보체 C5 다형성으로 인해 Eculizumab에 내성이 있는 환자에서 PNH의 Coversin (CONSENTII)
2025년 4월 17일 업데이트: AKARI Therapeutics
동의 II: 보체 C5 다형성으로 인해 Eculizumab에 내성이 있는 환자의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에서의 Coversin
보체 C5 다형성으로 인해 Eculizumab에 내성이 있는 환자의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에서 Coversin.
연구 개요
상세 설명
C5 전환효소에 의해 C5가 C5a 및 C5b로 절단되는 것을 방지하는 작은 단백질 보체 C5 억제제인 Coversin은 PNH 환자 및 C5 다형성으로 인해 에쿨리주맙에 대한 내성이 입증된 환자를 대상으로 공개 비비교 임상 시험에 사용될 예정입니다.
환자는 이러한 상황에서 약물의 안전성과 효능을 결정하기 위해 6개월 동안 매일 피하 주사로 Coversin으로 치료받을 것입니다.
PNH의 만족스러운 제어가 달성되고 주임 조사자(PI)의 재량에 따라 환자는 Coversin을 유지하고 장기 후속 연구에 들어갈 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PNH가 알려진 환자.
- 18세 이상. 상한 연령 제한 없음.
- 젖산 탈수소효소(LDH) ≥1.5 정상 상한.
- 피임 효과가 99% 이상인 두 가지 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 에쿨리주맙(Soliris®)에 대한 내성.
- 자발적인 서면 동의서.
- Coversin을 매일 자가 주사할 의향이 있습니다.
- Neisseria 감염에 대한 적절한 예방 조치를 받을 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 금지된 약물을 피하고자 합니다.
제외 기준:
- 체중이 <50kg(110lb) 또는 >100kg(220lb)인 피험자.
- 임신 또는 모유 수유(여성).
- 진드기에 대한 알려진 알레르기 또는 절지동물 독에 대한 심각한 반응(예: 벌 또는 말벌 독).
- 해결되지 않은 Neisseria meningitidis 감염.
- Neisseria meningitides에 대한 적절한 예방접종을 받지 않은 환자.
- 간 기능 장애.
- 신장 기능이 손상된 환자.
- 다른 이유로 참여 적합성에 대한 주임 조사자(PI)를 만족시키지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커버신 치료
Coversin - 6개월 동안 22.5mg에 이어 45mg.
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Coversin - 6개월 동안 22.5mg에 이어 45mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 젖산 탈수소 효소 측정 (LDH)
기간: 기준선 186
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혈청 젖산 탈수소 효소 측정 (LDH)
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기준선 186
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝과 비교하여 헤모글로빈 (HB)의 백분율 변화
기간: 기준선 186
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스크리닝에 비해 각 연구 방문시 헤모글로빈 (HB) 값의 백분율 변화
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기준선 186
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포장 된 적혈구 (PRBC) 수혈의 수
기간: 기준선 180 일
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포장 된 적혈구 (PRBC) 수혈 단위
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기준선 180 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK585
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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