Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coversin i PNH hos pasienter med motstand mot Eculizumab på grunn av komplement C5-polymorfismer (CONSENTII)

17. april 2025 oppdatert av: AKARI Therapeutics

SAMTYKKE II: Coversin ved paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) hos pasienter med motstand mot Eculizumab på grunn av komplement C5-polymorfismer

Dekker ved paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) hos pasienter med resistens mot Eculizumab på grunn av komplement C5 polymorfismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Coversin, en liten proteinkomplement C5-hemmer som forhindrer spaltning av C5 av C5-convertase til C5a og C5b, vil bli brukt i en åpen, ikke-komparativ klinisk studie hos pasienter med PNH og påvist resistens mot eculizumab på grunn av C5-polymorfismer. Pasienter vil bli behandlet med Coversin ved daglig subkutan injeksjon i 6 måneder for å fastslå sikkerheten og effekten av legemidlet under disse omstendighetene. Hvis tilfredsstillende kontroll av PNH oppnås, og etter hovedetterforskerens (PI) skjønn, vil pasienter ha muligheten til å forbli på Coversin og delta i den langsiktige oppfølgingsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kjent PNH.
  2. 18 år og oppover. Ingen øvre aldersgrense.
  3. Laktatdehydrogenase (LDH) ≥1,5 øvre normalgrense.
  4. Må godta å bruke to prevensjonsmetoder som er ≥99 % effektive for å forhindre graviditet.
  5. Resistens mot eculizumab (Soliris®).
  6. Frivillig skriftlig informert samtykke.
  7. Villig til å injisere Coversin daglig.
  8. Villig til å motta passende profylakse mot Neisseria-infeksjon.
  9. Villig til å unngå forbudte medisiner under studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kroppsvekt <50 kg (110 lb) eller >100 kg (220 lb).
  2. Graviditet eller amming (kvinner).
  3. Kjent allergi mot flått eller alvorlig reaksjon på leddyrgift (f. gift fra bie eller veps).
  4. Uløst Neisseria meningitidis-infeksjon.
  5. Pasienter som ikke har fått tilstrekkelig immunisering mot Neisseria meningitides.
  6. Nedsatt leverfunksjon.
  7. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
  8. Unnlatelse av å tilfredsstille hovedetterforskeren (PI) om egnethet til å delta av noen annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dekker i behandling
Coversin - 22,5 mg etterfulgt av 45 mg i 6 måneder.
Legemiddel: Coversin
Coversin - 22,5 mg etterfulgt av 45 mg i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av serumlaktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline to Day 186
Måling av serumlaktatdehydrogenase (LDH)
Baseline to Day 186

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i hemoglobin (HB) sammenlignet med screening
Tidsramme: Baseline to Day 186
Prosentvis endring i hemoglobin (HB) -verdien ved hvert studiebesøk sammenlignet med screening
Baseline to Day 186
Antall pakket røde blodlegemer (PRBC) transfusjoner
Tidsramme: Baseline to Day 180
Antall enheter med pakket røde blodlegemer (PRBC) transfusjoner
Baseline to Day 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AKARI Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK585

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)

Kliniske studier på Coversin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere