Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coversin in EPN in pazienti con resistenza a Eculizumab a causa di polimorfismi del complemento C5 (CONSENTII)

17 aprile 2025 aggiornato da: AKARI Therapeutics

CONSENSO II: coversina nell'emoglobinuria parossistica notturna (PNH) in pazienti con resistenza a eculizumab dovuta a polimorfismi del complemento C5

Coversin nell'emoglobinuria parossistica notturna (PNH) in pazienti con resistenza a Eculizumab a causa di polimorfismi del complemento C5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Coversin, un piccolo inibitore C5 del complemento proteico che impedisce la scissione di C5 da parte della C5 convertasi in C5a e C5b, sarà utilizzato in uno studio clinico non comparativo in aperto in pazienti con EPN e comprovata resistenza a eculizumab a causa di polimorfismi C5. I pazienti saranno trattati con Coversin mediante iniezione sottocutanea giornaliera per 6 mesi al fine di determinare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in queste circostanze. Se si ottiene un controllo soddisfacente della EPN, ea discrezione del Principal Investigator (PI), i pazienti avranno la possibilità di continuare il trattamento con Coversin e di essere inseriti nello studio di follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con EPN nota.
  2. Dai 18 anni in su. Nessun limite massimo di età.
  3. Lattato deidrogenasi (LDH) ≥1,5 limite superiore della norma.
  4. Deve acconsentire all'uso di due metodi contraccettivi con efficacia ≥99% nella prevenzione della gravidanza.
  5. Resistenza a eculizumab (Soliris®).
  6. Consenso informato volontario scritto.
  7. Disposto ad autoiniettarsi Coversin ogni giorno.
  8. Disponibilità a ricevere un'adeguata profilassi contro l'infezione da Neisseria.
  9. Disposto a evitare farmaci proibiti per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con peso corporeo <50 kg (110 lb) o >100 kg (220 lb).
  2. Gravidanza o allattamento (femmine).
  3. Allergia nota alle zecche o grave reazione al veleno di artropodi (ad es. veleno di api o vespe).
  4. Infezione irrisolta da Neisseria meningitidis.
  5. Pazienti che non hanno ricevuto un'adeguata immunizzazione contro Neisseria meningitides.
  6. Funzionalità epatica compromessa.
  7. Pazienti con funzionalità renale compromessa.
  8. Mancata soddisfazione del Principal Investigator (PI) dell'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Coversin
Coversin - 22,5 mg seguito da 45 mg per 6 mesi.
Droga: Coversin
Coversin - 22,5 mg seguito da 45 mg per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del lattato sierico deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Basale al giorno 186
Misurazione del lattato sierico deidrogenasi (LDH)
Basale al giorno 186

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'emoglobina (Hb) rispetto allo screening
Lasso di tempo: Basale al giorno 186
Variazione percentuale del valore dell'emoglobina (Hb) ad ogni visita di studio rispetto allo screening
Basale al giorno 186
Numero di trasfusioni di globuli rossi confezionati (PRBC)
Lasso di tempo: Basale al giorno 180
Numero di trasfusioni di unità di globuli rossi confezionati (PRBC)
Basale al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AKARI Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK585

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coversin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi