- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03427216
Baclofen/Diazepam Supps per il trattamento della mialgia del pavimento pelvico (BDS)
Uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di supposte di baclofene e diazepam per la gestione della mialgia del pavimento pelvico
Questo studio è uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Ai pazienti che presentano mialgia del pavimento pelvico verrà chiesto di completare una serie di questionari standardizzati per valutare il loro dolore, la qualità della vita, la funzione sessuale e la soddisfazione. Saranno randomizzati in un gruppo di trattamento o in un gruppo placebo e useranno le supposte fornite una volta al giorno per 2 mesi. Verranno quindi sottoposti a un "washout" di un mese, dopodiché verranno inseriti nel gruppo cross over per altri due mesi di trattamento.
Misura dell'esito primario: variazione dei punteggi della Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) prima e dopo il trattamento Misure dell'esito secondario: variazione dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) e salute in forma abbreviata Indagine (SF-12) prima e dopo il trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore pelvico cronico è un problema complesso e sfaccettato che pone un onere sostanziale sulle risorse sanitarie. In Canada, il costo medio ospedaliero per le donne che richiedono un intervento chirurgico o un ricovero ospedaliero per dolore pelvico cronico è di 25 milioni di dollari all'anno. Il dolore pelvico cronico è definito come dolore persistente per almeno 6 mesi o "episodi ricorrenti di dolore addominale/pelvico, ipersensibilità o disagio, spesso associati a cambiamenti di eliminazione e disfunzione sessuale in assenza di un'eziologia organica". Il dolore pelvico cronico è comune e colpisce donne di ogni età e provenienza. Il 15-20% delle donne soffre di dolore pelvico cronico che dura da più di 1 anno.
La mialgia del pavimento pelvico è un contributo importante e comune al dolore pelvico cronico che può essere presente da solo o può coesistere con altre condizioni mediche ginecologiche, urologiche, colorettali e muscoloscheletriche. Il rapporto congiunto dell'International Urogynecological Association/International Continence Society pubblicato nel febbraio 2017 definisce la mialgia del pavimento pelvico come dolore nella muscolatura del pavimento pelvico.6 I pazienti con disfunzione del pavimento pelvico ad alto tono (HTPFD) presentano ipercontrattilità dell'elevatore e presentano dolore all'esame vaginale interno e ai rapporti sessuali. In uno studio trasversale prospettico del 2011 di Fitzgerald et al., il 63% dei pazienti con dolore pelvico cronico auto-riferito esaminati da un medico e il 73,7% dei pazienti esaminati da un fisioterapista presentavano mialgia del pavimento pelvico. Sebbene la mialgia del pavimento pelvico sia una condizione comune riscontrata in ginecologia, è spesso una componente non riconosciuta e poco trattata del dolore pelvico cronico. La mialgia del pavimento pelvico ha un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente. Il dolore cronico persistente può provocare ansia del paziente, umore basso, depressione, disturbi del sonno, sensazione di disperazione e impotenza, frustrazione e disagio psicologico.
La prima linea di trattamento per la mialgia del pavimento pelvico è il rilassamento muscolare del pavimento pelvico. È stato dimostrato che la riduzione del tono a riposo della muscolatura del pavimento pelvico migliora il dolore pelvico cronico. Le attuali opzioni di trattamento per la mialgia del pavimento pelvico includono la fisioterapia del pavimento pelvico, il massaggio Thiele, il biofeedback con stimolazione elettrica, le modifiche comportamentali, l'agopuntura, i farmaci come gli antidepressivi, le iniezioni di 1 trigger point con tossina botulinica A, i semicupi caldi e la neuromodulazione.
Recentemente, il diazepam intravaginale è stato utilizzato come opzione di trattamento off-label per la mialgia del pavimento pelvico ad alto tono. Il diazepam è un derivato delle benzodiazepine con attività sia antispasmotica che ansiolitica. È usato come miorilassante e migliora l'azione inibitoria dell'acido gamma-amino butirrico (GABA) sull'eccitabilità neuronale, con conseguente riduzione dei potenziali d'azione. Il vantaggio della terapia locale consiste nell'evitare gli effetti collaterali comuni delle benzodiazepine come sonnolenza, affaticamento e atassia. Attualmente mancano prove sull'efficacia del diazepam intravaginale nel trattamento del dolore pelvico cronico. La revisione retrospettiva del grafico del 2010 di 26 pazienti di Rogalski et al. ha rivelato una riduzione clinicamente significativa della scala analogica visiva per il dolore (VAS-P) e dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) con supposte di diazepam utilizzate per 30 giorni come terapia adiuvante alla fisioterapia del pavimento pelvico e iniezioni intramuscolari di trigger point. Allo stesso modo, lo studio del 2011 ha rivelato un miglioramento del 62% dei sintomi con il diazepam intravaginale.
Baclofen è un rilassante muscolare scheletrico. È un agonista del recettore GABA-B comunemente usato per il trattamento della spasticità. La letteratura sull'uso topico di baclofene nella disfunzione del pavimento pelvico è minima. La terapia topica è vantaggiosa per evitare i comuni effetti collaterali sistemici come sonnolenza, ipotonia, ipotensione e mal di testa. Uno studio retrospettivo che ha esaminato l'uso del baclofene topico per la vulvodinia provocata ha mostrato un miglioramento del dolore e della funzione sessuale.
Il baclofene può anche essere usato in combinazione con il diazepam per il trattamento della mialgia del pavimento pelvico. Una revisione retrospettiva del grafico del 2016 eseguita presso l'Università del Saskatchewan ha rivelato una riduzione sia della dispareunia che dello spasmo muscolare del pavimento pelvico con l'uso di supposte vaginali di baclofene e diazepam.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con significativa dissinergia del pavimento pelvico e dolore durante l'attività sessuale.
Criteri di esclusione:
- Decidi che non desideri partecipare
- Sono incinta
- Avere una malattia infiammatoria pelvica attiva
- Avere un'infezione a trasmissione sessuale attiva (STI)
- Avere un cancro noto o sospetto del tratto genitale
- Avere cambiamenti non trattati o non valutati nel Pap test
- Non sono attualmente sessualmente attivi
- Avere un'allergia al baclofene o al valium
- Non sono in grado di completare i questionari di studio necessari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Baclofen/diazepam vaginale supp
Inserisci una supposta vaginale una volta al giorno
|
Supposta vaginale posizionata una volta al giorno, i pazienti registreranno quotidianamente il dolore pelvico su una scala VAS, la soddisfazione sessuale e la qualità della vita su un questionario standardizzato settimanalmente
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Suppl. Placebo vaginale
Inserisci una supposta vaginale una volta al giorno
|
Supposta vaginale posizionata una volta al giorno, il paziente registrerà quotidianamente il dolore pelvico su una scala VAS, la soddisfazione sessuale e la qualità della vita su un questionario standardizzato settimanalmente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi della scala analogica visiva per il dolore (VAS-P) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 5 mesi
|
La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai provato)
|
5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Misura di autovalutazione della disfunzione sessuale femminile
|
5 mesi
|
|
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Classifica le sensazioni generali dei pazienti riguardo alla salute da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio)
|
5 mesi
|
|
Indagine sulla salute in forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Strumento di autovalutazione standardizzato per misurare lo stato di salute generale
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Discinesia
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Malattie vaginali
- Mialgia
- Atassia
- Vaginismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Agonisti del GABA
- Agonisti del recettore GABA-B
- Diazepam
- Baclofen
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jthiel
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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