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Évaluation par élastographie échographique de la raideur de la rate et du foie avant et après la procédure de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS)

27 septembre 2021 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
L'objectif principal de ce projet est de déterminer si la surveillance aiguë de la perméabilité du shunt via des mesures d'élastographie par ultrasons de la rigidité splénique avant et après la mise en place des TIPS entraîne une réduction de la morbidité et de la mortalité par échec du shunt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension portale est une affection causée par divers troubles du foie, notamment la cirrhose, l'hépatite, la thrombose de la veine porte ou la maladie de Budd-Chiari. L'hypertension portale peut entraîner une accumulation de liquide dans l'abdomen, appelée ascite, ou exposer les patients à un risque de saignement de l'œsophage, de l'estomac et de l'intestin. Chez certains patients, l'hypertension portale est traitée par la mise en place d'un shunt porto-systémique intra-hépatique transjugulaire (TIPS).

L'élastographie est un examen plus récent qui mesure la consistance, ou la douceur/rigidité, de divers organes du corps. Elle est réalisée par ultrasons en glissant un transducteur sur l'abdomen. L'élastographie est le plus souvent utilisée pour évaluer le foie, car les troubles qui endommagent le foie entraînent un tissu hépatique plus rigide. Il a également été démontré que la rate devient plus rigide dans le cadre de l'hypertension portale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui subissent un placement TIPS au centre médical de l'Université du Kansas (KUMC) sont éligibles pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients ayant déjà subi une splénectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CONSEILS
Les participants auront des mesures prises de la rigidité de la rate avant et après TIPS. La participation durera environ 12 mois, avec des visites 1 à 2 semaines après le TIPS, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Procédure: Shunt porto-systémique intra-hépatique transjugulaire
Les procédures TIPS créent un shunt artificiel de la veine porte à la veine hépatique. Le TIPS permet au sang de la circulation portale congestionnée de contourner le foie fibreux et d'entrer directement dans la circulation systémique.
Autres noms:
  • DES ASTUCES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur de la rate
Délai: Passer de la ligne de base à 2 semaines après la procédure
La rigidité de la rate sera mesurée avant et après la mise en place des TIPS. La rigidité de la rate est mesurée en utilisant l'élastographie US et est rapportée en m/sec.
Passer de la ligne de base à 2 semaines après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la raideur de la rate
Délai: Passer de la ligne de base au mois 12
La rigidité de la rate sera mesurée avant et après la mise en place des TIPS. La rigidité de la rate est mesurée en utilisant l'élastographie US et est rapportée en m/sec.
Passer de la ligne de base au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill Jones, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004361

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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