Коверсин при ПНГ у пациентов с резистентностью к экулизумабу вследствие полиморфизма комплемента С5 (CONSENTII)
17 апреля 2025 г. обновлено: AKARI Therapeutics
СОГЛАСИЕ II: Коверсин при пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) у пациентов с резистентностью к экулизумабу из-за полиморфизма комплемента С5
Коверсин при пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) у пациентов с резистентностью к экулизумабу из-за полиморфизмов комплемента С5.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коверсин, малый белок комплемента, ингибитор C5, который предотвращает расщепление C5 конвертазой C5 на C5a и C5b, будет использоваться в открытом несравнительном клиническом исследовании у пациентов с ПНГ и доказанной резистентностью к экулизумабу из-за полиморфизма C5.
Пациентов будут лечить Коверсином путем ежедневных подкожных инъекций в течение 6 месяцев, чтобы определить безопасность и эффективность препарата в этих обстоятельствах.
Если будет достигнут удовлетворительный контроль ПНГ и по усмотрению главного исследователя (PI), пациенты будут иметь возможность продолжать принимать Coversin и быть включенными в долгосрочное последующее исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с известной ПНГ.
- Возраст от 18 лет и старше. Нет верхнего возрастного предела.
- Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) ≥1,5 верхней границы нормы.
- Должен согласиться на использование двух методов контрацепции, эффективность которых в предотвращении беременности составляет ≥99%.
- Резистентность к экулизумабу (Солирис®).
- Добровольное письменное информированное согласие.
- Готов ежедневно вводить себе Каверсин.
- Желание пройти соответствующую профилактику инфекции Neisseria.
- Желание избегать запрещенных препаратов на время обучения.
Критерий исключения:
- Субъекты с массой тела <50 кг (110 фунтов) или >100 кг (220 фунтов).
- Беременность или кормление грудью (женщины).
- Известная аллергия на клещей или тяжелая реакция на яд членистоногих (например, пчелиный или осиный яд).
- Неразрешенная инфекция Neisseria meningitidis.
- Пациенты, не получившие адекватной иммунизации против Neisseria meningitides.
- Нарушение функции печени.
- Пациенты с нарушением функции почек.
- Неспособность убедить Главного исследователя (PI) в пригодности для участия по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коверсин лечение
Коверсин — 22,5 мг, затем 45 мг в течение 6 мес.
|
Коверсин — 22,5 мг, затем 45 мг в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение сывороточной лактатдегидрогеназы (LDH)
Временное ограничение: Базовая линия до 186
|
Измерение сывороточной лактатдегидрогеназы (LDH)
|
Базовая линия до 186
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение гемоглобина (HB) по сравнению с скринингом
Временное ограничение: Базовая линия до 186
|
Процентное изменение значения гемоглобина (HB) при каждом посещении исследования по сравнению с скринингом
|
Базовая линия до 186
|
|
Количество переливаний упакованных эритроцитов (PRBC)
Временное ограничение: Базовая линия до 180
|
Количество единиц переливаний упакованных эритроцитов (PRBC)
|
Базовая линия до 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Урологические проявления
- Гематологические заболевания
- Заболевания костного мозга
- Анемия, гемолитическая
- Анемия
- Миелодиспластические синдромы
- Протеинурия
- Гемоглобинурия
- Гемоглобинурия, пароксизмальная
Другие идентификационные номера исследования
- AK585
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .