超音波エラストグラフィーによる経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS) 手術前後の脾臓と肝臓の硬さの評価
2021年9月27日 更新者：University of Kansas Medical Center
このプロジェクトの主な目的は、TIPS 留置前後の脾臓硬さの超音波エラストグラフィー測定によるシャント開通性の急性モニタリングが、シャント障害による罹患率と死亡率の減少につながるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
門脈圧亢進症は、肝硬変、肝炎、門脈血栓症、バッド・キアリ病などの肝臓のさまざまな障害によって引き起こされる症状です。 門脈圧亢進症は、腹水と呼ばれる腹部の体液の蓄積を引き起こしたり、患者を食道、胃、腸の出血の危険にさらしたりする可能性があります。 特定の患者では、門脈圧亢進症は経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS) の設置によって治療されます。
エラストグラフィーは、体内のさまざまな臓器の一貫性、または柔らかさ/硬さを測定する新しい検査です。 これは、腹部にトランスデューサーをスライドさせることにより、超音波で実行されます。 肝臓に損傷を引き起こす疾患により肝臓組織が硬くなるため、エラストグラフィーは肝臓の評価に最も一般的に使用されます。 門脈圧亢進症の設定では、脾臓がより硬くなることも示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カンザス大学医療センター (KUMC) で TIPS 治療を受けるすべての患者がこの研究に参加する資格があります。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 過去に脾臓摘出術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：チップ
参加者はTIPSの前後に脾臓の硬さを測定します。
参加期間は約 12 か月で、TIPS 後 1 ～ 2 週間、3 か月、6 か月、12 か月後に訪問します。
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TIPS 手順では、門脈から肝静脈への人工シャントを作成します。
TIPS により、渋滞した門脈循環からの血液が線維化肝臓を迂回して体循環に直接入ることが可能になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脾臓の硬さ
時間枠：ベースラインから処置後 2 週間への変更
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脾臓の硬さは、TIPS の配置の前後で測定されます。
脾臓の硬さは US エラストグラフィーを使用して測定され、m/秒で報告されます。
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ベースラインから処置後 2 週間への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脾臓の硬さの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目に変更
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脾臓の硬さは、TIPS の配置の前後で測定されます。
脾臓の硬さは US エラストグラフィーを使用して測定され、m/秒で報告されます。
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ベースラインから 12 か月目に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jill Jones, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月16日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月2日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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