Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven kokonaiskorvauksen kirurgisten ja taloudellisten parametrien vertailu.

torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Medacta USA

Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahdella eri kirurgisella tekniikalla suoritetun polven kokonaisleikkauksen kirurgisia ja taloudellisia parametreja: Medacta MyKnee® -kirurginen tekniikka, jossa käytetään tehokkaita kertakäyttöinstrumentteja verrattuna Stryker-navigointikirurgiseen tekniikkaan, joka suoritetaan tavanomaisilla metalliinstrumenteilla.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin polven kokonaisartroplastian kirurgisia ja taloudellisia parametreja käyttäen kahta erilaista erityistä kirurgista tekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu 1: suhde -tutkimus, jossa verrattiin Medacta MyKnee -kirurgista tekniikkaa käyttämällä Efficiency-kertakäyttöisiä instrumentteja verrattuna Stryker Navigation -kirurgisiin tekniikoihin, jotka suoritetaan tavanomaisilla instrumenteilla. MyKnee-leikkaustekniikkapotilaat saavat leikkauspolven CT-kuvan, joka mahdollistaa MyKnee-leikkauspalojen räätälöidyn valmistuksen. Stryker Navigational -leikkaustekniikkaa käyttävät potilaat eivät tarvitse TT-skannausta. Molemmille potilasryhmille tehdään täydellinen polven artroplastia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
        • Methodist Sports Medicine Research & Education Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 73 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 - 75 vuotta 2) BMI ≤35 3) Yksipuolinen polven kokonaisnivelleikkaus nivelrikon (primaarinen tai posttraumaattinen OA) vuoksi Medacta GMK Spheren kanssa 4) Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa ja noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien seuraavat käynti 6 viikon kohdalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen 2) hänellä on tulehduksellinen niveltulehdus 3) hänellä on polven avaskulaarinen nekroosi 4) hänellä on vakava epämuodostuma, joka määritellään yli 15 astetta varus tai 10 astetta valo suhteessa mekaaniseen akseliin. 5) Polveen on jäänyt laitteistoa, joka vaatii poistoa ja häiritsee TKA-menettelyä. 6) Hänellä on aiempi korkea sääriluun osteotomia (HTO)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MyKnee kertakäyttöisellä tehokkuusinstrumentilla
Tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään polven artroplastia käyttäen potilaalle sopivia leikkauspalikoita ja kertakäyttöisiä instrumentteja. Räätälöinti tehdään potilaan polven CT-skannauksella.
Laite: MyKnee kertakäyttöisellä tehokkuusinstrumentilla
Täydellinen polven artroplastia, jossa käytetään CT-skannausta leikkauspalojen mukauttamiseen kertakäyttöisillä instrumenteilla
Active Comparator: Stryker Navigation perinteisillä metalliinstrumenteilla
Tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään polven artroplastia tavanomaisilla metalliinstrumenteilla. CT-skannausta ei käytetä tämän käden kanssa.
Laite: Stryker Navigation perinteisillä metalliinstrumenteilla
Täydellinen polven artroplastia ilman leikkauspalojen räätälöintiä tavanomaisilla metalliinstrumenteilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kahteen menettelyyn liittyvää ajansäästöä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Mittaa puhdistusaika leikkauksen lopussa minuuteissa
Leikkauspäivä
Potilas TAI aika molemmista tutkimusvarsista
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Mittaa iholta iholle, kiristysaika sekä reisi- ja sääriluun resektioaika minuuteissa
Leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu verenhukka molemmista tutkimusvarsista
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Arvioidun verenhukan määrä cc:ssä
Leikkauspäivä
Hemoglobiinin lähtötaso Molemmat tutkimushaarat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä
Mittaa grammoina desilitrassa
Lähtötilanne, 1 päivä leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä
Verensiirtojen määrä, molemmat tutkimusvarret
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Mittaa potilaan saaman veren määrä ML:nä
Leikkauspäivä
Instrumenttialustat lähetettiin sterilointiin, molemmat tutkimusvarret
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Ennätysmäärä steriloitavaksi lähetettyjä alustaa
Leikkauspäivä
Leikkauksen jätteen määrä molemmista tutkimusvarresta
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Kierrätettävän ja ei-kierrätettävän jätteen yhteispaino grammoina
Leikkauspäivä
Molempien tutkimusvarsien mekaanisen akselin perusviiva
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 viikkoa
Määritä radiografinen analyysi mittaamalla polven mekaaninen akseli asteina
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 viikkoa
Muutos sääriluun kaltevuuden perusviivasta, molemmat tutkimusvarret
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 viikkoa
Määritä radiografinen analyysi mittaamalla sääriluun kulmat asteina
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 viikkoa
Aiheeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen 6 viikkoa
Arvioi molempiin toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Lähtötilanne, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medacta USA

Tutkijat

  • Päätutkija: John Hur, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MyKnee 20170612

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa