Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kirurgiske og økonomiske parametre for total knæudskiftning.

18. maj 2023 opdateret af: Medacta USA

En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner kirurgiske og økonomiske parametre for total knæudskiftning udført ved hjælp af to forskellige kirurgiske teknikker: Medacta MyKnee® kirurgisk teknik ved brug af effektive engangsinstrumenter versus Stryker Navigation kirurgisk teknik udført med konventionelle metalinstrumenter.

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner kirurgiske og økonomiske parameter for total knæarthroplasty udført ved hjælp af to forskellige specifikke kirurgiske teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret 1: ratio undersøgelse, der sammenligner Medacta MyKnee kirurgisk teknik ved brug af Efficiency engangsinstrumenter versus Stryker Navigation kirurgiske teknikker udført med konventionelle instrumenter. Patienter med MyKnee kirurgisk teknik vil modtage en CT-scanning af det kirurgiske knæ, som muliggør specialfremstilling af MyKnee skæreblokkene. Patienter med Stryker Navigationskirurgisk teknik vil ikke kræve en CT-scanning. Begge grupper af patienter vil gennemgå total knæarthroplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Methodist Sports Medicine Research & Education Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år 2) BMI ≤35 3) Gennemgår unilateral total knæarthroplastik på grund af slidgigt (primær eller posttraumatisk OA) med Medacta GMK-sfæren 4) Kan og er villig til at give samtykke og overholde studiekrav, herunder følge op besøg ved 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i et andet klinisk studie 2) Har inflammatorisk arthritis 3) Har knæavaskulær nekrose 4) Har svær deformitet, defineret som større end 15 grader varus eller 10 grader valgus i forhold til den mekaniske akse. 5) Har tilbageholdt hardware i knæet, der kræver fjernelse og forstyrrer TKA-proceduren 6) Har tidligere høj tibial osteotomi (HTO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MyKnee med engangseffektivitetsinstrument
Patienter, der er randomiseret i denne gruppe, vil gennemgå total knæarthroplasty ved at bruge patienttilpassede skæreblokke og engangsinstrumenter. Tilpasning vil ske ved en CT-scanning af patientens knæ.
Enhed: MyKnee med engangseffektivitetsinstrument
Total knæarthroplasty ved hjælp af en CT-scanning til tilpasning af skæreblokke med engangsinstrumentering
Aktiv komparator: Stryker Navigational med konventionelle metalinstrumenter
Patienter randomiseret i denne gruppe vil gennemgå total knæarthroplastik med konventionelle metalinstrumenter. CT-scanning anvendes ikke med denne arm.
Enhed: Stryker Navigational med konventionelle metalinstrumenter
Total knæarthroplastik uden tilpasning af skæreblokke ved hjælp af konventionelle metalinstrumenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tidsbesparelse forbundet med de to procedurer.
Tidsramme: Operationsdag
Mål oprydningstiden ved slutningen af ​​operationen i minutter
Operationsdag
Patient ELLER Tid fra begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Operationsdag
Mål hud til hud, tourniquet tid og lårbens- og tibial resektionstid i minutter
Operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab fra begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Operationsdag
Volumen af ​​estimeret blodtab i cc'er
Operationsdag
Grundlinje for hæmoglobin begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter operation eller ved udskrivelse fra hospital
Mål i gram per deciliter
Baseline, 1 dag efter operation eller ved udskrivelse fra hospital
Volumen af ​​transfusioner Begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Operationsdag
Mål mængden af ​​blod, patienten modtager i ML
Operationsdag
Instrumentbakker sendt til sterilisering Begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Operationsdag
Rekordmange bakker sendt til sterilisering
Operationsdag
Mængde af affald fra kirurgi Begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Operationsdag
Kombineret vægt af genanvendeligt og ikke-genanvendeligt affald i gram
Operationsdag
Grundlinje for Mekanisk Akse Begge Studiearme
Tidsramme: Baseline, postoperativ 6 uger
Bestem radiografisk analyse ved at måle knæets mekaniske akse i grader
Baseline, postoperativ 6 uger
Ændring fra baseline af tibial hældning Begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Baseline, postoperativ 6 uger
Bestem radiografisk analyse ved at måle tibialvinkler i grader
Baseline, postoperativ 6 uger
Relaterede komplikationer
Tidsramme: Baseline, operationsdag, post-op 6 uger
Vurder uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser relateret til begge procedurer
Baseline, operationsdag, post-op 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Hur, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MyKnee 20170612

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner