A teljes térdprotézis műtéti és gazdaságos paramétereinek összehasonlítása.
2023. május 18. frissítette: Medacta USA
Prospektív, randomizált tanulmány, amely a két különböző műtéti technikával végrehajtott teljes térdprotézis műtéti és gazdasági paramétereit hasonlítja össze: a Medacta MyKnee® műtéti technika hatékony, egyszer használatos műszerekkel szemben a Stryker navigációs sebészeti technikával, amelyet hagyományos fémeszközökkel hajtanak végre.
Véletlenszerű vizsgálat, amely a teljes térdízület műtéti és gazdasági paramétereit hasonlította össze, két különböző specifikus sebészeti technikával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Randomizált 1: arányos vizsgálat, amely összehasonlítja a Medacta MyKnee sebészeti technikát Efficiency egyszer használatos eszközökkel a Stryker Navigation sebészeti technikákkal, amelyeket hagyományos műszerekkel végeznek.
A MyKnee műtéti technikával rendelkező betegek CT-vizsgálatot kapnak a műtéti térdről, amely lehetővé teszi a MyKnee vágóblokkok egyedi gyártását.
A Stryker Navigációs sebészeti technikával rendelkező betegeknek nincs szükségük CT-vizsgálatra.
Mindkét betegcsoportban teljes térdízületi műtétet hajtanak végre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46280
- Methodist Sports Medicine Research & Education Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év 2) BMI ≤35 3) Osteoarthritis (elsődleges vagy poszttraumás OA) miatti egyoldali teljes térdízületi műtéten esik át a Medacta GMK Sphere-vel 4) Képes és hajlandó beleegyezését adni és megfelelni a tanulmányi követelményeknek, beleértve a következőket 6 hetes látogatás
Kizárási kritériumok:
- Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban 2) Gyulladásos ízületi gyulladásban szenved 3) Térd érrendszeri elhalásban szenved. 4) Súlyos deformitása van, amely a mechanikai tengelyhez képest 15 foknál nagyobb varus vagy 10 valgusfok esetén nagyobb. 5) Hardver maradt a térdében, amely eltávolításra szorul, és zavarja a TKA-eljárást. 6) Korábban magas tibiális osteotómiája (HTO) volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MyKnee egyszer használatos hatékonysági eszközzel
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek teljes térdízületi műtéten esnek át, a pácienshez illeszkedő vágóblokkokat és egyszer használatos eszközöket használva.
A testreszabás a páciens térdének CT-vizsgálatával történik.
|
Teljes térdízületi műtét CT-vizsgálattal a vágóblokkok testreszabásához egyszer használatos műszerekkel
|
|
Aktív összehasonlító: Stryker Navigation hagyományos fém műszerekkel
Az ebbe a csoportba randomizált betegek teljes térdízületi műtéten esnek át hagyományos fémműszerekkel.
A CT-vizsgálat nem használható ezzel a karral.
|
Teljes térdízületi műtét a vágóblokkok testreszabása nélkül, hagyományos fémeszközökkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a két eljárással kapcsolatos időmegtakarítást.
Időkeret: A műtét napja
|
Mérje meg a tisztítási időt a műtét végén percekben
|
A műtét napja
|
|
Beteg VAGY idő mindkét vizsgálati karból
Időkeret: A műtét napja
|
Mérje meg a bőrt a bőrhöz, a szorítószorító idejét, valamint a combcsont és a tibia reszekció idejét percekben
|
A műtét napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült vérveszteség mindkét vizsgálati karból
Időkeret: A műtét napja
|
A becsült vérveszteség mennyisége cc-ben
|
A műtét napja
|
|
A hemoglobin alapértéke Mindkét vizsgálati kar
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét után vagy a kórházból való elbocsátáskor
|
Mérjük gramm per deciliterben
|
Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét után vagy a kórházból való elbocsátáskor
|
|
Transzfúziók mennyisége Mindkét vizsgálati kar
Időkeret: A műtét napja
|
Mérje meg a beteg vérmennyiségét ML-ben
|
A műtét napja
|
|
Műszertálcák Sterilizálásra küldve Mindkét vizsgálókar
Időkeret: A műtét napja
|
Rekordszámú sterilizálni küldött tálcák
|
A műtét napja
|
|
Műtétből származó hulladék mennyisége Mindkét vizsgálókar
Időkeret: A műtét napja
|
Az újrahasznosítható és nem újrahasznosítható hulladék együttes tömege grammban
|
A műtét napja
|
|
A mechanikai tengely mindkét vizsgálati karjának alapvonala
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 6 hét
|
Határozza meg a radiográfiás elemzést a térd mechanikai tengelyének fokban történő mérésével
|
Kiindulási, posztoperatív 6 hét
|
|
Változás a sípcsont lejtőjének alapvonalához képest mindkét vizsgálókar
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 6 hét
|
Határozza meg a radiográfiai elemzést a sípcsont szögeinek fokban történő mérésével
|
Kiindulási, posztoperatív 6 hét
|
|
Kapcsolódó szövődmények
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét napja, műtét utáni 6 hét
|
Értékelje mindkét eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket
|
Kiindulási állapot, műtét napja, műtét utáni 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Hur, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MyKnee 20170612
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .