Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coversin bij PNH bij patiënten met resistentie tegen eculizumab als gevolg van complement C5-polymorfismen (CONSENTII)

17 april 2025 bijgewerkt door: AKARI Therapeutics

TOESTEMMING II: Coversin bij paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) bij patiënten met resistentie tegen eculizumab als gevolg van complement C5-polymorfismen

Coversin bij paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) bij patiënten met resistentie tegen eculizumab als gevolg van complement C5-polymorfismen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coversin, een kleine eiwitcomplement-C5-remmer die de splitsing van C5 door C5-convertase in C5a en C5b voorkomt, zal worden gebruikt in een open-label, niet-vergelijkende klinische studie bij patiënten met PNH en bewezen resistentie tegen eculizumab als gevolg van C5-polymorfismen. Patiënten zullen worden behandeld met Coversin door middel van dagelijkse subcutane injectie gedurende 6 maanden om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel in deze omstandigheden te bepalen. Als de PNH naar tevredenheid onder controle is, en naar goeddunken van de Principal Investigator (PI), hebben patiënten de mogelijkheid om op Coversin te blijven en deel te nemen aan het vervolgonderzoek op lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met bekende PNH.
  2. 18 jaar en ouder. Geen maximale leeftijdsgrens.
  3. Lactaatdehydrogenase (LDH) ≥1,5 bovengrens van normaal.
  4. Moet overeenkomen om twee anticonceptiemethoden te gebruiken die ≥99% effectief zijn bij het voorkomen van zwangerschap.
  5. Resistentie tegen eculizumab (Soliris®).
  6. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  7. Bereid om Coversin dagelijks zelf te injecteren.
  8. Bereid om passende profylaxe tegen Neisseria-infectie te ontvangen.
  9. Bereid om verboden medicijnen te vermijden tijdens de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met een lichaamsgewicht <50 kg (110 lb) of >100 kg (220 lb).
  2. Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen).
  3. Bekende allergie voor teken of ernstige reactie op geleedpotigengif (bijv. bijen- of wespengif).
  4. Onopgeloste infectie met Neisseria meningitidis.
  5. Patiënten die geen adequate immunisatie hebben gekregen tegen Neisseria meningitides.
  6. Verminderde leverfunctie.
  7. Patiënten met een verminderde nierfunctie.
  8. Het om een ​​andere reden niet voldoen aan de geschiktheid van de hoofdonderzoeker (PI) om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coversin-behandeling
Coversin - 22,5 mg gevolgd door 45 mg gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Coversin
Coversin - 22,5 mg gevolgd door 45 mg gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van serumlactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 186
Meting van serumlactaatdehydrogenase (LDH)
Basislijn tot dag 186

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in hemoglobine (HB) in vergelijking met screening
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 186
Percentage verandering in de waarde van de hemoglobine (HB) bij elk studiebezoek in vergelijking met screening
Basislijn tot dag 186
Aantal verpakte rode bloedcellen (PRBC) transfusies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
Aantal eenheden van verpakte rode bloedcellen (PRBC) transfusies
Basislijn tot dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AKARI Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK585

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coversin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren