Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baklofeeni/diatsepaamiravinteet lantionpohjan myalgian hoitoon (BDS)

tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: John Thiel, Dr. John A. Thiel Medical Professional Corporation

Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu cross-over-tutkimus baklofeenista ja diatsepaamiperäisistä peräpuikoista lantionpohjan myalgian hoitoon

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu ristikkäistutkimus. Lantionpohjan myalgiaa sairastavia potilaita pyydetään täyttämään sarja standardoituja kyselylomakkeita, joilla arvioidaan heidän kipuaan, elämänlaatuaan sekä seksuaalista toimintaansa ja tyytyväisyyttään. Heidät satunnaistetaan joko hoitoryhmään tai lumelääkeryhmään, ja he käyttävät toimitettuja peräpuikkoja kerran päivässä 2 kuukauden ajan. Sitten he käyvät läpi kuukauden "pesun", jonka jälkeen heidät sijoitetaan ristikkäiseen ryhmään toista kahden kuukauden hoitoa varten.

Ensisijainen tulosmittaus: muutos Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) -pisteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen Toissijaiset tulosmittaukset: muutos naisen seksuaalitoimintojen indeksissä (FSFI), potilaan yleisvaikutelmassa paranemisesta (PGI-I) ja lyhytmuotoisesta terveydestä Tutkimus (SF-12) ennen ja jälkeen hoidon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen lantion kipu on monimutkainen monitahoinen ongelma, joka kuormittaa merkittävästi terveydenhuollon resursseja. Kanadassa kroonisen lantion kivun vuoksi leikkausta tai sairaalahoitoa tarvitsevien naisten sairaalaan liittyvät kustannukset ovat keskimäärin 25 miljoonaa dollaria vuodessa. Krooninen lantiokipu määritellään joko jatkuvaksi kivuksi vähintään 6 kuukautta tai "toistuviksi vatsan/lantion kivun, yliherkkyyden tai epämukavuuden jaksoiksi, joihin liittyy usein eliminaatiomuutoksia ja seksuaalista toimintahäiriötä orgaanisen etiologian puuttuessa". Krooninen lantion kipu on yleinen ja vaikuttaa kaikenikäisiin ja -taustaisiin naisiin. 15-20 %:lla naisista on kroonista lantion kipua, joka kestää yli vuoden.

Lantionpohjan myalgia on tärkeä ja yleinen kroonisen lantion kivun aiheuttaja, jota voi esiintyä yksinään tai samanaikaisesti muiden gynekologisten, urologisten, kolorektaalisten ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien kanssa. Helmikuussa 2017 julkaistu International Urogynecological Association/International Continence Society -raportti määrittelee lantionpohjan myalgian kipuksi lantionpohjan lihaksistossa. Potilailla, joilla on korkean sävyn lantionpohjan toimintahäiriö (HTPFD), on levator-hyperkontraktiliteetti, ja heillä on kipua emättimen sisäisen tutkimuksen ja yhdynnän yhteydessä. Fitzgerald et al.:n vuonna 2011 tekemässä prospektiivisessa poikkileikkaustutkimuksessa 63 prosentilla lääkärin tutkimista potilaista, joilla oli itse ilmoittama krooninen lantion kipu, ja 73,7 prosentilla fysioterapeutin tutkimista potilaista todettiin lantionpohjan myalgia. Vaikka lantionpohjan myalgia on yleinen gynekologiassa esiintyvä sairaus, se on usein tunnistamaton ja alihoidettu kroonisen lantion kivun osa. Lantionpohjan myalgia vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Jatkuva krooninen kipu voi aiheuttaa potilaan ahdistusta, huonoa mielialaa, masennusta, unihäiriöitä, toivottomuuden ja avuttomuuden tunnetta, turhautumista ja psyykkistä ahdistusta.

Lantionpohjan myalgian ensimmäinen hoitolinja on lantionpohjan lihasten rentoutuminen. Lantionpohjan lihasten lepoäänen alentamisen on osoitettu parantavan kroonista lantion kipua. Lantionpohjan myalgian nykyisiä hoitovaihtoehtoja ovat lantionpohjan fysioterapia, Thiele-hieronta, biofeedback sähköstimulaatiolla, käyttäytymisen modifikaatiot, akupunktio, lääkkeet, kuten masennuslääkkeet, 1 triggerpisteen injektiot botuliini A -toksiinilla, lämpimät istumakylvyt ja neuromodulaatio.

Äskettäin intravaginaalista diatsepaamia on käytetty off-label-hoitovaihtoehtona voimakkaan lantionpohjan myalgian hoitoon. Diatsepaami on bentsodiatsepiinijohdannainen, jolla on sekä antispasmoottista että anksiolyyttistä vaikutusta. Sitä käytetään lihasrelaksanttina ja se tehostaa gamma-aminovoihapon (GABA) estävää vaikutusta hermosolujen kiihottavuuteen, mikä vähentää toimintapotentiaalia. Paikallisen hoidon etu on bentsodiatsepiinien yleisten sivuvaikutusten, kuten uneliaisuuden, väsymyksen ja ataksian, välttäminen. Tällä hetkellä ei ole näyttöä intravaginaalisen diatsepaamin tehokkuudesta kroonisen lantion kivun hoidossa. Rogalskin et al. vuoden 2010 retrospektiivinen kaaviokatsaus 26 potilaasta. paljasti kliinisesti merkittävän alenemisen visuaalisessa analogisessa kivun asteikossa (VAS-P) ja naisten seksuaalifunktioindeksissä (FSFI), kun diatsepaamiperäisiä peräpuikkoja käytettiin 30 päivän ajan lantionpohjan fysioterapian ja lihaksensisäisten triggerpisteinjektioiden adjuvanttihoitona. Vastaavasti vuoden 2011 tutkimus paljasti 62 %:n oireiden paranemisen intravaginaalisella diatsepaamilla.

Baklofeeni on luuston lihasrelaksantti. Se on GABA-B-reseptoriagonisti, jota käytetään yleisesti spastisuuden hoitoon. Kirjallisuus paikallisesta baklofeenin käytöstä lantionpohjan toimintahäiriöissä on vähäistä. Paikallinen hoito on edullista tavallisten systeemisten sivuvaikutusten, kuten uneliaisuuden, hypotonia, hypotensio ja päänsärky, välttämiseksi. Retrospektiivinen tutkimus, jossa tutkittiin paikallisen baklofeenin käyttöä provosoidun vulvodynian hoitoon, osoitti kivun ja seksuaalisen toiminnan paranemista.

Baklofeenia voidaan käyttää myös yhdessä diatsepaamin kanssa lantionpohjan myalgian hoitoon. Saskatchewanin yliopistossa vuonna 2016 tehty retrospektiivinen karttakatsaus paljasti sekä dyspareunian että lantionpohjan lihasspasmien vähenemisen baklofeenin ja diatsepaamiemättimen peräpuikkojen käytön myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittävää lantionpohjan dyssynergiaa ja kipua seksuaalisen kanssakäymisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päätä, ettet halua osallistua
  • Ovat raskaana
  • Sinulla on aktiivinen lantion alueen tulehdus
  • sinulla on aktiivinen sukupuolitauti (STI)
  • Sinulla on tunnettu tai epäilty sukupuolielinten syöpä
  • Papa-kokeissasi on käsittelemättömiä tai arvioimattomia muutoksia
  • Eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia
  • Onko sinulla allergia joko baklofeenille tai valiumille
  • Eivät pysty täyttämään tarvittavia tutkimuskyselyitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Emättimen Baclofen/Diatsepam supp
Aseta emättimen peräpuikko kerran päivässä
Emättimen peräpuikko asetetaan kerran päivässä, ja potilaat tallentavat lantion kivut päivittäin VAS-asteikolla, seksuaalisen tyytyväisyyden ja elämänlaadun standardoidulla kyselylomakkeella viikoittain
Muut nimet:
  • Lioresal
Placebo Comparator: Emättimen Placebo supp
Aseta emättimen peräpuikko kerran päivässä
Emättimen peräpuikko asetetaan kerran päivässä, potilas kirjaa päivittäin lantion kivut VAS-asteikolla, seksuaalisen tyytyväisyyden ja elämänlaadun standardoidulla kyselylomakkeella viikoittain.
Muut nimet:
  • peräpuikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) -pisteissä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin koskaan koettu kipu)
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos naisten seksuaalitoimintoindeksissä (FSFI)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Itseraportin mitta naisten seksuaalisesta toimintahäiriöstä
5 kuukautta
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Luokittelee potilaiden yleisen terveydentilan 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi)
5 kuukautta
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Standardoitu itsearviointityökalu yleisen terveydentilan mittaamiseen
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantionpohjan dyssynergia

Tilaa