骨盤底筋痛の治療のためのバクロフェン/ジアゼパムサップ (BDS)
骨盤底筋痛の管理のためのバクロフェンおよびジアゼパム坐剤のランダム化二重盲検プラセボ制御クロスオーバー試験
この研究は、無作為化されたプラセボ対照の二重盲検クロスオーバー試験です。 骨盤底筋痛を呈する患者は、一連の標準化されたアンケートに記入して、痛み、生活の質、性機能および満足度を評価するよう求められます。 彼らは治療群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられ、提供された座薬を 1 日 1 回 2 か月間使用します。 その後、彼らは1ヶ月の「ウォッシュアウト」を受け、その後2ヶ月の治療のためにクロスオーバーグループに入れられます.
一次評価項目: 治療前後の痛みの視覚的アナログ尺度 (VAS-P) スコアの変化 二次評価項目: 女性性機能指数 (FSFI)、患者の全体的な改善の印象 (PGI-I)、および簡易型健康状態の変化治療前後の調査（SF-12）
調査の概要
詳細な説明
慢性骨盤痛は、医療資源に大きな負担をかける複雑で多面的な問題です。 カナダでは、慢性骨盤痛のために手術または入院を必要とする女性の平均病院関連費用は、毎年 2,500 万ドルです。 慢性骨盤痛は、少なくとも 6 か月間持続する痛み、または「器質的な病因がない場合の排泄の変化や性的機能不全にしばしば関連する、腹部/骨盤痛、過敏症、または不快感の再発エピソード」のいずれかとして定義されます。 慢性骨盤痛は一般的であり、すべての年齢と背景の女性に影響を与えます。 女性の 15 ～ 20% は、1 年以上続く慢性的な骨盤痛を抱えています。
骨盤底筋痛は、単独で存在するか、他の婦人科、泌尿器科、結腸直腸、および筋骨格の病状と共存する可能性がある慢性骨盤痛の重要かつ一般的な原因です。 2017 年 2 月に発行された International Urogynecological Association/International Continence Society の共同報告書では、骨盤底筋痛を骨盤底の筋肉組織の痛みと定義しています.6 高音性骨盤底機能障害 (HTPFD) の患者は、挙筋の収縮亢進があり、膣内部の検査と性交で痛みを伴います。 Fitzgerald らによる 2011 年の前向き横断研究では、慢性骨盤痛を自己申告した患者の 63% が医師の診察を受け、理学療法士の診察を受けた患者の 73.7% に骨盤底筋痛があることがわかりました。 骨盤底筋痛は婦人科で遭遇する一般的な状態ですが、慢性骨盤痛の原因として認識されておらず、十分に治療されていないことがよくあります。 骨盤底筋痛は、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 持続的な慢性疼痛は、患者の不安、気分の落ち込み、抑うつ、睡眠障害、絶望感と無力感、欲求不満、および精神的苦痛を引き起こす可能性があります。
骨盤底筋痛の治療の第一は、骨盤底筋の弛緩です。 骨盤底筋組織の安静時緊張を低下させると、慢性的な骨盤痛が改善することが示されています。 骨盤底筋痛の現在の治療オプションには、骨盤底理学療法、ティーレ マッサージ、電気刺激によるバイオフィードバック、行動の修正、鍼治療、抗うつ薬などの薬物療法、ボツリン A 毒素によるトリガー ポイント注射、温浴、ニューロモデュレーションなどがあります。
最近、膣内ジアゼパムは、高音性骨盤底筋痛の適応外治療オプションとして使用されています。 ジアゼパムは、鎮痙作用と抗不安作用の両方を持つベンゾジアゼピン誘導体です。 筋弛緩剤として使用され、ガンマアミノ酪酸（GABA）のニューロン興奮性に対する抑制作用を高め、活動電位を低下させます。 局所療法の利点は、眠気、疲労、運動失調などのベンゾジアゼピンの一般的な副作用を回避できることです。 現在、慢性骨盤痛の治療に対する膣内ジアゼパムの有効性に関するエビデンスは不足しています。 Rogalski らによる 26 人の患者の 2010 年レトロスペクティブ チャート レビュー。は、骨盤底理学療法および筋肉内トリガーポイント注射の補助療法として30日間使用されたジアゼパム坐剤により、痛みのビジュアルアナログスケール（VAS-P）および女性性機能指数（FSFI）が臨床的に有意に減少することを明らかにしました。 同様に、2011 年の研究では、膣内ジアゼパムで症状が 62% 改善したことが明らかになりました。
バクロフェンは骨格筋弛緩剤です。 これは、痙性の治療に一般的に使用される GABA-B 受容体アゴニストです。 骨盤底機能障害におけるバクロフェンの局所使用に関する文献は最小限です。 局所療法は、眠気、筋緊張低下、低血圧、頭痛などの一般的な全身性副作用を回避するのに有利です。 誘発性外陰部痛に対する局所バクロフェンの使用を調査したレトロスペクティブ研究では、痛みと性機能の改善が示されました。
バクロフェンは、骨盤底筋痛の治療のためにジアゼパムと組み合わせて使用することもできます. サスカチュワン大学で行われた 2016 年のレトロスペクティブ チャート レビューでは、バクロフェンとジアゼパムの膣坐剤の使用により、性交疼痛と骨盤底筋痙攣の両方が減少したことが明らかになりました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重大な骨盤底協調不全および性行為中の痛みを伴う患者。
除外基準:
- 参加しないと決める
- 妊娠している
- 活発な骨盤内炎症性疾患がある
- アクティブな性感染症 (STI) がある
- 生殖器のがんが知られている、または疑われている
- パパニコロウ塗抹標本に未治療または未評価の変化がある
- 現在性的に活発ではない
- バクロフェンまたはバリウムのいずれかにアレルギーがある
- 必要な調査アンケートに記入できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腟のバクロフェン/ジアゼパム サップ
膣坐剤を 1 日 1 回挿入する
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膣座薬を 1 日 1 回配置すると、患者は毎週、VAS スケールで骨盤痛、性的満足度、生活の質を標準化されたアンケートで記録します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：膣プラセボサップ
膣坐剤を 1 日 1 回挿入する
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膣坐剤を 1 日 1 回配置すると、患者は毎週、VAS スケールで骨盤痛、性的満足度、および生活の質を標準化されたアンケートで毎日記録します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療前後の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS-P) スコアの変化
時間枠：5ヶ月
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スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (今まで経験した中で最悪の痛み) です。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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女性性機能指数（FSFI）の変化
時間枠：5ヶ月
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女性の性機能障害の自己報告尺度
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5ヶ月
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患者全体の改善の印象 (PGI-I)
時間枠：5ヶ月
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患者の全体的な健康状態を 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) までランク付けします。
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5ヶ月
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簡易健康調査 (SF-12)
時間枠：5ヶ月
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全体的な健康状態を測定するための標準化された自己評価ツール
|
5ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Jthiel
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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