Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coversin i PNH hos patienter med resistens over for Eculizumab på grund af komplement C5-polymorfismer (CONSENTII)

17. april 2025 opdateret af: AKARI Therapeutics

SAMTYKKE II: Coversin i paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH) hos patienter med resistens over for Eculizumab på grund af komplement C5-polymorfismer

Dækker i paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH) hos patienter med resistens over for Eculizumab på grund af komplement C5 polymorfismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coversin, en lille proteinkomplement C5-hæmmer, som forhindrer spaltning af C5 af C5-convertase til C5a og C5b, vil blive brugt i et åbent, ikke-komparativt klinisk forsøg med patienter med PNH og dokumenteret resistens over for eculizumab på grund af C5-polymorfismer. Patienter vil blive behandlet med Coversin ved daglig subkutan injektion i 6 måneder for at bestemme lægemidlets sikkerhed og virkning under disse omstændigheder. Hvis der opnås tilfredsstillende kontrol af PNH, og efter principal investigator (PI) skøn, vil patienter have mulighed for at forblive på Coversin og indgå i det langsigtede opfølgningsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kendt PNH.
  2. 18 år og derover. Ingen øvre aldersgrænse.
  3. Lactatdehydrogenase (LDH) ≥1,5 øvre normalgrænse.
  4. Skal acceptere at bruge to præventionsmetoder, der er ≥99% effektive til at forebygge graviditet.
  5. Resistens over for eculizumab (Soliris®).
  6. Frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  7. Villig til selv at injicere Coversin dagligt.
  8. Villig til at modtage passende profylakse mod Neisseria-infektion.
  9. Villig til at undgå forbudt medicin under studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med kropsvægt <50 kg (110 lb) eller >100 kg (220 lb).
  2. Graviditet eller amning (kvinder).
  3. Kendt allergi over for flåter eller alvorlig reaktion på leddyrgift (f. bi- eller hvepsegift).
  4. Uløste Neisseria meningitidis-infektion.
  5. Patienter, som ikke har modtaget tilstrækkelig immunisering mod Neisseria meningitides.
  6. Nedsat leverfunktion.
  7. Patienter med nedsat nyrefunktion.
  8. Manglende tilfredsstillelse af Principal Investigator (PI) om egnethed til at deltage af en anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dæk i behandling
Coversin - 22,5 mg efterfulgt af 45 mg i 6 måneder.
Medicin: Coversin
Coversin - 22,5 mg efterfulgt af 45 mg i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af serumlactatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline til dag 186
Måling af serumlactatdehydrogenase (LDH)
Baseline til dag 186

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring i hæmoglobin (HB) sammenlignet med screening
Tidsramme: Baseline til dag 186
Procentdelændring i Hemoglobin (HB) -værdien ved hvert undersøgelsesbesøg sammenlignet med screening
Baseline til dag 186
Antal pakket røde blodlegemer (PRBC) transfusioner
Tidsramme: Baseline til dag 180
Antal enheder af pakket røde blodlegemer (PRBC) transfusioner
Baseline til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AKARI Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK585

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)

Kliniske forsøg med Coversin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner