- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03427216
Suplementos de baclofeno/diazepam para el tratamiento de la mialgia del suelo pélvico (BDS)
Un ensayo cruzado aleatorizado doble ciego controlado con placebo de supositorios de baclofeno y diazepam para el tratamiento de la mialgia del suelo pélvico
Este estudio es un ensayo cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. A los pacientes que presentan mialgia del piso pélvico se les pedirá que completen una serie de cuestionarios estandarizados para evaluar su dolor, calidad de vida y función y satisfacción sexual. Serán asignados al azar a un grupo de tratamiento o a un grupo de placebo y usarán los supositorios suministrados una vez al día durante 2 meses. Luego se someterán a un "lavado" de un mes, después del cual se colocarán en el grupo cruzado para un segundo tratamiento de dos meses.
Medida de resultado primaria: cambio en las puntuaciones de la Escala analógica visual para el dolor (VAS-P) antes y después del tratamiento. Encuesta (SF-12) antes y después del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor pélvico crónico es un problema multifacético complejo que supone una carga sustancial para los recursos sanitarios. En Canadá, el costo hospitalario promedio para mujeres que requieren cirugía o hospitalización por dolor pélvico crónico es de $25 millones cada año. El dolor pélvico crónico se define como dolor persistente durante al menos 6 meses o "episodios recurrentes de dolor abdominal/pélvico, hipersensibilidad o malestar, a menudo asociados con cambios de eliminación y disfunción sexual en ausencia de una etiología orgánica". El dolor pélvico crónico es común y afecta a mujeres de todas las edades y orígenes. 15-20% de las mujeres tienen dolor pélvico crónico que dura más de 1 año.
La mialgia del piso pélvico es un contribuyente importante y común al dolor pélvico crónico que puede estar presente solo o puede coexistir con otras afecciones médicas ginecológicas, urológicas, colorrectales y musculoesqueléticas. El informe conjunto de la International Urogynecological Association/International Continence Society publicado en febrero de 2017 define la mialgia del suelo pélvico como el dolor en la musculatura del suelo pélvico.6 Las pacientes con disfunción del piso pélvico de tono alto (HTPFD, por sus siglas en inglés) tienen hipercontractilidad del elevador y se presentan con dolor durante el examen vaginal interno y las relaciones sexuales. En un estudio transversal prospectivo de 2011 realizado por Fitzgerald et al., se encontró que el 63 % de los pacientes con dolor pélvico crónico autoinformado examinados por un médico y el 73,7 % de los pacientes examinados por un fisioterapeuta tenían mialgia del suelo pélvico. Aunque la mialgia del piso pélvico es una afección común que se encuentra en ginecología, con frecuencia es un componente del dolor pélvico crónico que no se reconoce ni se trata adecuadamente. La mialgia del suelo pélvico tiene un impacto significativo en la calidad de vida del paciente. El dolor crónico persistente puede resultar en la ansiedad del paciente, bajo estado de ánimo, depresión, trastornos del sueño, sensación de desesperanza e impotencia, frustración y angustia psicológica.
La primera línea de tratamiento para la mialgia del piso pélvico es la relajación de los músculos del piso pélvico. Se ha demostrado que la reducción del tono de reposo de la musculatura del suelo pélvico mejora el dolor pélvico crónico. Las opciones de tratamiento actuales para la mialgia del piso pélvico incluyen fisioterapia del piso pélvico, masaje Thiele, biorretroalimentación con estimulación eléctrica, modificaciones conductuales, acupuntura, medicamentos como antidepresivos, inyecciones de puntos gatillo con toxina botulínica A, baños de asiento tibios y neuromodulación.
