由于补体 C5 多态性对 Eculizumab 耐药的患者 PNH 中的 Coversin (CONSENTII)
2025年4月17日 更新者：AKARI Therapeutics
同意书 II：由于补体 C5 多态性对 Eculizumab 耐药的患者阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 中的 Coversin
由于补体 C5 多态性对 Eculizumab 耐药的患者阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 中的 Coversin。
研究概览
详细说明
Coversin 是一种小蛋白补体 C5 抑制剂，可防止 C5 转化酶将 C5 裂解为 C5a 和 C5b，将用于 PNH 患者的开放标签、非对照临床试验，并且已证实 C5 多态性对 eculizumab 具有耐药性。
患者将通过每日皮下注射接受 Coversin 治疗 6 个月，以确定药物在这些情况下的安全性和有效性。
如果 PNH 得到令人满意的控制，并且由首席研究员 (PI) 自行决定，患者将可以选择继续使用 Coversin 并进入长期随访研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已知患有 PNH 的患者。
- 18岁及以上。 没有年龄上限。
- 乳酸脱氢酶 (LDH) ≥1.5 正常上限。
- 必须同意使用两种避孕方法，避孕方法的有效性≥99%。
- 对依库珠单抗 (Soliris®) 的耐药性。
- 自愿书面知情同意。
- 愿意每天自行注射 Coversin。
- 愿意接受针对奈瑟菌感染的适当预防措施。
- 愿意在学习期间避免服用违禁药物。
排除标准：
- 体重 <50 公斤（110 磅）或 >100 公斤（220 磅）的受试者。
- 怀孕或哺乳（女性）。
- 已知对蜱过敏或对节肢动物毒液有严重反应（例如 蜜蜂或黄蜂毒液）。
- 未解决的脑膜炎奈瑟菌感染。
- 未接受足够的脑膜炎奈瑟菌免疫接种的患者。
- 肝功能受损。
- 肾功能受损的患者。
- 未能使首席研究员 (PI) 因任何其他原因适合参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：覆盖处理
Coversin - 22.5 毫克，然后是 45 毫克，持续 6 个月。
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Coversin - 22.5 毫克，然后是 45 毫克，持续 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清乳酸脱氢酶（LDH）的测量
大体时间：基线到第186天
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血清乳酸脱氢酶（LDH）的测量
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基线到第186天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与筛查相比，血红蛋白（HB）的百分比变化百分比
大体时间：基线到第186天
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与筛查相比
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基线到第186天
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挤满红细胞（PRBC）输血的数量
大体时间：基线到第180天
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填充红细胞（PRBC）输血的单位数量
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基线到第180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月14日
初级完成 (实际的)
2018年11月15日
研究完成 (实际的)
2021年2月3日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月17日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AK585
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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