Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud Elastografi Bedömning av mjälte och lever stelhet före och efter transjugulär intrahepatisk Portosystemic Shunt (TIPS) procedur

27 september 2021 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Det primära syftet med detta projekt är att fastställa om akut övervakning av shuntens öppenhet via ultraljudselastografimätningar av mjältstelhet före och efter TIPS-placering resulterar i minskad sjuklighet och dödlighet från shuntfel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Portal hypertoni är ett tillstånd som orsakas av olika sjukdomar i levern, inklusive cirros, hepatit, portal ven trombos eller Budd-Chiari sjukdom. Portal hypertoni kan leda till ansamling av vätska i buken, kallad ascites, eller utsätta patienter för risk för blödning i matstrupen, magen och tarmen. Hos vissa patienter behandlas portal hypertoni genom att placera en transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS).

Elastografi är en nyare undersökning som mäter konsistensen, eller mjukheten/styvheten, hos olika organ i kroppen. Det utförs med ultraljud genom att skjuta en givare över buken. Elastografi används oftast för att utvärdera levern, eftersom sjukdomar som orsakar skador på levern resulterar i stelare levervävnad. Mjälten har också visat sig bli stelare vid portal hypertoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår TIPS-placering vid University of Kansas Medical Center (KUMC) är kvalificerade för deltagande i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med tidigare splenektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TIPS
Deltagarna kommer att få mätningar av mjältens stelhet före och efter TIPS. Deltagandet kommer att pågå i cirka 12 månader, med besök 1-2 veckor efter TIPS, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Procedur: Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
TIPS-procedurerna skapar en artificiell shunt från portvenen till levervenen. TIPS tillåter blod från den överbelastade portalcirkulationen att kringgå den fibrotiska levern och direkt komma in i den systemiska cirkulationen.
Andra namn:
  • TIPS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mjältens stelhet
Tidsram: Byt från Baseline till 2 veckor efter proceduren
Mjältens styvhet kommer att mätas före och efter TIPS-placering. Mjältens styvhet mäts med US-elastografi och rapporteras i m/sek.
Byt från Baseline till 2 veckor efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mjältens stelhet
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 12
Mjältens styvhet kommer att mätas före och efter TIPS-placering. Mjältens styvhet mäts med US-elastografi och rapporteras i m/sek.
Ändra från baslinje till månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jill Jones, MD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004361

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera