Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coversin w PNH u pacjentów z opornością na ekulizumab z powodu polimorfizmów C5 dopełniacza (CONSENTII)

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: AKARI Therapeutics

ZGODA II: Coversyna w napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH) u pacjentów z opornością na ekulizumab z powodu polimorfizmów C5 dopełniacza

Coversin w napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH) u pacjentów z opornością na ekulizumab z powodu polimorfizmów C5 dopełniacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coversin, mały białkowy inhibitor C5 dopełniacza, który zapobiega rozszczepianiu C5 przez konwertazę C5 do C5a i C5b, zostanie zastosowany w otwartym, nieporównawczym badaniu klinicznym u pacjentów z PNH i udowodnioną opornością na ekulizumab z powodu polimorfizmów C5. Pacjenci będą leczeni preparatem Coversin we wstrzyknięciach podskórnych codziennie przez 6 miesięcy w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności leku w tych okolicznościach. Jeśli zostanie osiągnięta zadowalająca kontrola PNH i według uznania głównego badacza (PI), pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania leczenia preparatem Coversin i włączenia do długoterminowego badania kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznanym PNH.
  2. Wiek 18 lat i więcej. Brak górnej granicy wieku.
  3. Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) ≥1,5 górnej granicy normy.
  4. Musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji, których skuteczność w zapobieganiu ciąży wynosi ≥99%.
  5. Oporność na ekulizumab (Soliris®).
  6. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.
  7. Gotowość do samodzielnego wstrzykiwania Coversin codziennie.
  8. Chęć otrzymania odpowiedniej profilaktyki przeciwko zakażeniu Neisseria.
  9. Chęć unikania zabronionych leków na czas studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby o masie ciała <50 kg (110 funtów) lub >100 kg (220 funtów).
  2. Ciąża lub karmienie piersią (kobiety).
  3. Znana alergia na kleszcze lub ciężka reakcja na jad stawonogów (np. jad pszczoły lub osy).
  4. Nierozwiązane zakażenie Neisseria meningitidis.
  5. Pacjenci, którzy nie otrzymali odpowiedniej immunizacji przeciwko Neisseria meningitides.
  6. Zaburzenia czynności wątroby.
  7. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.
  8. Brak przekonania Głównego Badacza (PI) o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg Coversin
Coversin - 22,5 mg, a następnie 45 mg przez 6 miesięcy.
Lek: Coversin
Coversin - 22,5 mg, a następnie 45 mg przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar dehydrogenazy mleczanowej w surowicy (LDH)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 186
Pomiar dehydrogenazy mleczanowej w surowicy (LDH)
Linia bazowa do dnia 186

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana hemoglobiny (HB) w porównaniu z badaniami przesiewowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 186
Procentowa zmiana wartości hemoglobiny (HB) podczas każdej wizyty w badaniu w porównaniu z badaniem przesiewowym
Linia bazowa do dnia 186
Liczba zapakowanych transfuzji czerwonych krwinek (PRBC)
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 180
Liczba jednostek zapakowanych czerwonych krwinek (PRBC)
Bazowe do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AKARI Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK585

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napadowa nocna hemoglobinuria (PNH)

Badania kliniczne na Coversin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj