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Coversin dans l'HPN chez les patients présentant une résistance à l'éculizumab en raison de polymorphismes du complément C5 (CONSENTII)

17 avril 2025 mis à jour par: AKARI Therapeutics

CONSENT II : Coversin dans l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients présentant une résistance à l'éculizumab en raison de polymorphismes du complément C5

Coversin dans l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients résistants à l'éculizumab en raison de polymorphismes C5 du complément.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Coversin, un petit inhibiteur protéique du complément C5 qui empêche le clivage de C5 par la convertase C5 en C5a et C5b, sera utilisé dans un essai clinique ouvert et non comparatif chez des patients atteints d'HPN et présentant une résistance prouvée à l'eculizumab en raison de polymorphismes C5. Les patients seront traités avec Coversin par injection sous-cutanée quotidienne pendant 6 mois afin de déterminer l'innocuité et l'efficacité du médicament dans ces circonstances. Si un contrôle satisfaisant de l'HPN est obtenu, et à la discrétion de l'investigateur principal (PI), les patients auront la possibilité de continuer à prendre Coversin et de participer à l'étude de suivi à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'HPN connue.
  2. 18 ans et plus. Pas de limite d'âge supérieure.
  3. Lactate déshydrogénase (LDH) ≥ 1,5 limite supérieure de la normale.
  4. Doit accepter d'utiliser deux méthodes de contraception efficaces à ≥ 99 % pour prévenir la grossesse.
  5. Résistance à l'eculizumab (Soliris®).
  6. Consentement éclairé écrit volontaire.
  7. Disposé à s'auto-injecter Coversin quotidiennement.
  8. Disposé à recevoir une prophylaxie appropriée contre l'infection à Neisseria.
  9. Disposé à éviter les médicaments interdits pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec un poids corporel <50 kg (110 lb) ou >100 kg (220 lb).
  2. Grossesse ou allaitement (femmes).
  3. Allergie connue aux tiques ou réaction sévère au venin d'arthropode (par ex. venin d'abeille ou de guêpe).
  4. Infection à Neisseria meningitidis non résolue.
  5. Patients qui n'ont pas reçu une immunisation adéquate contre Neisseria meningitidis.
  6. Fonction hépatique altérée.
  7. Patients atteints d'insuffisance rénale.
  8. Défaut de convaincre le chercheur principal (PI) de son aptitude à participer pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de couverture
Coversin - 22,5 mg suivi de 45 mg pendant 6 mois.
Médicament: Recouvrement
Coversin - 22,5 mg suivi de 45 mg pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la lactate déshydrogénase sérique (LDH)
Délai: BASEAU au jour 186
Mesure de la lactate déshydrogénase sérique (LDH)
BASEAU au jour 186

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation de l'hémoglobine (HB) par rapport au dépistage
Délai: BASEAU au jour 186
Pourcentage de variation de la valeur de l'hémoglobine (HB) à chaque visite d'étude par rapport au dépistage
BASEAU au jour 186
Nombre de transfusions de globules rouges emballés (PRBC)
Délai: BASEAU au jour 180
Nombre d'unités de transfusions de globules rouges emballés (PRBC)
BASEAU au jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AKARI Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK585

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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