Porovnání chirurgických a ekonomických parametrů totální náhrady kolene.
18. května 2023 aktualizováno: Medacta USA
Prospektivní, randomizovaná studie srovnávající chirurgické a ekonomické parametry totální náhrady kolene provedené pomocí dvou různých chirurgických technik: Chirurgická technika Medacta MyKnee® s použitím účinných nástrojů na jedno použití versus chirurgické techniky navigace Stryker prováděné s konvenčními kovovými nástroji.
Randomizovaná studie porovnávající chirurgický a ekonomický parametr totální endoprotézy kolene provedené pomocí dvou různých specifických chirurgických technik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Randomizovaná 1: poměrová studie porovnávající chirurgickou techniku Medacta MyKnee s použitím nástrojů na jedno použití Efficiency oproti chirurgickým technikám Stryker Navigation prováděným s konvenčními nástroji.
Pacienti s operační technikou MyKnee obdrží CT vyšetření chirurgického kolena, které umožňuje zakázkovou výrobu řezných bloků MyKnee.
Pacienti s operační technikou Stryker Navigation nebudou vyžadovat CT vyšetření.
Obě skupiny pacientů podstoupí totální endoprotézu kolenního kloubu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
- Methodist Sports Medicine Research & Education Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let 2) BMI ≤35 3) Podstoupení jednostranné totální endoprotézy kolenního kloubu v důsledku osteoartrózy (primární nebo poúrazové OA) pomocí Medacta GMK Sphere 4) Schopnost a ochota dát souhlas a splnit požadavky studie, včetně následování návštěva v 6 týdnech
Kritéria vyloučení:
- Účastní se jiné klinické studie 2) Má zánětlivou artritidu 3) Má kolenní avaskulární nekrózu 4) Má těžkou deformitu definovanou jako varozita větší než 15 stupňů nebo valgózní 10 stupňů vzhledem k mechanické ose. 5) Má zadržený hardware v koleni, který vyžaduje odstranění a narušuje proceduru TKA 6) Má předchozí osteotomii tibie (HTO)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MyKnee s nástrojem Efficiency Instrument na jedno použití
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí totální endoprotézu kolene s použitím řezných bloků přizpůsobených pacientovi a nástrojů na jedno použití.
Přizpůsobení bude provedeno CT vyšetřením kolena pacienta.
|
Totální endoprotéza kolenního kloubu využívající CT sken pro přizpůsobení řezných bloků pomocí nástrojů na jedno použití
|
|
Aktivní komparátor: Stryker Navigational s konvenčními kovovými nástroji
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí totální endoprotézu kolene s konvenčními kovovými nástroji.
CT vyšetření se s touto paží nepoužívá.
|
Totální endoprotéza kolene bez přizpůsobení řezných bloků pomocí konvenčních kovových nástrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte úsporu času spojenou s těmito dvěma postupy.
Časové okno: Den operace
|
Změřte dobu čištění na konci operace v minutách
|
Den operace
|
|
Pacient NEBO čas z obou studijních ramen
Časové okno: Den operace
|
Změřte skin to skin, čas turniketu a dobu resekce femuru a tibie v minutách
|
Den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná krevní ztráta z obou ramen studie
Časové okno: Den operace
|
Objem odhadované ztráty krve v cc
|
Den operace
|
|
Základní linie hemoglobinu v obou ramenech studie
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po operaci nebo při propuštění z nemocnice
|
Měřte v gramech na decilitr
|
Výchozí stav, 1 den po operaci nebo při propuštění z nemocnice
|
|
Objem transfuzí Obě ramena studie
Časové okno: Den operace
|
Změřte množství krve, kterou pacient obdrží v ML
|
Den operace
|
|
Přihrádky na nástroje odeslané ke sterilizaci obě studijní ramena
Časové okno: Den operace
|
Zaznamenejte počet táců odeslaných ke sterilizaci
|
Den operace
|
|
Množství odpadu z chirurgie v obou studijních ramenech
Časové okno: Den operace
|
Kombinovaná hmotnost recyklovatelného a nerecyklovatelného odpadu v gramech
|
Den operace
|
|
Základní linie mechanických os obou studijních ramen
Časové okno: Výchozí stav, pooperační 6 týdnů
|
Stanovte rentgenovou analýzu měřením mechanické osy kolene ve stupních
|
Výchozí stav, pooperační 6 týdnů
|
|
Změna od základní linie tibiálního sklonu Obě ramena studie
Časové okno: Výchozí stav, pooperační 6 týdnů
|
Stanovte rentgenovou analýzu měřením tibiálních úhlů ve stupních
|
Výchozí stav, pooperační 6 týdnů
|
|
Související komplikace
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 6 týdnů po operaci
|
Posuďte nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody související s oběma postupy
|
Výchozí stav, den operace, 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Hur, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MyKnee 20170612
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .