Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baclofen/Diazepam Supps til behandling af bækkenbundsmyalgi (BDS)

5. juni 2018 opdateret af: John Thiel, Dr. John A. Thiel Medical Professional Corporation

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret cross-over forsøg med baclofen og diazepam suppositorier til behandling af bækkenbundsmyalgi

Denne undersøgelse er et randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindt cross-over forsøg. Patienter med bækkenbundsmyalgi vil blive bedt om at udfylde en række standardiserede spørgeskemaer for at vurdere deres smerte, livskvalitet og seksuelle funktion og tilfredshed. De vil blive randomiseret til enten en behandlingsgruppe eller placebogruppe og vil bruge de medfølgende stikpiller en gang dagligt i 2 måneder. De vil derefter gennemgå en en måneds "udvaskning", hvorefter de vil blive placeret i cross over-gruppen i yderligere to måneders behandling.

Primært resultatmål: ændring i Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) score før og efter behandling Sekundære resultatmål: ændring i Female Sexual Function Index (FSFI), Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) og Short Form Health Undersøgelse (SF-12) før og efter behandling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Kroniske bækkensmerter er et komplekst mangefacetteret problem, der lægger en betydelig byrde på sundhedsressourcerne. I Canada er de gennemsnitlige hospitalsrelaterede omkostninger for kvinder, der kræver operation eller indlæggelse på grund af kroniske bækkensmerter, $25 millioner hvert år. Kroniske bækkensmerter er defineret som enten vedvarende smerter i mindst 6 måneder eller "tilbagevendende episoder med mave-/bækkensmerter, overfølsomhed eller ubehag, ofte forbundet med eliminationsændringer og seksuel dysfunktion i fravær af en organisk ætiologi." Kroniske bækkensmerter er almindelige og rammer kvinder i alle aldre og baggrunde. 15-20 % af kvinderne har kroniske bækkensmerter, der varer mere end 1 år.

Bækkenbundsmyalgi er en vigtig og almindelig bidragsyder til kroniske bækkensmerter, der kan være til stede alene eller kan eksistere sammen med andre gynækologiske, urologiske, kolorektale og muskuloskeletale medicinske tilstande. International Urogynecological Association/International Continence Society fælles rapport offentliggjort i februar 2017 definerer bækkenbundsmyalgi som smerter i bækkenbundens muskulatur.6 Patienter med højtonet bækkenbundsdysfunktion (HTPFD) har levator-hyperkontraktilitet og har smerter ved intern vaginal undersøgelse og samleje. I et prospektivt tværsnitsstudie fra 2011 af Fitzgerald et al., viste 63 % af patienterne med selvrapporterede kroniske bækkensmerter undersøgt af en læge og 73,7 % af patienterne undersøgt af en fysioterapeut at have bækkenbundsmyalgi. Selvom bækkenbundsmyalgi er en almindelig tilstand, man støder på i gynækologi, er det ofte en uerkendt og underbehandlet del af kroniske bækkensmerter. Bækkenbundsmyalgi har en væsentlig indflydelse på patientens livskvalitet. Vedvarende kronisk smerte kan resultere i patientens angst, lavt humør, depression, søvnforstyrrelser, følelse af håbløshed og hjælpeløshed, frustration og psykologisk nød.

Den første behandlingslinje for bækkenbundsmyalgi er bækkenbundsmuskelafslapning. Reduktion af hviletonen i bækkenbundsmuskulaturen har vist sig at forbedre kroniske bækkensmerter. Nuværende behandlingsmuligheder for bækkenbundsmyalgi omfatter bækkenbundsfysioterapi, Thiele-massage, biofeedback med elektrisk stimulering, adfærdsændringer, akupunktur, medicin såsom antidepressiva, 1 triggerpunkt-injektioner med botulin A-toksin, varme siddebade og neuromodulation.

For nylig er intravaginal diazepam blevet brugt som en off-label behandlingsmulighed for højtonet bækkenbundsmyalgi. Diazepam er et benzodiazepinderivat, der har både antispasmotisk og anxiolytisk aktivitet. Det bruges som et muskelafslappende middel og øger den hæmmende virkning af gamma-aminosmørsyre (GABA) på neuronal excitabilitet, hvilket resulterer i nedsatte handlingspotentialer. Fordelen ved lokal terapi er at undgå de almindelige bivirkninger ved benzodiazepiner såsom døsighed, træthed og ataksi. I øjeblikket mangler der beviser med hensyn til effektiviteten af ​​intravaginal diazepam til behandling af kroniske bækkensmerter. Den retrospektive diagramgennemgang fra 2010 af 26 patienter af Rogalski et al. afslørede klinisk signifikant reduktion i Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) og Female Sexual Function Index (FSFI) med diazepam suppositorier brugt i 30 dage som en adjuverende terapi til bækkenbundsfysioterapi og intramuskulære triggerpunktinjektioner. Tilsvarende afslørede 2011-undersøgelsen 62% forbedring i symptomer med intravaginal diazepam.

Baclofen er et skeletmuskelafslappende middel. Det er en GABA-B-receptoragonist, som almindeligvis anvendes til behandling af spasticitet. Litteraturen om topisk brug af baclofen ved dysfunktion af bækkenbund er minimal. Topisk terapi er fordelagtig for at undgå de almindelige systemiske bivirkninger såsom døsighed, hypotoni, hypotension og hovedpine. En retrospektiv undersøgelse, der undersøgte brugen af ​​topisk baclofen til provokeret vulvodyni, viste en forbedring af smerte og seksuel funktion.

Baclofen kan også bruges i kombination med diazepam til behandling af bækkenbundsmyalgi. En retrospektiv diagramgennemgang fra 2016 udført ved University of Saskatchewan afslørede en reduktion i både dyspareuni og bækkenbundsmuskelspasmer ved brug af baclofen og diazepam vaginale stikpiller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med betydelig bækkenbundsdyssynergi og smerter under seksuel aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Beslut dig for ikke at deltage
  • er gravide
  • Har aktiv bækkenbetændelse
  • Har en aktiv seksuelt overført infektion (STI)
  • Har en kendt eller mistænkt kræft i kønsorganerne
  • Har ubehandlede eller ikke-evaluerede ændringer i din Pap-smear
  • Er i øjeblikket ikke seksuelt aktive
  • Har du en allergi over for enten baclofen eller valium
  • Er ikke i stand til at udfylde de nødvendige undersøgelsesspørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaginal Baclofen/diazepam supp
Indsæt vaginalt stikpille en gang dagligt
Vaginalt stikpille placeret én gang dagligt, patienter vil registrere bækkensmerter dagligt på en VAS-skala, seksuel tilfredshed og livskvalitet på et standardiseret spørgeskema ugentligt
Andre navne:
  • Lioresal
Placebo komparator: Vaginal placebo supp
Indsæt vaginalt stikpille en gang dagligt
Vaginalt stikpille placeres én gang dagligt, patienten vil registrere bækkensmerter dagligt på en VAS-skala, seksuel tilfredshed og livskvalitet på et standardiseret spørgeskema ugentligt.
Andre navne:
  • stikpille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) score før og efter behandling
Tidsramme: 5 måneder
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet)
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: 5 måneder
Selvrapporteringsmåling af kvindelig seksuel dysfunktion
5 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 5 måneder
Rangerer patienters generelle følelse af helbred fra 1 (meget meget bedre) til 7 (meget meget dårligere)
5 måneder
Sundhedsundersøgelse i kort form (SF-12)
Tidsramme: 5 måneder
Standardiseret selvvurderingsværktøj til at måle den generelle sundhedstilstand
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbundsdyssynergi

Kliniske forsøg med Baclofen/diazepam

Abonner