Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie Elastografie Beoordeling van milt- en leverstijfheid voor en na transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)-procedure

27 september 2021 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Het primaire doel van dit project is om te bepalen of acute monitoring van shuntdoorgankelijkheid via ultrasone elastografische metingen van miltstijfheid voor en na plaatsing van TIPS resulteert in verminderde morbiditeit en mortaliteit door shuntfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Portale hypertensie is een aandoening die wordt veroorzaakt door verschillende aandoeningen van de lever, waaronder cirrose, hepatitis, trombose van de poortader of de ziekte van Budd-Chiari. Portale hypertensie kan leiden tot ophoping van vocht in de buik, ascites genaamd, of kan patiënten het risico geven op bloedingen van de slokdarm, maag en darmen. Bij bepaalde patiënten wordt portale hypertensie behandeld door plaatsing van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS).

Elastografie is een nieuwer onderzoek dat de consistentie, of zachtheid/stijfheid, van verschillende organen in het lichaam meet. Het wordt uitgevoerd met echografie door een transducer over de buik te schuiven. Elastografie wordt meestal gebruikt om de lever te evalueren, omdat aandoeningen die schade aan de lever veroorzaken, resulteren in stijver leverweefsel. Er is ook aangetoond dat de milt stijver wordt in de setting van portale hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een TIPS-plaatsing ondergaan aan het University of Kansas Medical Center (KUMC) komen in aanmerking voor deelname aan deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met eerdere splenectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TIPS
Bij de deelnemers worden voor en na TIPS metingen van de miltstijfheid uitgevoerd. Deelname duurt ongeveer 12 maanden, met bezoeken 1-2 weken na TIPS, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Procedure: Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
De TIPS-procedures creëren een kunstmatige shunt van de poortader naar de leverader. TIPS zorgt ervoor dat bloed uit de verstopte portale circulatie de fibrotische lever omzeilt en rechtstreeks in de systemische circulatie terechtkomt.
Andere namen:
  • TIPS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijfheid van de milt
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 weken na de procedure
De miltstijfheid wordt gemeten voor en na plaatsing van de TIPS. De miltstijfheid wordt gemeten met behulp van US-elastografie en wordt weergegeven in m/sec.
Verander van baseline naar 2 weken na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in miltstijfheid
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand 12
De miltstijfheid wordt gemeten voor en na plaatsing van de TIPS. De miltstijfheid wordt gemeten met behulp van US-elastografie en wordt weergegeven in m/sec.
Verander van basislijn naar maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill Jones, MD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004361

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Portale hypertensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren