Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baclofen/Diazepam Supps för behandling av bäckenbottenmyalgi (BDS)

5 juni 2018 uppdaterad av: John Thiel, Dr. John A. Thiel Medical Professional Corporation

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad cross-over-studie av baklofen och diazepam suppositorier för behandling av bäckenbottenmyalgi

Denna studie är en randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind cross-over-studie. Patienter som uppvisar myalgi i bäckenbotten kommer att uppmanas att fylla i en serie standardiserade frågeformulär för att bedöma sin smärta, livskvalitet och sexuella funktion och tillfredsställelse. De kommer att randomiseras till antingen en behandlingsgrupp eller placebogrupp och kommer att använda de medföljande suppositorierna en gång dagligen i 2 månader. De kommer sedan att genomgå en en månads "wasout" varefter de kommer att placeras i cross over-gruppen för ytterligare två månaders behandling.

Primärt utfallsmått: förändring i Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) poäng före och efter behandling Sekundära utfallsmått: förändring i Female Sexual Function Index (FSFI), Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) och Short Form Health Enkät (SF-12) före och efter behandling

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk bäckensmärta är ett komplext mångfacetterat problem som lägger en betydande börda på sjukvårdens resurser. I Kanada är den genomsnittliga sjukhusrelaterade kostnaden för kvinnor som behöver operation eller slutenvård för kronisk bäckensmärta 25 miljoner dollar varje år. Kronisk bäckensmärta definieras som antingen ihållande smärta i minst 6 månader eller "återkommande episoder av buk-/bäckensmärta, överkänslighet eller obehag, ofta förknippade med elimineringsförändringar och sexuell dysfunktion i frånvaro av en organisk etiologi." Kronisk bäckensmärta är vanligt och drabbar kvinnor i alla åldrar och bakgrunder. 15-20 % av kvinnorna har kronisk bäckensmärta som varar i mer än 1 år.

Bäckenbottenmyalgi är en viktig och vanlig orsak till kronisk bäckensmärta som kan vara närvarande ensam eller kan existera tillsammans med andra gynekologiska, urologiska, kolorektala och muskuloskeletala medicinska tillstånd. Den gemensamma rapporten från International Urogynecological Association/International Continence Society publicerad i februari 2017 definierar bäckenbottenmyalgi som smärta i bäckenbottens muskulatur.6 Patienter med högtons bäckenbottendysfunktion (HTPFD) har levator-hyperkontraktilitet och uppvisar smärta vid inre vaginal undersökning och samlag. I en prospektiv tvärsnittsstudie från 2011 av Fitzgerald et al., visade sig 63 % av patienterna med självrapporterad kronisk bäckensmärta som undersöktes av en läkare och 73,7 % av patienterna som undersöktes av en fysioterapeut ha bäckenbottenmyalgi. Även om myalgi i bäckenbotten är ett vanligt tillstånd som förekommer inom gynekologi, är det ofta en okänd och underbehandlad del av kronisk bäckensmärta. Bäckenbottenmyalgi har en betydande inverkan på patientens livskvalitet. Ihållande kronisk smärta kan resultera i patientens ångest, dåligt humör, depression, sömnstörningar, känsla av hopplöshet och hjälplöshet, frustration och psykologisk ångest.

Den första behandlingslinjen för myalgi i bäckenbotten är muskelavslappning i bäckenbotten. Att minska vilotonen i bäckenbottenmuskulaturen har visat sig förbättra kronisk bäckensmärta. Aktuella behandlingsalternativ för bäckenbottenmyalgi inkluderar bäckenbottenfysioterapi, Thiele-massage, biofeedback med elektrisk stimulering, beteendeförändringar, akupunktur, mediciner som antidepressiva medel, 1 triggerpunktsinjektioner med botulin A-toxin, varma sittbad och neuromodulering.

Nyligen har intravaginalt diazepam använts som ett off-label behandlingsalternativ för högtonig bäckenbottenmyalgi. Diazepam är ett bensodiazepinderivat som har både antispasmotisk och anxiolytisk aktivitet. Det används som ett muskelavslappnande medel och förstärker den hämmande effekten av gamma-aminosmörsyra (GABA) på neuronal excitabilitet, vilket resulterar i minskade aktionspotentialer. Fördelen med lokal terapi är att man undviker de vanliga biverkningarna av bensodiazepiner som dåsighet, trötthet och ataxi. För närvarande saknas bevis för effektiviteten av intravaginalt diazepam vid behandling av kronisk bäckensmärta. Den retrospektiva kartöversikten 2010 av 26 patienter av Rogalski et al. avslöjade en kliniskt signifikant minskning av Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) och Female Sexual Function Index (FSFI) med diazepam suppositorier som användes i 30 dagar som en adjuvant terapi till bäckenbottenfysioterapi och intramuskulära triggerpunktsinjektioner. På samma sätt avslöjade 2011 års studie 62 % förbättring av symtomen med intravaginalt diazepam.

Baklofen är ett skelettmuskelavslappnande medel. Det är en GABA-B-receptoragonist som vanligtvis används för behandling av spasticitet. Litteraturen om aktuell användning av baklofen vid dysfunktion i bäckenbotten är minimal. Topikal terapi är fördelaktig för att undvika de vanliga systemiska biverkningarna som dåsighet, hypotoni, hypotoni och huvudvärk. En retrospektiv studie som undersökte användningen av topikalt baklofen för provocerad vulvodyni visade en förbättring av smärta och sexuell funktion.

Baklofen kan också användas i kombination med diazepam för behandling av bäckenbottenmyalgi. En retrospektiv kartgranskning från 2016 utförd vid University of Saskatchewan avslöjade en minskning av både dyspareuni och bäckenbottenmuskelspasmer med användning av baklofen och diazepam vaginalsuppositorier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med betydande bäckenbottendyssynergi och smärta under sexuell aktivitet.

Exklusions kriterier:

  • Bestäm att du inte vill delta
  • är gravida
  • Har en aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom
  • Har en aktiv sexuellt överförbar infektion (STI)
  • Har en känd eller misstänkt cancer i underlivet
  • Har obehandlade eller ej utvärderade förändringar i ditt cellprov
  • Är för närvarande inte sexuellt aktiva
  • Har en allergi mot antingen baklofen eller valium
  • Kan inte fylla i de nödvändiga frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaginalt baklofen/diazepamtillskott
Sätt in vaginalt suppositorium en gång dagligen
Vaginalt suppositorium placeras en gång dagligen, patienter kommer att registrera bäckensmärta dagligen på en VAS-skala, sexuell tillfredsställelse och livskvalitet på ett standardiserat frågeformulär varje vecka
Andra namn:
  • Lioresal
Placebo-jämförare: Vaginal placebo-supp
Sätt in vaginalt suppositorium en gång dagligen
Vaginalt suppositorium placeras en gång dagligen, patienten kommer att registrera bäckensmärta dagligen på en VAS-skala, sexuell tillfredsställelse och livskvalitet på ett standardiserat frågeformulär veckovis.
Andra namn:
  • suppositorium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) poäng före och efter behandling
Tidsram: 5 månader
Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta som någonsin upplevts)
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI)
Tidsram: 5 månader
Självrapporteringsmått på kvinnlig sexuell dysfunktion
5 månader
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: 5 månader
Rangordnar patienters övergripande känsla för hälsa från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre)
5 månader
Kort form Health Survey (SF-12)
Tidsram: 5 månader
Standardiserat självutvärderingsverktyg för att mäta övergripande hälsotillstånd
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera