Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baclofen/Diazepam Supps for behandling av bekkenbunnsmyalgi (BDS)

5. juni 2018 oppdatert av: John Thiel, Dr. John A. Thiel Medical Professional Corporation

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert cross-over-forsøk med baklofen og diazepam stikkpiller for behandling av bekkenbunnsmyalgi

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert dobbeltblind cross-over-studie. Pasienter som har myalgi i bekkenbunnen vil bli bedt om å fylle ut en serie standardiserte spørreskjemaer for å vurdere smerte, livskvalitet og seksuell funksjon og tilfredshet. De vil bli randomisert til enten en behandlingsgruppe eller placebogruppe og vil bruke de medfølgende stikkpillene én gang daglig i 2 måneder. De vil deretter gjennomgå en én måneds "utvasking", hvoretter de vil bli plassert i cross over-gruppen for ytterligere to måneders behandling.

Primært resultatmål: endring i Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) score før og etter behandling Sekundære utfallsmål: endring i Female Sexual Function Index (FSFI), Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) og Short Form Health Undersøkelse (SF-12) før og etter behandling

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske bekkensmerter er et komplekst mangefasettert problem som legger en betydelig belastning på helsevesenet. I Canada er den gjennomsnittlige sykehusrelaterte kostnaden for kvinner som trenger kirurgi eller innleggelse for kroniske bekkensmerter $25 millioner hvert år. Kroniske bekkensmerter er definert som enten vedvarende smerter i minst 6 måneder eller "gjentakende episoder med mage-/bekkensmerter, overfølsomhet eller ubehag, ofte assosiert med eliminasjonsendringer og seksuell dysfunksjon i fravær av en organisk etiologi." Kroniske bekkensmerter er vanlig og rammer kvinner i alle aldre og bakgrunner. 15-20 % av kvinnene har kroniske bekkensmerter som varer i mer enn 1 år.

Bekkenbunnsmyalgi er en viktig og vanlig bidragsyter til kroniske bekkensmerter som kan være tilstede alene eller kan eksistere sammen med andre gynekologiske, urologiske, kolorektale og muskel- og skjelettsykdommer. Den internasjonale urogynekologiske foreningen/International Continence Society felles rapport publisert i februar 2017 definerer bekkenbunnsmyalgi som smerter i muskulaturen i bekkenbunnen.6 Pasienter med høytonet bekkenbunnsdysfunksjon (HTPFD) har levator-hyperkontraktilitet og har smerter ved intern vaginal undersøkelse og samleie. I en prospektiv tverrsnittsstudie fra 2011 av Fitzgerald et al., ble det funnet at 63 % av pasientene med selvrapporterte kroniske bekkensmerter undersøkt av en lege og 73,7 % av pasientene undersøkt av en fysioterapeut hadde bekkenbunnsmyalgi. Selv om bekkenbunnsmyalgi er en vanlig tilstand som oppstår i gynekologi, er det ofte en ukjent og underbehandlet del av kroniske bekkensmerter. Bekkenbunnsmyalgi har en betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet. Vedvarende kronisk smerte kan føre til pasientens angst, lavt humør, depresjon, søvnforstyrrelser, følelse av håpløshet og hjelpeløshet, frustrasjon og psykiske plager.

Den første behandlingslinjen for bekkenbunnsmyalgi er muskelavslapning i bekkenbunnen. Å redusere hviletonen i bekkenbunnsmuskulaturen har vist seg å forbedre kroniske bekkensmerter. Gjeldende behandlingsalternativer for bekkenbunnsmyalgi inkluderer bekkenbunnsfysioterapi, Thiele-massasje, biofeedback med elektrisk stimulering, atferdsendringer, akupunktur, medisiner som antidepressiva, 1 triggerpunktinjeksjoner med botulin A-toksin, varme sittebad og nevromodulering.

Nylig har intravaginal diazepam blitt brukt som et off-label behandlingsalternativ for høytonet bekkenbunnsmyalgi. Diazepam er et benzodiazepinderivat som har både antispasmotisk og anxiolytisk aktivitet. Det brukes som et muskelavslappende middel og forsterker den hemmende virkningen av gamma-aminosmørsyre (GABA) på nerveceller, noe som resulterer i reduserte handlingspotensialer. Fordelen med lokal terapi er å unngå de vanlige bivirkningene av benzodiazepiner som døsighet, tretthet og ataksi. Foreløpig mangler bevis med hensyn til effektiviteten av intravaginal diazepam ved behandling av kroniske bekkensmerter. Den retrospektive kartgjennomgangen fra 2010 av 26 pasienter av Rogalski et al. avslørte klinisk signifikant reduksjon i Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) og Female Sexual Function Index (FSFI) med diazepam stikkpiller brukt i 30 dager som en adjuvant terapi til bekkenbunnsfysioterapi og intramuskulære triggerpunktinjeksjoner. Tilsvarende viste 2011-studien 62 % forbedring i symptomer med intravaginal diazepam.

Baklofen er et muskelavslappende middel. Det er en GABA-B-reseptoragonist som ofte brukes til behandling av spastisitet. Litteraturen om aktuell bruk av baklofen ved bekkenbunnsdysfunksjon er minimal. Lokal terapi er fordelaktig for å unngå de vanlige systemiske bivirkningene som døsighet, hypotoni, hypotensjon og hodepine. En retrospektiv studie som undersøkte bruken av aktuell baklofen for provosert vulvodyni, viste en forbedring i smerte og seksuell funksjon.

Baklofen kan også brukes i kombinasjon med diazepam for behandling av bekkenbunnsmyalgi. En retrospektiv kartgjennomgang fra 2016 utført ved University of Saskatchewan avslørte en reduksjon i både dyspareunia og bekkenbunnsmuskelspasmer ved bruk av baklofen og diazepam vaginale suppositorier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med betydelig dyssynergi i bekkenbunnen og smerter under seksuell aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bestem deg for at du ikke ønsker å delta
  • er gravide
  • Har aktiv bekkenbetennelse
  • Har en aktiv seksuelt overførbar infeksjon (STI)
  • Har en kjent eller mistenkt kreft i kjønnsorganene
  • Har ubehandlede eller ikke-evaluerte endringer i celleprøven
  • Er for tiden ikke seksuelt aktive
  • Har en allergi mot enten baklofen eller valium
  • Kan ikke fylle ut de nødvendige spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vaginal baklofen/diazepam supp
Sett inn vaginal stikkpille en gang daglig
Vaginalt stikkpille plassert en gang daglig, vil pasienter registrere bekkensmerter daglig på en VAS-skala, seksuell tilfredshet og livskvalitet på et standardisert spørreskjema ukentlig
Andre navn:
  • Lioresal
Placebo komparator: Vaginal placebo supp
Sett inn vaginal stikkpille en gang daglig
Vaginalt stikkpille plassert en gang daglig, vil pasienten registrere bekkensmerter daglig på en VAS-skala, seksuell tilfredshet og livskvalitet på et standardisert spørreskjema ukentlig.
Andre navn:
  • suppositorium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) score før og etter behandling
Tidsramme: 5 måneder
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte som noen gang er opplevd)
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
Tidsramme: 5 måneder
Selvrapporteringsmåling av kvinnelig seksuell dysfunksjon
5 måneder
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 5 måneder
Rangerer pasientens generelle følelse av helse fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere)
5 måneder
Kortform helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: 5 måneder
Standardisert selvvurderingsverktøy for å måle generell helsetilstand
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyssynergi i bekkenbunnen

Kliniske studier på Baklofen/diazepam

Abonnere