- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03427216
Baclofen/Diazepam Supps for behandling av bekkenbunnsmyalgi (BDS)
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert cross-over-forsøk med baklofen og diazepam stikkpiller for behandling av bekkenbunnsmyalgi
Denne studien er en randomisert, placebokontrollert dobbeltblind cross-over-studie. Pasienter som har myalgi i bekkenbunnen vil bli bedt om å fylle ut en serie standardiserte spørreskjemaer for å vurdere smerte, livskvalitet og seksuell funksjon og tilfredshet. De vil bli randomisert til enten en behandlingsgruppe eller placebogruppe og vil bruke de medfølgende stikkpillene én gang daglig i 2 måneder. De vil deretter gjennomgå en én måneds "utvasking", hvoretter de vil bli plassert i cross over-gruppen for ytterligere to måneders behandling.
Primært resultatmål: endring i Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) score før og etter behandling Sekundære utfallsmål: endring i Female Sexual Function Index (FSFI), Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) og Short Form Health Undersøkelse (SF-12) før og etter behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske bekkensmerter er et komplekst mangefasettert problem som legger en betydelig belastning på helsevesenet. I Canada er den gjennomsnittlige sykehusrelaterte kostnaden for kvinner som trenger kirurgi eller innleggelse for kroniske bekkensmerter $25 millioner hvert år. Kroniske bekkensmerter er definert som enten vedvarende smerter i minst 6 måneder eller "gjentakende episoder med mage-/bekkensmerter, overfølsomhet eller ubehag, ofte assosiert med eliminasjonsendringer og seksuell dysfunksjon i fravær av en organisk etiologi." Kroniske bekkensmerter er vanlig og rammer kvinner i alle aldre og bakgrunner. 15-20 % av kvinnene har kroniske bekkensmerter som varer i mer enn 1 år.
Bekkenbunnsmyalgi er en viktig og vanlig bidragsyter til kroniske bekkensmerter som kan være tilstede alene eller kan eksistere sammen med andre gynekologiske, urologiske, kolorektale og muskel- og skjelettsykdommer. Den internasjonale urogynekologiske foreningen/International Continence Society felles rapport publisert i februar 2017 definerer bekkenbunnsmyalgi som smerter i muskulaturen i bekkenbunnen.6 Pasienter med høytonet bekkenbunnsdysfunksjon (HTPFD) har levator-hyperkontraktilitet og har smerter ved intern vaginal undersøkelse og samleie. I en prospektiv tverrsnittsstudie fra 2011 av Fitzgerald et al., ble det funnet at 63 % av pasientene med selvrapporterte kroniske bekkensmerter undersøkt av en lege og 73,7 % av pasientene undersøkt av en fysioterapeut hadde bekkenbunnsmyalgi. Selv om bekkenbunnsmyalgi er en vanlig tilstand som oppstår i gynekologi, er det ofte en ukjent og underbehandlet del av kroniske bekkensmerter. Bekkenbunnsmyalgi har en betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet. Vedvarende kronisk smerte kan føre til pasientens angst, lavt humør, depresjon, søvnforstyrrelser, følelse av håpløshet og hjelpeløshet, frustrasjon og psykiske plager.
Den første behandlingslinjen for bekkenbunnsmyalgi er muskelavslapning i bekkenbunnen. Å redusere hviletonen i bekkenbunnsmuskulaturen har vist seg å forbedre kroniske bekkensmerter. Gjeldende behandlingsalternativer for bekkenbunnsmyalgi inkluderer bekkenbunnsfysioterapi, Thiele-massasje, biofeedback med elektrisk stimulering, atferdsendringer, akupunktur, medisiner som antidepressiva, 1 triggerpunktinjeksjoner med botulin A-toksin, varme sittebad og nevromodulering.
Nylig har intravaginal diazepam blitt brukt som et off-label behandlingsalternativ for høytonet bekkenbunnsmyalgi. Diazepam er et benzodiazepinderivat som har både antispasmotisk og anxiolytisk aktivitet. Det brukes som et muskelavslappende middel og forsterker den hemmende virkningen av gamma-aminosmørsyre (GABA) på nerveceller, noe som resulterer i reduserte handlingspotensialer. Fordelen med lokal terapi er å unngå de vanlige bivirkningene av benzodiazepiner som døsighet, tretthet og ataksi. Foreløpig mangler bevis med hensyn til effektiviteten av intravaginal diazepam ved behandling av kroniske bekkensmerter. Den retrospektive kartgjennomgangen fra 2010 av 26 pasienter av Rogalski et al. avslørte klinisk signifikant reduksjon i Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) og Female Sexual Function Index (FSFI) med diazepam stikkpiller brukt i 30 dager som en adjuvant terapi til bekkenbunnsfysioterapi og intramuskulære triggerpunktinjeksjoner. Tilsvarende viste 2011-studien 62 % forbedring i symptomer med intravaginal diazepam.
