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Avaliação da Elastografia Ultrassônica da Rigidez do Baço e do Fígado Antes e Depois do Procedimento de Shunt Portossistêmico Intra-hepático Transjugular (TIPS)

27 de setembro de 2021 atualizado por: University of Kansas Medical Center
O objetivo principal deste projeto é determinar se o monitoramento agudo da permeabilidade do shunt por meio de medidas de elastografia ultrassônica da rigidez esplênica antes e depois da colocação de TIPS resulta em redução da morbidade e mortalidade por falha do shunt.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão portal é uma condição causada por vários distúrbios do fígado, incluindo cirrose, hepatite, trombose da veia porta ou doença de Budd-Chiari. A hipertensão portal pode levar ao acúmulo de líquido no abdômen, chamado ascite, ou colocar os pacientes em risco de sangramento do esôfago, estômago e intestino. Em alguns pacientes, a hipertensão portal é tratada pela colocação de um Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS).

A elastografia é um exame mais recente que mede a consistência, ou maciez/rigidez, de vários órgãos do corpo. É realizado com ultrassom, deslizando um transdutor pelo abdômen. A elastografia é mais comumente usada para avaliar o fígado, pois os distúrbios que causam danos ao fígado resultam em tecido hepático mais rígido. Também foi demonstrado que o baço fica mais rígido no cenário de hipertensão portal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à colocação de TIPS no Centro Médico da Universidade de Kansas (KUMC) são elegíveis para participação neste estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com esplenectomia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PONTAS
Os participantes terão medições da rigidez do baço antes e depois do TIPS. A participação durará cerca de 12 meses, com visitas 1-2 semanas após o TIPS, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Procedimento: Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular
Os procedimentos TIPS criam um shunt artificial da veia porta para a veia hepática. O TIPS permite que o sangue da circulação portal congestionada contorne o fígado fibrótico e entre diretamente na circulação sistêmica.
Outros nomes:
  • PONTAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez do baço
Prazo: Mudança da linha de base para 2 semanas após o procedimento
A rigidez do baço será medida antes e depois da colocação do TIPS. A rigidez do baço é medida usando elastografia de US e é relatada em m/s.
Mudança da linha de base para 2 semanas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na rigidez do baço
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 12
A rigidez do baço será medida antes e depois da colocação do TIPS. A rigidez do baço é medida usando elastografia de US e é relatada em m/s.
Mudança da linha de base para o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Jones, MD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004361

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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