Evaluación de la elastografía por ultrasonido de la rigidez del bazo y el hígado antes y después del procedimiento de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
27 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El objetivo principal de este proyecto es determinar si el control agudo de la permeabilidad de la derivación a través de mediciones de elastografía por ultrasonido de la rigidez esplénica antes y después de la colocación de TIPS da como resultado una morbilidad y mortalidad reducidas por falla de la derivación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión portal es una afección causada por diversos trastornos del hígado, como la cirrosis, la hepatitis, la trombosis de la vena porta o la enfermedad de Budd-Chiari. La hipertensión portal puede conducir a la acumulación de líquido en el abdomen, llamada ascitis, o poner a los pacientes en riesgo de sangrado del esófago, el estómago y el intestino. En ciertos pacientes, la hipertensión portal se trata mediante la colocación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS).
La elastografía es un examen más nuevo que mide la consistencia, o la blandura/rigidez, de varios órganos del cuerpo. Se realiza con ultrasonido deslizando un transductor a través del abdomen. La elastografía se usa más comúnmente para evaluar el hígado, ya que los trastornos que causan daño al hígado dan como resultado un tejido hepático más rígido. También se ha demostrado que el bazo se vuelve más rígido en el contexto de la hipertensión portal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se someten a TIPS en el Centro Médico de la Universidad de Kansas (KUMC) son elegibles para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con esplenectomía previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CONSEJOS
A los participantes se les tomarán medidas de la rigidez del bazo antes y después de TIPS.
La participación durará alrededor de 12 meses, con visitas 1-2 semanas después de TIPS, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
|
Los procedimientos TIPS crean una derivación artificial desde la vena porta a la vena hepática.
TIPS permite que la sangre de la circulación portal congestionada evite el hígado fibrótico y entre directamente en la circulación sistémica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rigidez del bazo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después del procedimiento
|
La rigidez del bazo se medirá antes y después de la colocación de TIPS.
La rigidez del bazo se mide usando elastografía de EE. UU. y se informa en m/seg.
|
Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la rigidez del bazo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 12
|
La rigidez del bazo se medirá antes y después de la colocación de TIPS.
La rigidez del bazo se mide usando elastografía de EE. UU. y se informa en m/seg.
|
Cambio desde el inicio hasta el mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Jones, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hipertensión portal
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAún no reclutandoHipertensión portal | Hipertensión portal idiopática no cirrótica | Hipertensión portal no cirrótica | Trastorno vascular del hígado | Fibrosis portal no cirrótica | Hiperplasia Nodular Regenerativa | Cirrosis septal incompleta | Venopatía portal obliterante | Esclerosis hepatoportal | Hipertensión portal...Brasil
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActivo, no reclutandoHipertensión portal intrahepática no cirróticaFrancia
-
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.TerminadoHipertensión portal clínicamente significativaPortugal
-
University Hospital, ToursTerminadoHipertensión portal cirróticaFrancia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoHipertensión portal | Hipertensión portal clínicamente significativaEstados Unidos
-
Ain Shams UniversityTerminado
-
University Hospital, GhentTerminadoTrasplante de hígado con hipertensión portal clínicamente significativaBélgica
-
Nantes University HospitalTerminadoPaciente cirrótico con sospecha de hipertensión portal y en contexto de cribado de VOFrancia
-
University Hospital, BonnTerminadoHipertensión portalAlemania
-
Tanta UniversityTerminado