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Ultraschall-Elastographie-Beurteilung der Milz- und Lebersteifheit vor und nach dem Verfahren des transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS).

27. September 2021 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Hauptzweck dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob eine akute Überwachung der Shunt-Durchgängigkeit mittels Ultraschall-Elastographiemessungen der Milzsteifheit vor und nach der TIPS-Platzierung zu einer verringerten Morbidität und Mortalität aufgrund von Shunt-Versagen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pfortaderhochdruck ist eine Erkrankung, die durch verschiedene Lebererkrankungen verursacht wird, darunter Leberzirrhose, Hepatitis, Pfortaderthrombose oder Budd-Chiari-Krankheit. Portale Hypertonie kann zu einer Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch, sogenanntem Aszites, führen oder das Risiko von Blutungen in Speiseröhre, Magen und Darm erhöhen. Bei bestimmten Patienten wird portale Hypertonie durch die Platzierung eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) behandelt.

Die Elastographie ist eine neuere Untersuchung, die die Konsistenz bzw. Weichheit/Steifheit verschiedener Organe im Körper misst. Sie wird mit Ultraschall durchgeführt, indem ein Schallkopf über den Bauch geschoben wird. Die Elastographie wird am häufigsten zur Beurteilung der Leber eingesetzt, da Störungen, die eine Schädigung der Leber verursachen, zu einem steiferen Lebergewebe führen. Es wurde auch gezeigt, dass die Milz bei portaler Hypertonie steifer wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer TIPS-Unterbringung am University of Kansas Medical Center (KUMC) unterziehen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit vorheriger Splenektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIPPS
Bei den Teilnehmern werden Messungen der Milzsteifheit vor und nach TIPS durchgeführt. Die Teilnahme dauert etwa 12 Monate, mit Besuchen 1-2 Wochen nach TIPS, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Verfahren: Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt
Das TIPS-Verfahren erzeugt einen künstlichen Shunt von der Pfortader zur Lebervene. TIPS ermöglicht es Blut aus dem verstopften Pfortaderkreislauf, die fibrotische Leber zu umgehen und direkt in den systemischen Kreislauf zu gelangen.
Andere Namen:
  • TIPPS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milzsteifheit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Wochen nach dem Eingriff
Die Milzsteifheit wird vor und nach der Platzierung der TIPPS gemessen. Die Milzsteifheit wird mittels US-Elastographie gemessen und in m/s angegeben.
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Milzsteifheit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12. Monat
Die Milzsteifheit wird vor und nach der Platzierung der TIPPS gemessen. Die Milzsteifheit wird mittels US-Elastographie gemessen und in m/s angegeben.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Jones, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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