- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03427216
Baclofen / Diazepam Supps w leczeniu bólu mięśni dna miednicy (BDS)
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba krzyżowa czopków baklofenu i diazepamu w leczeniu bólu mięśni dna miednicy
To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną placebo, podwójnie ślepą próbą krzyżową. Pacjenci zgłaszający się z bólami mięśni dna miednicy zostaną poproszeni o wypełnienie serii standardowych kwestionariuszy w celu oceny ich bólu, jakości życia oraz funkcji seksualnych i satysfakcji. Zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy otrzymującej placebo i będą stosować dostarczone czopki raz dziennie przez 2 miesiące. Następnie przejdą miesięczny „wymywanie”, po czym zostaną umieszczeni w grupie krzyżowej na drugie dwa miesiące leczenia.
Podstawowa miara wyniku: zmiana w wynikach wizualnej analogowej skali bólu (VAS-P) przed i po leczeniu Drugorzędne miary wyniku: zmiana wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI), globalne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) i krótka forma zdrowia Ankieta (SF-12) przed i po leczeniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból miednicy jest złożonym, wieloaspektowym problemem, który znacznie obciąża zasoby opieki zdrowotnej. W Kanadzie średni koszt hospitalizacji kobiet wymagających operacji lub hospitalizacji z powodu przewlekłego bólu miednicy wynosi 25 milionów dolarów rocznie. Przewlekły ból miednicy definiuje się jako ból utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy lub „nawracające epizody bólu brzucha/miednicy, nadwrażliwości lub dyskomfortu, często związane ze zmianami wydalania i dysfunkcjami seksualnymi przy braku etiologii organicznej”. Przewlekły ból miednicy jest powszechny i dotyka kobiety w każdym wieku i o różnym pochodzeniu. 15-20% kobiet ma przewlekły ból miednicy trwający dłużej niż 1 rok.
Ból mięśni dna miednicy jest ważną i częstą przyczyną przewlekłego bólu miednicy, który może występować samodzielnie lub może współistnieć z innymi schorzeniami ginekologicznymi, urologicznymi, jelita grubego i układu mięśniowo-szkieletowego. Wspólny raport Międzynarodowego Towarzystwa Uroginekologicznego/International Continence Society opublikowany w lutym 2017 r. definiuje bóle mięśni dna miednicy jako ból mięśni dna miednicy.6 Pacjenci z dysfunkcją dna miednicy o wysokim napięciu (HTPFD) mają nadmierną kurczliwość dźwigaczy i zgłaszają się z bólem podczas wewnętrznego badania pochwy i stosunku. W prospektywnym badaniu przekrojowym z 2011 roku, przeprowadzonym przez Fitzgeralda i wsp., u 63% pacjentów z przewlekłym bólem miednicy zgłaszanym przez lekarza i u 73,7% pacjentów badanych przez fizjoterapeutę stwierdzono bóle mięśni dna miednicy. Chociaż bóle mięśni dna miednicy są częstym schorzeniem spotykanym w ginekologii, często są nierozpoznaną i niedostatecznie leczoną składową przewlekłego bólu miednicy. Bóle mięśni dna miednicy mają istotny wpływ na jakość życia pacjentki. Przewlekły ból przewlekły może powodować u pacjenta niepokój, obniżenie nastroju, depresję, zaburzenia snu, poczucie beznadziejności i bezradności, frustrację i dystres psychiczny.
Pierwszym sposobem leczenia bólu mięśni dna miednicy jest rozluźnienie mięśni dna miednicy. Wykazano, że zmniejszenie spoczynkowego napięcia mięśni dna miednicy poprawia przewlekły ból miednicy. Obecne opcje leczenia bólu mięśni dna miednicy obejmują fizjoterapię dna miednicy, masaż Thiele, biofeedback ze stymulacją elektryczną, modyfikacje zachowania, akupunkturę, leki, takie jak leki przeciwdepresyjne,1 zastrzyki z toksyny botuliny A w punktach spustowych, ciepłe kąpiele sitz i neuromodulację.
Ostatnio dopochwowy diazepam był stosowany poza wskazaniami jako opcja leczenia bólu mięśni dna miednicy o wysokim natężeniu. Diazepam jest pochodną benzodiazepiny, która ma zarówno działanie przeciwskurczowe, jak i przeciwlękowe. Jest stosowany jako środek zwiotczający mięśnie i nasila hamujące działanie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) na pobudliwość neuronów, co powoduje zmniejszenie potencjałów czynnościowych. Zaletą terapii miejscowej jest uniknięcie częstych skutków ubocznych benzodiazepin, takich jak senność, zmęczenie i ataksja. Obecnie brakuje dowodów na skuteczność dopochwowego diazepamu w leczeniu przewlekłego bólu miednicy. Retrospektywny przegląd wykresów 26 pacjentów z 2010 r. przeprowadzony przez Rogalskiego i in. wykazali klinicznie istotną redukcję w Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) i Female Sexual Function Index (FSFI) z czopkami diazepamu stosowanymi przez 30 dni jako terapia wspomagająca fizjoterapię dna miednicy i domięśniowymi iniekcjami punktów spustowych. Podobnie badanie z 2011 roku wykazało 62% poprawę objawów po dopochwowym diazepamie.
Baklofen jest lekiem zwiotczającym mięśnie szkieletowe. Jest agonistą receptora GABA-B, który jest powszechnie stosowany w leczeniu spastyczności. Literatura dotycząca miejscowego stosowania baklofenu w dysfunkcjach dna miednicy jest niewielka. Terapia miejscowa jest korzystna, aby uniknąć typowych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak senność, hipotonia, niedociśnienie i ból głowy. Retrospektywne badanie oceniające miejscowe stosowanie baklofenu w prowokowanej wulwodynii wykazało poprawę w zakresie bólu i funkcji seksualnych.
Baklofen można również stosować w połączeniu z diazepamem w leczeniu bólu mięśni dna miednicy. Retrospektywny przegląd wykresów z 2016 r. przeprowadzony na Uniwersytecie Saskatchewan wykazał zmniejszenie zarówno dyspareunii, jak i skurczu mięśni dna miednicy po zastosowaniu czopków dopochwowych z baklofenem i diazepamem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze znaczną dyssynergią dna miednicy i bólem podczas aktywności seksualnej.
Kryteria wyłączenia:
- Zdecyduj, że nie chcesz brać w tym udziału
- są w ciąży
- Mają czynną chorobę zapalną miednicy mniejszej
- Mieć aktywną infekcję przenoszoną drogą płciową (STI)
- Masz rozpoznany lub podejrzewany rak dróg rodnych
- Masz nieleczone lub nieocenione zmiany w rozmazie cytologicznym
- Obecnie nie są aktywne seksualnie
- Masz alergię na baklofen lub valium
- Nie są w stanie wypełnić niezbędnych kwestionariuszy badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dopochwowy baklofen/diazepam supp
Włóż czopek dopochwowy raz dziennie
|
Czopek dopochwowy umieszczany raz dziennie, pacjentki będą codziennie rejestrować ból miednicy w skali VAS, satysfakcję seksualną i jakość życia w standaryzowanym kwestionariuszu raz w tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dopochwowe placebo supp
Włóż czopek dopochwowy raz dziennie
|
Czopek dopochwowy zakładany raz dziennie, pacjentka będzie codziennie rejestrować ból miednicy w skali VAS, satysfakcję seksualną i jakość życia w wystandaryzowanym cotygodniowym kwestionariuszu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach wizualnej analogowej skali bólu (VAS-P) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyłem)
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Samoopisowa miara dysfunkcji seksualnych kobiet
|
5 miesięcy
|
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ogólna ocena stanu zdrowia pacjentów w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej)
|
5 miesięcy
|
|
Skrócona ankieta zdrowotna (SF-12)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Standaryzowane narzędzie samooceny do pomiaru ogólnego stanu zdrowia
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Dyskinezy
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Choroby pochwy
- Ból mięśni
- Ataksja
- Pochwica
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Agoniści GABA
- Agoniści receptora GABA-B
- Diazepam
- Baklofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jthiel
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dyssynergia dna miednicy
-
Hospices Civils de LyonZakończonyDyssynergia zwieracza prążkowanego wypieracza (DSSD)Francja
-
Moser, HeleneNieznanyDyssynergia dna miednicySzwajcaria
-
St. Olavs HospitalWycofaneProblemy z porodem | Dyssynergia dna miednicy | Dno miednicy; PęknięcieNorwegia
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie fonacji | Dyssynergia dna miednicyEgipt
-
Augusta UniversityZakończonyDyssynergiaStany Zjednoczone
-
Ege UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia motoryki przewodu pokarmowego | Dyssynergia dna miednicy | Nabrzmienie; Jelito | Choroba układu pokarmowego | Wzdęcia funkcjonalneIndyk
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyZaparcie | Dyssynergia dna miednicy | Nietrzymanie stolca u dzieciStany Zjednoczone
-
Augusta UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyZaparcie | Dyssynergia
-
University of MiamiAmerican Physical Therapy AssociationZakończonyZaparcie | Dyssynergia | Zaparcia - FunkcjonalneStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja
Badania kliniczne na Baklofen/diazepam
-
University of MonastirJeszcze nie rekrutacja
-
Eisai Inc.ZakończonyChłoniak z komórek BStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
University of CincinnatiZakończony
-
Jason GilleranZakończonyMetabolizm, lekStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyUraz reperfuzyjny mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
Alkermes, Inc.ZakończonyUzależnienie od alkoholuStany Zjednoczone
-
Neurelis, Inc.ZakończonyOstre powtarzające się napady | Przełomowe napady padaczkoweStany Zjednoczone
-
Neurelis, Inc.ZakończonyOstre powtarzające się napadyStany Zjednoczone
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...ZakończonyStan padaczkowyStany Zjednoczone, Kanada