компьютерной томографии колена пациентов.
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием компьютерной томографии для настройки режущих блоков с использованием одноразовых инструментов
|
|
Активный компаратор: Stryker Navigational с обычными металлическими инструментами
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет проведено тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием обычных металлических инструментов.
КТ не используется с этой рукой.
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава без настройки режущих блоков с использованием обычных металлических инструментов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните экономию времени, связанную с двумя процедурами.
Временное ограничение: День операции
|
Измерьте время очистки в конце операции в минутах
|
День операции
|
|
Пациент ИЛИ время в обеих группах исследования
Временное ограничение: День операции
|
Измерьте время кожа к коже, время наложения жгута и время резекции бедра и большеберцовой кости в минутах
|
День операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная кровопотеря в обеих группах исследования
Временное ограничение: День операции
|
Объем предполагаемой кровопотери в кубических сантиметрах
|
День операции
|
|
Исходный уровень гемоглобина в обеих группах исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 день после операции или при выписке из больницы
|
Измерение в граммах на децилитр
|
Исходный уровень, через 1 день после операции или при выписке из больницы
|
|
Объем переливаний в обеих группах исследования
Временное ограничение: День операции
|
Измерить количество крови, которую пациент получает в ML
|
День операции
|
|
Лотки с инструментами отправлены на стерилизацию Обе группы исследования
Временное ограничение: День операции
|
Рекордное количество лотков, отправленных на стерилизацию
|
День операции
|
|
Количество отходов после операции в обеих группах исследования
Временное ограничение: День операции
|
Общий вес перерабатываемых и неперерабатываемых отходов в граммах
|
День операции
|
|
Исходная линия механической оси обеих рук исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 6 недель
|
Определите рентгенографический анализ, измерив механическую ось колена в градусах
|
Исходный уровень, после операции 6 недель
|
|
Изменение наклона большеберцовой кости по сравнению с исходным уровнем в обеих группах исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 6 недель
|
Определить рентгенографический анализ путем измерения большеберцового угла в градусах
|
Исходный уровень, после операции 6 недель
|
|
Связанные осложнения
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции, послеоперационный период 6 недель
|
Оцените нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, связанные с обеими процедурами.
|
Исходный уровень, день операции, послеоперационный период 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Hur, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MyKnee 20170612
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .