- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03427216
Baclofen/Diazepam Supps til behandling af bækkenbundsmyalgi (BDS)
Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret cross-over forsøg med baclofen og diazepam suppositorier til behandling af bækkenbundsmyalgi
Denne undersøgelse er et randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindt cross-over forsøg. Patienter med bækkenbundsmyalgi vil blive bedt om at udfylde en række standardiserede spørgeskemaer for at vurdere deres smerte, livskvalitet og seksuelle funktion og tilfredshed. De vil blive randomiseret til enten en behandlingsgruppe eller placebogruppe og vil bruge de medfølgende stikpiller en gang dagligt i 2 måneder. De vil derefter gennemgå en en måneds "udvaskning", hvorefter de vil blive placeret i cross over-gruppen i yderligere to måneders behandling.
Primært resultatmål: ændring i Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) score før og efter behandling Sekundære resultatmål: ændring i Female Sexual Function Index (FSFI), Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) og Short Form Health Undersøgelse (SF-12) før og efter behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske bækkensmerter er et komplekst mangefacetteret problem, der lægger en betydelig byrde på sundhedsressourcerne. I Canada er de gennemsnitlige hospitalsrelaterede omkostninger for kvinder, der kræver operation eller indlæggelse på grund af kroniske bækkensmerter, $25 millioner hvert år. Kroniske bækkensmerter er defineret som enten vedvarende smerter i mindst 6 måneder eller "tilbagevendende episoder med mave-/bækkensmerter, overfølsomhed eller ubehag, ofte forbundet med eliminationsændringer og seksuel dysfunktion i fravær af en organisk ætiologi." Kroniske bækkensmerter er almindelige og rammer kvinder i alle aldre og baggrunde. 15-20 % af kvinderne har kroniske bækkensmerter, der varer mere end 1 år.
Bækkenbundsmyalgi er en vigtig og almindelig bidragsyder til kroniske bækkensmerter, der kan være til stede alene eller kan eksistere sammen med andre gynækologiske, urologiske, kolorektale og muskuloskeletale medicinske tilstande. International Urogynecological Association/International Continence Society fælles rapport offentliggjort i februar 2017 definerer bækkenbundsmyalgi som smerter i bækkenbundens muskulatur.6 Patienter med højtonet bækkenbundsdysfunktion (HTPFD) har levator-hyperkontraktilitet og har smerter ved intern vaginal undersøgelse og samleje. I et prospektivt tværsnitsstudie fra 2011 af Fitzgerald et al., viste 63 % af patienterne med selvrapporterede kroniske bækkensmerter undersøgt af en læge og 73,7 % af patienterne undersøgt af en fysioterapeut at have bækkenbundsmyalgi. Selvom bækkenbundsmyalgi er en almindelig tilstand, man støder på i gynækologi, er det ofte en uerkendt og underbehandlet del af kroniske bækkensmerter. Bækkenbundsmyalgi har en væsentlig indflydelse på patientens livskvalitet. Vedvarende kronisk smerte kan resultere i patientens angst, lavt humør, depression, søvnforstyrrelser, følelse af håbløshed og hjælpeløshed, frustration og psykologisk nød.
Den første behandlingslinje for bækkenbundsmyalgi er bækkenbundsmuskelafslapning. Reduktion af hviletonen i bækkenbundsmuskulaturen har vist sig at forbedre kroniske bækkensmerter. Nuværende behandlingsmuligheder for bækkenbundsmyalgi omfatter bækkenbundsfysioterapi, Thiele-massage, biofeedback med elektrisk stimulering, adfærdsændringer, akupunktur, medicin såsom antidepressiva, 1 triggerpunkt-injektioner med botulin A-toksin, varme siddebade og neuromodulation.
For nylig er intravaginal diazepam blevet brugt som en off-label behandlingsmulighed for højtonet bækkenbundsmyalgi. Diazepam er et benzodiazepinderivat, der har både antispasmotisk og anxiolytisk aktivitet. Det bruges som et muskelafslappende middel og øger den hæmmende virkning af gamma-aminosmørsyre (GABA) på neuronal excitabilitet, hvilket resulterer i nedsatte handlingspotentialer. Fordelen ved lokal terapi er at undgå de almindelige bivirkninger ved benzodiazepiner såsom døsighed, træthed og ataksi. I øjeblikket mangler der beviser med hensyn til effektiviteten af intravaginal diazepam til behandling af kroniske bækkensmerter. Den retrospektive diagramgennemgang fra 2010 af 26 patienter af Rogalski et al. afslørede klinisk signifikant reduktion i Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) og Female Sexual Function Index (FSFI) med diazepam suppositorier brugt i 30 dage som en adjuverende terapi til bækkenbundsfysioterapi og intramuskulære triggerpunktinjektioner. Tilsvarende afslørede 2011-undersøgelsen 62% forbedring i symptomer med intravaginal diazepam.
Baclofen er et skeletmuskelafslappende middel. Det er en GABA-B-receptoragonist, som almindeligvis anvendes til behandling af spasticitet. Litteraturen om topisk brug af baclofen ved dysfunktion af bækkenbund er minimal. Topisk terapi er fordelagtig for at undgå de almindelige systemiske bivirkninger såsom døsighed, hypotoni, hypotension og hovedpine. En retrospektiv undersøgelse, der undersøgte brugen af topisk baclofen til provokeret vulvodyni, viste en forbedring af smerte og seksuel funktion.
Baclofen kan også bruges i kombination med diazepam til behandling af bækkenbundsmyalgi. En retrospektiv diagramgennemgang fra 2016 udført ved University of Saskatchewan afslørede en reduktion i både dyspareuni og bækkenbundsmuskelspasmer ved brug af baclofen og diazepam vaginale stikpiller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med betydelig bækkenbundsdyssynergi og smerter under seksuel aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Beslut dig for ikke at deltage
- er gravide
- Har aktiv bækkenbetændelse
- Har en aktiv seksuelt overført infektion (STI)
- Har en kendt eller mistænkt kræft i kønsorganerne
- Har ubehandlede eller ikke-evaluerede ændringer i din Pap-smear
- Er i øjeblikket ikke seksuelt aktive
- Har du en allergi over for enten baclofen eller valium
- Er ikke i stand til at udfylde de nødvendige undersøgelsesspørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaginal Baclofen/diazepam supp
Indsæt vaginalt stikpille en gang dagligt
|
Vaginalt stikpille placeret én gang dagligt, patienter vil registrere bækkensmerter dagligt på en VAS-skala, seksuel tilfredshed og livskvalitet på et standardiseret spørgeskema ugentligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Vaginal placebo supp
Indsæt vaginalt stikpille en gang dagligt
|
Vaginalt stikpille placeres én gang dagligt, patienten vil registrere bækkensmerter dagligt på en VAS-skala, seksuel tilfredshed og livskvalitet på et standardiseret spørgeskema ugentligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) score før og efter behandling
Tidsramme: 5 måneder
|
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet)
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: 5 måneder
|
Selvrapporteringsmåling af kvindelig seksuel dysfunktion
|
5 måneder
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 5 måneder
|
Rangerer patienters generelle følelse af helbred fra 1 (meget meget bedre) til 7 (meget meget dårligere)
|
5 måneder
|
|
Sundhedsundersøgelse i kort form (SF-12)
Tidsramme: 5 måneder
|
Standardiseret selvvurderingsværktøj til at måle den generelle sundhedstilstand
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Dyskinesier
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Vaginale sygdomme
- Myalgi
- Ataksi
- Vaginisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Diazepam
- Baclofen
Andre undersøgelses-id-numre
- Jthiel
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbundsdyssynergi
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetDetrusor Striated Sphincter Dyssynergia (DSSD)Frankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
Kliniske forsøg med Baclofen/diazepam
-
University of MonastirIkke rekrutterer endnu
-
Eisai Inc.AfsluttetEn undersøgelse af ONTAK hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-hodgkins lymfomLymfom, B-celleForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Jason GilleranAfsluttetMetabolisme, lægemiddelForenede Stater
-
University of CincinnatiAfsluttet
-
Acorda TherapeuticsAfsluttetRefraktær epilepsiForenede Stater
-
Acorda TherapeuticsAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetMyokardie reperfusionsskadeForenede Stater
-
Aquestive TherapeuticsSyneos Health; CovanceAfsluttet
-
Institute of Mental Health, SingaporeSingapore Clinical Research InstituteAfsluttetOpiatafhængige patienter, der gennemgår indlæggelsesafgiftning i SingaporeSingapore