補体C5多型によるエクリズマブ耐性患者のPNHにおけるカバシン (CONSENTII)
2025年4月17日 更新者：AKARI Therapeutics
同意 II: 補体 C5 多型によるエクリズマブ抵抗性患者の発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) におけるカバシン
補体C5多型によるエクリズマブ耐性患者の発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）におけるカバシン。
調査の概要
詳細な説明
C5 転換酵素による C5 の C5a と C5b への切断を防止する小タンパク質補体 C5 阻害剤である Coversin は、C5 多型によるエクリズマブ耐性が証明されている PNH 患者を対象としたオープンラベルの非比較臨床試験で使用されます。
患者は、これらの状況での薬物の安全性と有効性を判断するために、6 か月間毎日皮下注射することで Coversin で治療されます。
PNH の十分な制御が達成された場合、治験責任医師 (PI) の裁量により、患者は Coversin を継続して長期追跡調査に参加することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -既知のPNHの患者。
- 18歳以上。 年齢上限なし。
- 乳酸脱水素酵素 (LDH) 正常値の上限が 1.5 以上。
- -妊娠を防ぐのに99％以上の効果がある2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- エクリズマブ（Soliris®）に対する耐性。
- 自発的な書面によるインフォームドコンセント。
- Coversin を毎日自己注射したい。
- -ナイセリア感染に対する適切な予防を受けることをいとわない。
- -研究期間中、禁止されている薬物を避けたい。
除外基準:
- -体重が50kg（110ポンド）未満または100kg（220ポンド）を超える被験者。
- 妊娠中または授乳中（女性）。
- -マダニに対する既知のアレルギーまたは節足動物毒に対する重度の反応（例： ミツバチまたはスズメバチの毒）。
- 未解決の髄膜炎菌感染。
- 髄膜炎菌に対する十分な予防接種を受けていない患者。
- 肝機能障害。
- 腎機能障害のある患者。
- 他の理由で参加するためのフィットネスの主任研究者 (PI) を満足させることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カバーシン処理
Coversin - 22.5mg、続いて 45mg を 6 か月間。
|
Coversin - 22.5mg、続いて 45mg を 6 か月間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）の測定
時間枠：186日目のベースライン
|
血清乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）の測定
|
186日目のベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スクリーニングと比較したヘモグロビン（HB）の変化率
時間枠：186日目のベースライン
|
スクリーニングと比較した各研究訪問でのヘモグロビン（HB）値の変化率
|
186日目のベースライン
|
|
満員の赤血球（PRBC）輸血の数
時間枠：180日目までのベースライン
|
満員の赤血球（PRBC）輸血の単位数
|
180日目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月14日
一次修了 (実際)
2018年11月15日
研究の完了 (実際)
2021年2月3日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月2日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK585
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。