Baklofen er et muskelavslappende middel. Det er en GABA-B-reseptoragonist som ofte brukes til behandling av spastisitet. Litteraturen om aktuell bruk av baklofen ved bekkenbunnsdysfunksjon er minimal. Lokal terapi er fordelaktig for å unngå de vanlige systemiske bivirkningene som døsighet, hypotoni, hypotensjon og hodepine. En retrospektiv studie som undersøkte bruken av aktuell baklofen for provosert vulvodyni, viste en forbedring i smerte og seksuell funksjon.
Baklofen kan også brukes i kombinasjon med diazepam for behandling av bekkenbunnsmyalgi. En retrospektiv kartgjennomgang fra 2016 utført ved University of Saskatchewan avslørte en reduksjon i både dyspareunia og bekkenbunnsmuskelspasmer ved bruk av baklofen og diazepam vaginale suppositorier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med betydelig dyssynergi i bekkenbunnen og smerter under seksuell aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Bestem deg for at du ikke ønsker å delta
- er gravide
- Har aktiv bekkenbetennelse
- Har en aktiv seksuelt overførbar infeksjon (STI)
- Har en kjent eller mistenkt kreft i kjønnsorganene
- Har ubehandlede eller ikke-evaluerte endringer i celleprøven
- Er for tiden ikke seksuelt aktive
- Har en allergi mot enten baklofen eller valium
- Kan ikke fylle ut de nødvendige spørreskjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaginal baklofen/diazepam supp
Sett inn vaginal stikkpille en gang daglig
|
Vaginalt stikkpille plassert en gang daglig, vil pasienter registrere bekkensmerter daglig på en VAS-skala, seksuell tilfredshet og livskvalitet på et standardisert spørreskjema ukentlig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vaginal placebo supp
Sett inn vaginal stikkpille en gang daglig
|
Vaginalt stikkpille plassert en gang daglig, vil pasienten registrere bekkensmerter daglig på en VAS-skala, seksuell tilfredshet og livskvalitet på et standardisert spørreskjema ukentlig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) score før og etter behandling
Tidsramme: 5 måneder
|
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte som noen gang er opplevd)
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
Tidsramme: 5 måneder
|
Selvrapporteringsmåling av kvinnelig seksuell dysfunksjon
|
5 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 5 måneder
|
Rangerer pasientens generelle følelse av helse fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere)
|
5 måneder
|
|
Kortform helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: 5 måneder
|
Standardisert selvvurderingsverktøy for å måle generell helsetilstand
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Muskel- og skjelettsmerter
- Dyskinesier
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Vaginale sykdommer
- Myalgi
- Ataksi
- Vaginisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- GABA-agonister
- GABA-B-reseptoragonister
- Diazepam
- Baklofen
Andre studie-ID-numre
- Jthiel
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyssynergi i bekkenbunnen
-
Peking University First HospitalFullført
-
Moser, HeleneUkjentDyssynergi i bekkenbunnenSveits
-
St. Olavs HospitalTilbaketrukketFødselsproblemer | Dyssynergi i bekkenbunnen | Bekkenbunnen; RupturNorge
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåFonasjonsforstyrrelse | Dyssynergi i bekkenbunnenEgypt
-
Augusta UniversityAvsluttetDyssynergiForente stater
-
Ege UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Dyssynergi i bekkenbunnen | Distensjon; Tarm | Sykdom i mage-tarmsystemet | Funksjonell oppblåsthetTyrkia
-
Nationwide Children's HospitalFullførtForstoppelse | Dyssynergi i bekkenbunnen | Fekal inkontinens hos barnForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullførtDetrusor Striated Sphincter Dyssynergia (DSSD)Frankrike
-
Augusta UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtForstoppelse | Dyssynergi
-
Izmir Bakircay UniversityHar ikke rekruttert ennåBekkenbunnslidelser | Forstoppelse - Funksjonell | Dyssynergi i bekkenbunnenTyrkia
Kliniske studier på Baklofen/diazepam
-
University of MonastirHar ikke rekruttert ennå
-
Eisai Inc.FullførtLymfom, B-celleForente stater
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
University of CincinnatiFullført
-
Acorda TherapeuticsFullført
-
Acorda TherapeuticsAvsluttetRefraktær epilepsiForente stater
-
Jason GilleranAvsluttetMetabolisme, medikamentForente stater
-
Mayo ClinicFullførtMyokard reperfusjonsskadeForente stater
-
Aquestive TherapeuticsSyneos Health; CovanceFullført
-
Institute of Mental Health, SingaporeSingapore Clinical Research InstituteFullførtOpiatavhengige pasienter som gjennomgår døgnavgift i SingaporeSingapore