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Coversin bei PNH bei Patienten mit Eculizumab-Resistenz aufgrund von Komplement-C5-Polymorphismen (CONSENTII)

17. April 2025 aktualisiert von: AKARI Therapeutics

ZUSTIMMUNG II: Coversin bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) bei Patienten mit Eculizumab-Resistenz aufgrund von Komplement-C5-Polymorphismen

Coversin bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) bei Patienten mit Resistenz gegen Eculizumab aufgrund von Komplement-C5-Polymorphismen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Coversin, ein kleiner Protein-Complement-C5-Inhibitor, der die Spaltung von C5 durch C5-Konvertase in C5a und C5b verhindert, wird in einer offenen, nicht vergleichenden klinischen Studie bei Patienten mit PNH und nachgewiesener Resistenz gegen Eculizumab aufgrund von C5-Polymorphismen eingesetzt. Die Patienten werden mit Coversin durch tägliche subkutane Injektion für 6 Monate behandelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels unter diesen Umständen zu bestimmen. Wenn eine zufriedenstellende Kontrolle des PNH erreicht ist, haben die Patienten nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) die Möglichkeit, auf Coversin zu bleiben und in die Langzeit-Follow-up-Studie aufgenommen zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter PNH.
  2. Ab 18 Jahren. Keine Altersobergrenze.
  3. Laktatdehydrogenase (LDH) ≥1,5 Obergrenze des Normalwerts.
  4. Muss zustimmen, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu ≥ 99 % wirksam sind, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  5. Resistenz gegen Eculizumab (Soliris®).
  6. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.
  7. Bereit, Coversin täglich selbst zu injizieren.
  8. Bereit, eine angemessene Prophylaxe gegen eine Neisseria-Infektion zu erhalten.
  9. Bereit, verbotene Medikamente für die Dauer des Studiums zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem Körpergewicht <50 kg (110 lb) oder >100 kg (220 lb).
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen).
  3. Bekannte Allergie gegen Zecken oder schwere Reaktion auf Arthropodengift (z. Bienen- oder Wespengift).
  4. Ungelöste Neisseria meningitidis-Infektion.
  5. Patienten, die keine ausreichende Immunisierung gegen Neisseria meningitides erhalten haben.
  6. Eingeschränkte Leberfunktion.
  7. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
  8. Versäumnis, den Hauptprüfarzt (PI) aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coversin-Behandlung
Coversin - 22,5 mg, gefolgt von 45 mg für 6 Monate.
Arzneimittel: Decksin
Coversin - 22,5 mg, gefolgt von 45 mg für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Serumlactat -Dehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Tag 186
Messung der Serumlactat -Dehydrogenase (LDH)
Grundlinie bis zum Tag 186

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Hämoglobin (HB) im Vergleich zum Screening
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Tag 186
Prozentuale Veränderung des Hämoglobin (HB) -Swerts bei jedem Studienbesuch im Vergleich zum Screening
Grundlinie bis zum Tag 186
Anzahl der gepackten roten Blutkörperchen (PRBC) -Transfusionen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 180
Anzahl der Einheiten von PRBC -Transfusionen der roten Blutkörperchen (PRBC)
Grundlinie bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AKARI Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK585

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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