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用于治疗盆底肌痛的巴氯芬/地西泮补充剂 (BDS)

2018年6月5日 更新者:John Thiel、Dr. John A. Thiel Medical Professional Corporation

巴氯芬和地西泮栓剂治疗盆底肌痛的随机双盲安慰剂对照交叉试验

本研究是一项随机、安慰剂对照的双盲交叉试验。 患有盆底肌痛的患者将被要求完成一系列标准化问卷,以评估他们的疼痛、生活质量、性功能和满意度。 他们将被随机分配到治疗组或安慰剂组,并每天使用一次提供的栓剂,持续 2 个月。 然后他们将经历一个月的“洗脱”,之后他们将被置于交叉组中进行第二个两个月的治疗。

主要结果指标:治疗前后疼痛视觉模拟量表 (VAS-P) 评分的变化 次要结果指标:女性性功能指数 (FSFI)、患者整体改善印象 (PGI-I) 和短期健康状况的变化治疗前后调查(SF-12)

研究概览

详细说明

慢性盆腔疼痛是一个复杂的多方面问题,给医疗保健资源带来了沉重负担。 在加拿大,因慢性盆腔疼痛需要手术或住院的女性平均每年需要支付 2500 万加元的医院相关费用。 慢性盆腔疼痛被定义为至少 6 个月的持续性疼痛或“腹部/盆腔疼痛、过敏或不适的反复发作,通常在没有器质性病因的情况下与消除变化和性功能障碍有关。” 慢性盆腔疼痛很常见,影响所有年龄和背景的女性。 15-20% 的女性患有持续 1 年以上的慢性盆腔疼痛。

盆底肌痛是导致慢性盆腔疼痛的一个重要且常见的原因,它可能单独存在,也可能与其他妇科、泌尿科、结直肠和肌肉骨骼疾病共存。 2017 年 2 月发布的国际泌尿妇科协会/国际尿控协会联合报告将盆底肌痛定义为盆底肌肉组织的疼痛。 6 高音盆底功能障碍 (HTPFD) 患者存在提肌收缩过度,并在阴道内检查和性交时出现疼痛。 在 Fitzgerald 等人 2011 年的一项前瞻性横断面研究中,63% 的自我报告的慢性盆腔疼痛患者接受过医生检查,而 73.7% 的患者接受过物理治疗师检查,被发现患有盆底肌痛。 虽然盆底肌痛是妇科常见病症,但它常常是慢性盆腔疼痛的一个未被认识和治疗不足的组成部分。 盆底肌痛对患者的生活质量有重大影响。 持续的慢性疼痛可能导致患者焦虑、情绪低落、抑郁、睡眠障碍、绝望和无助感、沮丧和心理困扰。

盆底肌痛的一线治疗是盆底肌肉松弛。 降低骨盆底肌肉组织的静息张力已被证明可以改善慢性骨盆疼痛。 目前盆底肌痛的治疗选择包括盆底物理疗法、Thiele 按摩、电刺激生物反馈、行为矫正、针灸、抗抑郁药等药物、1 触发点注射肉毒杆菌毒素、温水坐浴和神经调节。

最近,阴道内安定已被用作高张力盆底肌痛的标签外治疗选择。 地西泮是一种苯二氮卓类衍生物,具有抗痉挛和抗焦虑作用。 它用作肌肉松弛剂并增强γ-氨基丁酸(GABA)对神经元兴奋性的抑制作用,导致动作电位降低。 局部治疗的好处是避免了苯二氮卓类药物的常见副作用,例如嗜睡、疲劳和共济失调。 目前,关于阴道内地西泮治疗慢性盆腔痛的有效性缺乏证据。 Rogalski 等人对 26 名患者进行的 2010 年回顾性图表审查。显示临床显着降低疼痛视觉模拟量表 (VAS-P) 和女性性功能指数 (FSFI),使用地西泮栓剂 30 天作为盆底理疗和肌内触发点注射的辅助治疗。 同样,2011 年的研究显示阴道内安定可使症状改善 62%。

巴氯芬是一种骨骼肌松弛剂。 它是一种 GABA-B 受体激动剂,常用于治疗痉挛。 关于局部使用巴氯芬治疗盆底功能障碍的文献很少。 局部治疗有利于避免常见的全身性副作用,例如嗜睡、肌张力减退、低血压和头痛。 一项检查外用巴氯芬治疗诱发性外阴痛的回顾性研究显示疼痛和性功能有所改善。

巴氯芬也可与地西泮联合用于治疗盆底肌痛。 在萨斯喀彻温大学进行的 2016 年回顾性图表审查显示,使用巴氯芬和地西泮阴道栓剂可减少性交困难和盆底肌肉痉挛。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 性活动时有明显盆底协同失调和疼痛的患者。

排除标准:

  • 决定你不想参加
  • 怀孕了
  • 患有活动性盆腔炎
  • 患有活跃的性传播感染 (STI)
  • 患有已知或疑似生殖道癌症
  • 子宫颈抹片检查有未经处理或未经评估的变化
  • 目前没有性活跃
  • 对巴氯芬或安定过敏
  • 无法完成必要的学习问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阴道巴氯芬/地西泮补充剂
每天一次插入阴道栓剂
每天放置一次阴道栓剂,患者将每天在 VAS 量表上记录骨盆疼痛,每周在标准化问卷上记录性满意度和生活质量
其他名称:
  • 利奥雷萨尔
安慰剂比较:阴道安慰剂补液
每天一次插入阴道栓剂
每天放置一次阴道栓剂,患者将每天在 VAS 量表上记录骨盆疼痛,每周在标准化问卷上记录性满意度和生活质量。
其他名称:
  • 栓剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗前后疼痛视觉模拟量表 (VAS-P) 评分的变化
大体时间:5个月
量表范围从 0(无痛)到 10(经历过的最痛)
5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
女性性功能指数 (FSFI) 的变化
大体时间:5个月
女性性功能障碍的自我报告测量
5个月
患者整体改善印象 (PGI-I)
大体时间:5个月
将患者对健康的总体感觉从 1(非常好)到 7(非常差)进行评分
5个月
简式健康调查 (SF-12)
大体时间:5个月
衡量整体健康状况的标准化自我评估工具
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月31日

研究完成 (预期的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月2日

首次发布 (实际的)

2018年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月5日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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