Recientemente, el diazepam intravaginal se ha utilizado como una opción de tratamiento fuera de etiqueta para la mialgia del piso pélvico de tonos altos. El diazepam es un derivado de la benzodiazepina que tiene actividad antiespasmótica y ansiolítica. Se utiliza como relajante muscular y potencia la acción inhibidora del ácido gamma-aminobutírico (GABA) sobre la excitabilidad neuronal, lo que provoca una disminución de los potenciales de acción. El beneficio de la terapia local es evitar los efectos secundarios comunes de las benzodiazepinas, como somnolencia, fatiga y ataxia. Actualmente, falta evidencia con respecto a la efectividad del diazepam intravaginal en el tratamiento del dolor pélvico crónico. La revisión retrospectiva de gráficos de 2010 de 26 pacientes realizada por Rogalski et al. reveló una reducción clínicamente significativa en la escala analógica visual para el dolor (VAS-P) y el índice de función sexual femenina (FSFI) con supositorios de diazepam utilizados durante 30 días como terapia adyuvante de la fisioterapia del suelo pélvico y las inyecciones intramusculares en los puntos gatillo. De manera similar, el estudio de 2011 reveló una mejora del 62 % en los síntomas con diazepam intravaginal.
El baclofeno es un relajante del músculo esquelético. Es un agonista del receptor GABA-B que se usa comúnmente para tratar la espasticidad. La literatura sobre el uso tópico de baclofeno en la disfunción del piso pélvico es mínima. La terapia tópica es ventajosa para evitar los efectos secundarios sistémicos comunes, como somnolencia, hipotonía, hipotensión y dolor de cabeza. Un estudio retrospectivo que examinó el uso de baclofeno tópico para la vulvodinia provocada mostró una mejoría en el dolor y la función sexual.
El baclofeno también se puede usar en combinación con diazepam para el tratamiento de la mialgia del piso pélvico. Una revisión retrospectiva de gráficos de 2016 realizada en la Universidad de Saskatchewan reveló una reducción tanto en la dispareunia como en el espasmo muscular del piso pélvico con el uso de ovulos vaginales de baclofeno y diazepam.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con disinergia importante del suelo pélvico y dolor durante la actividad sexual.
Criterio de exclusión:
- Decide que no deseas participar
- estas embarazada
- Tiene enfermedad inflamatoria pélvica activa
- Tiene una infección de transmisión sexual activa (ITS)
- Tiene un cáncer conocido o sospechado del tracto genital
- Tiene cambios no tratados o no evaluados en su prueba de Papanicolaou
- Actualmente no son sexualmente activos
- Tiene alergia al baclofeno o al valium.
- No pueden completar los cuestionarios de estudio necesarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Suplemento vaginal de baclofeno/diazepam
Insertar óvulo vaginal una vez al día
|
Supositorio vaginal colocado una vez al día, las pacientes registrarán el dolor pélvico diariamente en una escala VAS, la satisfacción sexual y la calidad de vida en un cuestionario estandarizado semanalmente
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Suplemento de placebo vaginal
Insertar óvulo vaginal una vez al día
|
Supositorio vaginal colocado una vez al día, la paciente registrará el dolor pélvico diariamente en una escala VAS, la satisfacción sexual y la calidad de vida en un cuestionario estandarizado semanalmente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de la Escala analógica visual para el dolor (VAS-P) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 meses
|
La escala va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor experimentado)
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Medida de autoinforme de la disfunción sexual femenina
|
5 meses
|
|
Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Clasifica el sentimiento general de los pacientes acerca de la salud de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor)
|
5 meses
|
|
Encuesta de salud de formato corto (SF-12)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Herramienta de autoevaluación estandarizada para medir el estado de salud general
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Discinesias
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Enfermedades vaginales
- Mialgia
- Ataxia
- Vaginismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Diazepam
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- Jthiel
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Baclofeno/diazepam
-
University of MonastirAún no reclutando
-
Jason GilleranTerminadoMetabolismo, DrogaEstados Unidos
-
Eisai Inc.TerminadoLinfoma de células BEstados Unidos
-
University of CincinnatiTerminado
-
Acorda TherapeuticsTerminadoEpilepsia refractariaEstados Unidos
-
Acorda TherapeuticsTerminado
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Terminado
-
Aquestive TherapeuticsSyneos Health; CovanceTerminado
-
Neurelis, Inc.TerminadoConvulsiones agudas repetitivas | Convulsiones irruptivasEstados Unidos
-
Neurelis, Inc.TerminadoConvulsiones agudas repetitivasEstados Unidos