- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03427216
Baclofen/Diazepam Supps för behandling av bäckenbottenmyalgi (BDS)
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad cross-over-studie av baklofen och diazepam suppositorier för behandling av bäckenbottenmyalgi
Denna studie är en randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind cross-over-studie. Patienter som uppvisar myalgi i bäckenbotten kommer att uppmanas att fylla i en serie standardiserade frågeformulär för att bedöma sin smärta, livskvalitet och sexuella funktion och tillfredsställelse. De kommer att randomiseras till antingen en behandlingsgrupp eller placebogrupp och kommer att använda de medföljande suppositorierna en gång dagligen i 2 månader. De kommer sedan att genomgå en en månads "wasout" varefter de kommer att placeras i cross over-gruppen för ytterligare två månaders behandling.
Primärt utfallsmått: förändring i Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) poäng före och efter behandling Sekundära utfallsmått: förändring i Female Sexual Function Index (FSFI), Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) och Short Form Health Enkät (SF-12) före och efter behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk bäckensmärta är ett komplext mångfacetterat problem som lägger en betydande börda på sjukvårdens resurser. I Kanada är den genomsnittliga sjukhusrelaterade kostnaden för kvinnor som behöver operation eller slutenvård för kronisk bäckensmärta 25 miljoner dollar varje år. Kronisk bäckensmärta definieras som antingen ihållande smärta i minst 6 månader eller "återkommande episoder av buk-/bäckensmärta, överkänslighet eller obehag, ofta förknippade med elimineringsförändringar och sexuell dysfunktion i frånvaro av en organisk etiologi." Kronisk bäckensmärta är vanligt och drabbar kvinnor i alla åldrar och bakgrunder. 15-20 % av kvinnorna har kronisk bäckensmärta som varar i mer än 1 år.
Bäckenbottenmyalgi är en viktig och vanlig orsak till kronisk bäckensmärta som kan vara närvarande ensam eller kan existera tillsammans med andra gynekologiska, urologiska, kolorektala och muskuloskeletala medicinska tillstånd. Den gemensamma rapporten från International Urogynecological Association/International Continence Society publicerad i februari 2017 definierar bäckenbottenmyalgi som smärta i bäckenbottens muskulatur.6 Patienter med högtons bäckenbottendysfunktion (HTPFD) har levator-hyperkontraktilitet och uppvisar smärta vid inre vaginal undersökning och samlag. I en prospektiv tvärsnittsstudie från 2011 av Fitzgerald et al., visade sig 63 % av patienterna med självrapporterad kronisk bäckensmärta som undersöktes av en läkare och 73,7 % av patienterna som undersöktes av en fysioterapeut ha bäckenbottenmyalgi. Även om myalgi i bäckenbotten är ett vanligt tillstånd som förekommer inom gynekologi, är det ofta en okänd och underbehandlad del av kronisk bäckensmärta. Bäckenbottenmyalgi har en betydande inverkan på patientens livskvalitet. Ihållande kronisk smärta kan resultera i patientens ångest, dåligt humör, depression, sömnstörningar, känsla av hopplöshet och hjälplöshet, frustration och psykologisk ångest.
Den första behandlingslinjen för myalgi i bäckenbotten är muskelavslappning i bäckenbotten. Att minska vilotonen i bäckenbottenmuskulaturen har visat sig förbättra kronisk bäckensmärta. Aktuella behandlingsalternativ för bäckenbottenmyalgi inkluderar bäckenbottenfysioterapi, Thiele-massage, biofeedback med elektrisk stimulering, beteendeförändringar, akupunktur, mediciner som antidepressiva medel, 1 triggerpunktsinjektioner med botulin A-toxin, varma sittbad och neuromodulering.
Nyligen har intravaginalt diazepam använts som ett off-label behandlingsalternativ för högtonig bäckenbottenmyalgi. Diazepam är ett bensodiazepinderivat som har både antispasmotisk och anxiolytisk aktivitet. Det används som ett muskelavslappnande medel och förstärker den hämmande effekten av gamma-aminosmörsyra (GABA) på neuronal excitabilitet, vilket resulterar i minskade aktionspotentialer. Fördelen med lokal terapi är att man undviker de vanliga biverkningarna av bensodiazepiner som dåsighet, trötthet och ataxi. För närvarande saknas bevis för effektiviteten av intravaginalt diazepam vid behandling av kronisk bäckensmärta. Den retrospektiva kartöversikten 2010 av 26 patienter av Rogalski et al. avslöjade en kliniskt signifikant minskning av Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) och Female Sexual Function Index (FSFI) med diazepam suppositorier som användes i 30 dagar som en adjuvant terapi till bäckenbottenfysioterapi och intramuskulära triggerpunktsinjektioner. På samma sätt avslöjade 2011 års studie 62 % förbättring av symtomen med intravaginalt diazepam.
Baklofen är ett skelettmuskelavslappnande medel. Det är en GABA-B-receptoragonist som vanligtvis används för behandling av spasticitet. Litteraturen om aktuell användning av baklofen vid dysfunktion i bäckenbotten är minimal. Topikal terapi är fördelaktig för att undvika de vanliga systemiska biverkningarna som dåsighet, hypotoni, hypotoni och huvudvärk. En retrospektiv studie som undersökte användningen av topikalt baklofen för provocerad vulvodyni visade en förbättring av smärta och sexuell funktion.
Baklofen kan också användas i kombination med diazepam för behandling av bäckenbottenmyalgi. En retrospektiv kartgranskning från 2016 utförd vid University of Saskatchewan avslöjade en minskning av både dyspareuni och bäckenbottenmuskelspasmer med användning av baklofen och diazepam vaginalsuppositorier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med betydande bäckenbottendyssynergi och smärta under sexuell aktivitet.
Exklusions kriterier:
- Bestäm att du inte vill delta
- är gravida
- Har en aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom
- Har en aktiv sexuellt överförbar infektion (STI)
- Har en känd eller misstänkt cancer i underlivet
- Har obehandlade eller ej utvärderade förändringar i ditt cellprov
- Är för närvarande inte sexuellt aktiva
- Har en allergi mot antingen baklofen eller valium
- Kan inte fylla i de nödvändiga frågeformulären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaginalt baklofen/diazepamtillskott
Sätt in vaginalt suppositorium en gång dagligen
|
Vaginalt suppositorium placeras en gång dagligen, patienter kommer att registrera bäckensmärta dagligen på en VAS-skala, sexuell tillfredsställelse och livskvalitet på ett standardiserat frågeformulär varje vecka
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Vaginal placebo-supp
Sätt in vaginalt suppositorium en gång dagligen
|
Vaginalt suppositorium placeras en gång dagligen, patienten kommer att registrera bäckensmärta dagligen på en VAS-skala, sexuell tillfredsställelse och livskvalitet på ett standardiserat frågeformulär veckovis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) poäng före och efter behandling
Tidsram: 5 månader
|
Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta som någonsin upplevts)
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI)
Tidsram: 5 månader
|
Självrapporteringsmått på kvinnlig sexuell dysfunktion
|
5 månader
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: 5 månader
|
Rangordnar patienters övergripande känsla för hälsa från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre)
|
5 månader
|
|
Kort form Health Survey (SF-12)
Tidsram: 5 månader
|
Standardiserat självutvärderingsverktyg för att mäta övergripande hälsotillstånd
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Muskuloskeletal smärta
- Dyskinesier
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Vaginala sjukdomar
- Muskelvärk
- Ataxi
- Vaginism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Diazepam
- Baklofen
Andra studie-ID-nummer
- Jthiel
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .