Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd Elastografi vurdering av milt og leverstivhet før og etter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) prosedyre

27. september 2021 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Hovedformålet med dette prosjektet er å finne ut om akutt overvåking av shuntens åpenhet via ultralyd elastografimålinger av miltstivhet før og etter TIPS-plassering resulterer i redusert sykelighet og dødelighet fra shuntsvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Portal hypertensjon er en tilstand som er forårsaket av ulike lidelser i leveren, inkludert skrumplever, hepatitt, portalvenetrombose eller Budd-Chiari sykdom. Portal hypertensjon kan føre til akkumulering av væske i magen, kalt ascites, eller sette pasienter i fare for blødning i spiserøret, magen og tarmen. Hos enkelte pasienter behandles portalhypertensjon ved å plassere en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS).

Elastografi er en nyere undersøkelse som måler konsistensen, eller mykheten/stivheten, til ulike organer i kroppen. Det utføres med ultralyd ved å skyve en transduser over magen. Elastografi er mest brukt for å evaluere leveren, da lidelser som forårsaker skade på leveren resulterer i stivere levervev. Milten har også vist seg å bli stivere ved portal hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår TIPS-plassering ved University of Kansas Medical Center (KUMC) er kvalifisert for deltakelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter med tidligere splenektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TIPS
Deltakerne vil få målt miltstivhet før og etter TIPS. Deltakelsen vil vare i ca. 12 måneder, med besøk 1-2 uker etter TIPS, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Fremgangsmåte: Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
TIPS-prosedyrene skaper en kunstig shunt fra portvenen til levervenen. TIPS lar blod fra den tette portalsirkulasjonen omgå den fibrotiske leveren og gå direkte inn i den systemiske sirkulasjonen.
Andre navn:
  • TIPS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Miltstivhet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 uker etter prosedyren
Miltstivheten vil bli målt før og etter TIPS-plassering. Miltstivhet måles ved bruk av US elastografi og rapporteres i m/sek.
Bytt fra baseline til 2 uker etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i miltstivhet
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 12
Miltstivheten vil bli målt før og etter TIPS-plassering. Miltstivhet måles ved bruk av US elastografi og rapporteres i m/sek.
Endre fra baseline til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Jones, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004361

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal hypertensjon

Kliniske studier på Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere