- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03427216
Baklofeeni/diatsepaamiravinteet lantionpohjan myalgian hoitoon (BDS)
Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu cross-over-tutkimus baklofeenista ja diatsepaamiperäisistä peräpuikoista lantionpohjan myalgian hoitoon
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu ristikkäistutkimus. Lantionpohjan myalgiaa sairastavia potilaita pyydetään täyttämään sarja standardoituja kyselylomakkeita, joilla arvioidaan heidän kipuaan, elämänlaatuaan sekä seksuaalista toimintaansa ja tyytyväisyyttään. Heidät satunnaistetaan joko hoitoryhmään tai lumelääkeryhmään, ja he käyttävät toimitettuja peräpuikkoja kerran päivässä 2 kuukauden ajan. Sitten he käyvät läpi kuukauden "pesun", jonka jälkeen heidät sijoitetaan ristikkäiseen ryhmään toista kahden kuukauden hoitoa varten.
Ensisijainen tulosmittaus: muutos Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) -pisteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen Toissijaiset tulosmittaukset: muutos naisen seksuaalitoimintojen indeksissä (FSFI), potilaan yleisvaikutelmassa paranemisesta (PGI-I) ja lyhytmuotoisesta terveydestä Tutkimus (SF-12) ennen ja jälkeen hoidon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen lantion kipu on monimutkainen monitahoinen ongelma, joka kuormittaa merkittävästi terveydenhuollon resursseja. Kanadassa kroonisen lantion kivun vuoksi leikkausta tai sairaalahoitoa tarvitsevien naisten sairaalaan liittyvät kustannukset ovat keskimäärin 25 miljoonaa dollaria vuodessa. Krooninen lantiokipu määritellään joko jatkuvaksi kivuksi vähintään 6 kuukautta tai "toistuviksi vatsan/lantion kivun, yliherkkyyden tai epämukavuuden jaksoiksi, joihin liittyy usein eliminaatiomuutoksia ja seksuaalista toimintahäiriötä orgaanisen etiologian puuttuessa". Krooninen lantion kipu on yleinen ja vaikuttaa kaikenikäisiin ja -taustaisiin naisiin. 15-20 %:lla naisista on kroonista lantion kipua, joka kestää yli vuoden.
Lantionpohjan myalgia on tärkeä ja yleinen kroonisen lantion kivun aiheuttaja, jota voi esiintyä yksinään tai samanaikaisesti muiden gynekologisten, urologisten, kolorektaalisten ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien kanssa. Helmikuussa 2017 julkaistu International Urogynecological Association/International Continence Society -raportti määrittelee lantionpohjan myalgian kipuksi lantionpohjan lihaksistossa. Potilailla, joilla on korkean sävyn lantionpohjan toimintahäiriö (HTPFD), on levator-hyperkontraktiliteetti, ja heillä on kipua emättimen sisäisen tutkimuksen ja yhdynnän yhteydessä. Fitzgerald et al.:n vuonna 2011 tekemässä prospektiivisessa poikkileikkaustutkimuksessa 63 prosentilla lääkärin tutkimista potilaista, joilla oli itse ilmoittama krooninen lantion kipu, ja 73,7 prosentilla fysioterapeutin tutkimista potilaista todettiin lantionpohjan myalgia. Vaikka lantionpohjan myalgia on yleinen gynekologiassa esiintyvä sairaus, se on usein tunnistamaton ja alihoidettu kroonisen lantion kivun osa. Lantionpohjan myalgia vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Jatkuva krooninen kipu voi aiheuttaa potilaan ahdistusta, huonoa mielialaa, masennusta, unihäiriöitä, toivottomuuden ja avuttomuuden tunnetta, turhautumista ja psyykkistä ahdistusta.
Lantionpohjan myalgian ensimmäinen hoitolinja on lantionpohjan lihasten rentoutuminen. Lantionpohjan lihasten lepoäänen alentamisen on osoitettu parantavan kroonista lantion kipua. Lantionpohjan myalgian nykyisiä hoitovaihtoehtoja ovat lantionpohjan fysioterapia, Thiele-hieronta, biofeedback sähköstimulaatiolla, käyttäytymisen modifikaatiot, akupunktio, lääkkeet, kuten masennuslääkkeet, 1 triggerpisteen injektiot botuliini A -toksiinilla, lämpimät istumakylvyt ja neuromodulaatio.
Äskettäin intravaginaalista diatsepaamia on käytetty off-label-hoitovaihtoehtona voimakkaan lantionpohjan myalgian hoitoon. Diatsepaami on bentsodiatsepiinijohdannainen, jolla on sekä antispasmoottista että anksiolyyttistä vaikutusta. Sitä käytetään lihasrelaksanttina ja se tehostaa gamma-aminovoihapon (GABA) estävää vaikutusta hermosolujen kiihottavuuteen, mikä vähentää toimintapotentiaalia. Paikallisen hoidon etu on bentsodiatsepiinien yleisten sivuvaikutusten, kuten uneliaisuuden, väsymyksen ja ataksian, välttäminen. Tällä hetkellä ei ole näyttöä intravaginaalisen diatsepaamin tehokkuudesta kroonisen lantion kivun hoidossa. Rogalskin et al. vuoden 2010 retrospektiivinen kaaviokatsaus 26 potilaasta. paljasti kliinisesti merkittävän alenemisen visuaalisessa analogisessa kivun asteikossa (VAS-P) ja naisten seksuaalifunktioindeksissä (FSFI), kun diatsepaamiperäisiä peräpuikkoja käytettiin 30 päivän ajan lantionpohjan fysioterapian ja lihaksensisäisten triggerpisteinjektioiden adjuvanttihoitona. Vastaavasti vuoden 2011 tutkimus paljasti 62 %:n oireiden paranemisen intravaginaalisella diatsepaamilla.
Baklofeeni on luuston lihasrelaksantti. Se on GABA-B-reseptoriagonisti, jota käytetään yleisesti spastisuuden hoitoon. Kirjallisuus paikallisesta baklofeenin käytöstä lantionpohjan toimintahäiriöissä on vähäistä. Paikallinen hoito on edullista tavallisten systeemisten sivuvaikutusten, kuten uneliaisuuden, hypotonia, hypotensio ja päänsärky, välttämiseksi. Retrospektiivinen tutkimus, jossa tutkittiin paikallisen baklofeenin käyttöä provosoidun vulvodynian hoitoon, osoitti kivun ja seksuaalisen toiminnan paranemista.
Baklofeenia voidaan käyttää myös yhdessä diatsepaamin kanssa lantionpohjan myalgian hoitoon. Saskatchewanin yliopistossa vuonna 2016 tehty retrospektiivinen karttakatsaus paljasti sekä dyspareunian että lantionpohjan lihasspasmien vähenemisen baklofeenin ja diatsepaamiemättimen peräpuikkojen käytön myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävää lantionpohjan dyssynergiaa ja kipua seksuaalisen kanssakäymisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Päätä, ettet halua osallistua
- Ovat raskaana
- Sinulla on aktiivinen lantion alueen tulehdus
- sinulla on aktiivinen sukupuolitauti (STI)
- Sinulla on tunnettu tai epäilty sukupuolielinten syöpä
- Papa-kokeissasi on käsittelemättömiä tai arvioimattomia muutoksia
- Eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia
- Onko sinulla allergia joko baklofeenille tai valiumille
- Eivät pysty täyttämään tarvittavia tutkimuskyselyitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Emättimen Baclofen/Diatsepam supp
Aseta emättimen peräpuikko kerran päivässä
|
Emättimen peräpuikko asetetaan kerran päivässä, ja potilaat tallentavat lantion kivut päivittäin VAS-asteikolla, seksuaalisen tyytyväisyyden ja elämänlaadun standardoidulla kyselylomakkeella viikoittain
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Emättimen Placebo supp
Aseta emättimen peräpuikko kerran päivässä
|
Emättimen peräpuikko asetetaan kerran päivässä, potilas kirjaa päivittäin lantion kivut VAS-asteikolla, seksuaalisen tyytyväisyyden ja elämänlaadun standardoidulla kyselylomakkeella viikoittain.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) -pisteissä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin koskaan koettu kipu)
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos naisten seksuaalitoimintoindeksissä (FSFI)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Itseraportin mitta naisten seksuaalisesta toimintahäiriöstä
|
5 kuukautta
|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Luokittelee potilaiden yleisen terveydentilan 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi)
|
5 kuukautta
|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Standardoitu itsearviointityökalu yleisen terveydentilan mittaamiseen
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Dyskinesiat
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Emättimen sairaudet
- Myalgia
- Ataksia
- Vaginismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Diatsepaami
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jthiel
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantionpohjan dyssynergia
-
Mohammed Ghassan Mohammed ShaalanIlmoittautuminen kutsustaOrbital Floor (Blow-Out) avoin murtuma | Enophthalmos traumaattinenEgypti
-
Sohag UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKasvoleuan vammat | Kasvoleuan trauma | Alakuloksen suljettu murtuma | Orbital Floor (Blow-Out) Closed Fracture | Otsaontelon murtumaEgypti
-
Tata Memorial HospitalNATIONAL CANCER GRIDValmisPään ja kaulan syöpä | Suun syöpä | Kielen syöpä | Suun limakalvon syöpä | Floor of Mouth CarcinomaIntia