Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie parametrów chirurgicznych i ekonomicznych całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Medacta USA

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące parametry chirurgiczne i ekonomiczne całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wykonanej przy użyciu dwóch różnych technik chirurgicznych: Technika chirurgiczna Medacta MyKnee® z wykorzystaniem skutecznych instrumentów jednorazowego użytku i technika chirurgiczna Stryker Navigation wykonywana przy użyciu konwencjonalnych instrumentów metalowych.

Randomizowane badanie porównujące parametry chirurgiczne i ekonomiczne całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przeprowadzonej przy użyciu dwóch różnych technik operacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane 1: badanie wskaźnikowe porównujące technikę chirurgiczną Medacta MyKnee przy użyciu instrumentów jednorazowego użytku Efficiency z technikami chirurgicznymi Stryker Navigation wykonywanymi przy użyciu konwencjonalnych narzędzi. Pacjenci korzystający z techniki chirurgicznej MyKnee otrzymają tomografię komputerową kolana chirurgicznego, co umożliwi produkcję bloków tnących MyKnee na zamówienie. Pacjenci stosujący technikę chirurgiczną Stryker Navigational nie będą wymagać tomografii komputerowej. Obie grupy pacjentów będą poddane całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
        • Methodist Sports Medicine Research & Education Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat 2) BMI ≤35 3) Poddawany jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów (pierwotna lub pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów) z użyciem kulki Medacta GMK 4) Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania, w tym: wizyta w 6 tyg

Kryteria wyłączenia:

  • Bierze udział w innym badaniu klinicznym 2) Ma zapalne zapalenie stawów 3) Ma jałową martwicę stawu kolanowego 4) Ma poważną deformację, zdefiniowaną jako więcej niż 15 stopni szpotawości lub 10 stopni koślawości w stosunku do osi mechanicznej. 5) Zachował sprzęt w kolanie, który wymaga usunięcia i przeszkadza w zabiegu TKA 6) Przeszedł wcześniejszą osteotomię kości piszczelowej (HTO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MyKnee z jednorazowym instrumentem efektywności
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z wykorzystaniem dopasowanych do pacjenta bloków tnących i narzędzi jednorazowego użytku. Dostosowanie będzie polegało na tomografii komputerowej kolana pacjenta.
Urządzenie: MyKnee z jednorazowym instrumentem efektywności
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z wykorzystaniem tomografii komputerowej w celu dostosowania bloków tnących za pomocą narzędzi jednorazowego użytku
Aktywny komparator: Stryker Navigational z konwencjonalnymi przyrządami metalowymi
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu konwencjonalnych instrumentów metalowych. Tomografia komputerowa nie jest używana z tym ramieniem.
Urządzenie: Stryker Navigational z konwencjonalnymi przyrządami metalowymi
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego bez dostosowywania bloków tnących przy użyciu konwencjonalnych instrumentów metalowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj oszczędność czasu związaną z dwiema procedurami.
Ramy czasowe: Dzień operacji
Zmierz czas czyszczenia na koniec operacji w minutach
Dzień operacji
Pacjent LUB czas z obu ramion badania
Ramy czasowe: Dzień operacji
Zmierz „skóra do skóry”, czas założenia opaski uciskowej oraz czas resekcji kości udowej i piszczelowej w minutach
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi z obu ramion badania
Ramy czasowe: Dzień operacji
Objętość szacowanej utraty krwi w cm3
Dzień operacji
Linia bazowa hemoglobiny w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 1 dzień po operacji lub przy wypisie ze szpitala
Zmierz w gramach na decylitr
Stan wyjściowy, 1 dzień po operacji lub przy wypisie ze szpitala
Objętość transfuzji Obie badane grupy
Ramy czasowe: Dzień operacji
Zmierz ilość krwi, którą pacjent otrzymuje w ML
Dzień operacji
Tacki na instrumenty wysłane do sterylizacji Oba ramiona badania
Ramy czasowe: Dzień operacji
Rekordowa liczba tac wysłanych do sterylizacji
Dzień operacji
Ilość odpadów z zabiegu chirurgicznego Obie badane grupy
Ramy czasowe: Dzień operacji
Łączna waga odpadów nadających się i nienadających się do recyklingu w gramach
Dzień operacji
Linia bazowa osi mechanicznej obu ramion badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 6 tygodni
Określ analizę radiograficzną, mierząc mechaniczną oś kolana w stopniach
Wartość wyjściowa, po operacji 6 tygodni
Zmiana od linii bazowej nachylenia kości piszczelowej na obu badanych ramionach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 6 tygodni
Określ analizę radiograficzną, mierząc kąty piszczeli w stopniach
Wartość wyjściowa, po operacji 6 tygodni
Powiązane komplikacje
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień operacji, okres pooperacyjny 6 tygodni
Oceń zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z obiema procedurami
Wartość wyjściowa, dzień operacji, okres pooperacyjny 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta USA

Śledczy

  • Główny śledczy: John Hur, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MyKnee 20170612

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj