Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baclofen / Diazepam Supps w leczeniu bólu mięśni dna miednicy (BDS)

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: John Thiel, Dr. John A. Thiel Medical Professional Corporation

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba krzyżowa czopków baklofenu i diazepamu w leczeniu bólu mięśni dna miednicy

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną placebo, podwójnie ślepą próbą krzyżową. Pacjenci zgłaszający się z bólami mięśni dna miednicy zostaną poproszeni o wypełnienie serii standardowych kwestionariuszy w celu oceny ich bólu, jakości życia oraz funkcji seksualnych i satysfakcji. Zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy otrzymującej placebo i będą stosować dostarczone czopki raz dziennie przez 2 miesiące. Następnie przejdą miesięczny „wymywanie”, po czym zostaną umieszczeni w grupie krzyżowej na drugie dwa miesiące leczenia.

Podstawowa miara wyniku: zmiana w wynikach wizualnej analogowej skali bólu (VAS-P) przed i po leczeniu Drugorzędne miary wyniku: zmiana wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI), globalne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) i krótka forma zdrowia Ankieta (SF-12) przed i po leczeniu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból miednicy jest złożonym, wieloaspektowym problemem, który znacznie obciąża zasoby opieki zdrowotnej. W Kanadzie średni koszt hospitalizacji kobiet wymagających operacji lub hospitalizacji z powodu przewlekłego bólu miednicy wynosi 25 milionów dolarów rocznie. Przewlekły ból miednicy definiuje się jako ból utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy lub „nawracające epizody bólu brzucha/miednicy, nadwrażliwości lub dyskomfortu, często związane ze zmianami wydalania i dysfunkcjami seksualnymi przy braku etiologii organicznej”. Przewlekły ból miednicy jest powszechny i ​​dotyka kobiety w każdym wieku i o różnym pochodzeniu. 15-20% kobiet ma przewlekły ból miednicy trwający dłużej niż 1 rok.

Ból mięśni dna miednicy jest ważną i częstą przyczyną przewlekłego bólu miednicy, który może występować samodzielnie lub może współistnieć z innymi schorzeniami ginekologicznymi, urologicznymi, jelita grubego i układu mięśniowo-szkieletowego. Wspólny raport Międzynarodowego Towarzystwa Uroginekologicznego/International Continence Society opublikowany w lutym 2017 r. definiuje bóle mięśni dna miednicy jako ból mięśni dna miednicy.6 Pacjenci z dysfunkcją dna miednicy o wysokim napięciu (HTPFD) mają nadmierną kurczliwość dźwigaczy i zgłaszają się z bólem podczas wewnętrznego badania pochwy i stosunku. W prospektywnym badaniu przekrojowym z 2011 roku, przeprowadzonym przez Fitzgeralda i wsp., u 63% pacjentów z przewlekłym bólem miednicy zgłaszanym przez lekarza i u 73,7% pacjentów badanych przez fizjoterapeutę stwierdzono bóle mięśni dna miednicy. Chociaż bóle mięśni dna miednicy są częstym schorzeniem spotykanym w ginekologii, często są nierozpoznaną i niedostatecznie leczoną składową przewlekłego bólu miednicy. Bóle mięśni dna miednicy mają istotny wpływ na jakość życia pacjentki. Przewlekły ból przewlekły może powodować u pacjenta niepokój, obniżenie nastroju, depresję, zaburzenia snu, poczucie beznadziejności i bezradności, frustrację i dystres psychiczny.

Pierwszym sposobem leczenia bólu mięśni dna miednicy jest rozluźnienie mięśni dna miednicy. Wykazano, że zmniejszenie spoczynkowego napięcia mięśni dna miednicy poprawia przewlekły ból miednicy. Obecne opcje leczenia bólu mięśni dna miednicy obejmują fizjoterapię dna miednicy, masaż Thiele, biofeedback ze stymulacją elektryczną, modyfikacje zachowania, akupunkturę, leki, takie jak leki przeciwdepresyjne,1 zastrzyki z toksyny botuliny A w punktach spustowych, ciepłe kąpiele sitz i neuromodulację.

Ostatnio dopochwowy diazepam był stosowany poza wskazaniami jako opcja leczenia bólu mięśni dna miednicy o wysokim natężeniu. Diazepam jest pochodną benzodiazepiny, która ma zarówno działanie przeciwskurczowe, jak i przeciwlękowe. Jest stosowany jako środek zwiotczający mięśnie i nasila hamujące działanie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) na pobudliwość neuronów, co powoduje zmniejszenie potencjałów czynnościowych. Zaletą terapii miejscowej jest uniknięcie częstych skutków ubocznych benzodiazepin, takich jak senność, zmęczenie i ataksja. Obecnie brakuje dowodów na skuteczność dopochwowego diazepamu w leczeniu przewlekłego bólu miednicy. Retrospektywny przegląd wykresów 26 pacjentów z 2010 r. przeprowadzony przez Rogalskiego i in. wykazali klinicznie istotną redukcję w Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) i Female Sexual Function Index (FSFI) z czopkami diazepamu stosowanymi przez 30 dni jako terapia wspomagająca fizjoterapię dna miednicy i domięśniowymi iniekcjami punktów spustowych. Podobnie badanie z 2011 roku wykazało 62% poprawę objawów po dopochwowym diazepamie.

Baklofen jest lekiem zwiotczającym mięśnie szkieletowe. Jest agonistą receptora GABA-B, który jest powszechnie stosowany w leczeniu spastyczności. Literatura dotycząca miejscowego stosowania baklofenu w dysfunkcjach dna miednicy jest niewielka. Terapia miejscowa jest korzystna, aby uniknąć typowych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak senność, hipotonia, niedociśnienie i ból głowy. Retrospektywne badanie oceniające miejscowe stosowanie baklofenu w prowokowanej wulwodynii wykazało poprawę w zakresie bólu i funkcji seksualnych.

Baklofen można również stosować w połączeniu z diazepamem w leczeniu bólu mięśni dna miednicy. Retrospektywny przegląd wykresów z 2016 r. przeprowadzony na Uniwersytecie Saskatchewan wykazał zmniejszenie zarówno dyspareunii, jak i skurczu mięśni dna miednicy po zastosowaniu czopków dopochwowych z baklofenem i diazepamem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze znaczną dyssynergią dna miednicy i bólem podczas aktywności seksualnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdecyduj, że nie chcesz brać w tym udziału
  • są w ciąży
  • Mają czynną chorobę zapalną miednicy mniejszej
  • Mieć aktywną infekcję przenoszoną drogą płciową (STI)
  • Masz rozpoznany lub podejrzewany rak dróg rodnych
  • Masz nieleczone lub nieocenione zmiany w rozmazie cytologicznym
  • Obecnie nie są aktywne seksualnie
  • Masz alergię na baklofen lub valium
  • Nie są w stanie wypełnić niezbędnych kwestionariuszy badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dopochwowy baklofen/diazepam supp
Włóż czopek dopochwowy raz dziennie
Czopek dopochwowy umieszczany raz dziennie, pacjentki będą codziennie rejestrować ból miednicy w skali VAS, satysfakcję seksualną i jakość życia w standaryzowanym kwestionariuszu raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Lioresal
Komparator placebo: Dopochwowe placebo supp
Włóż czopek dopochwowy raz dziennie
Czopek dopochwowy zakładany raz dziennie, pacjentka będzie codziennie rejestrować ból miednicy w skali VAS, satysfakcję seksualną i jakość życia w wystandaryzowanym cotygodniowym kwestionariuszu.
Inne nazwy:
  • czopek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach wizualnej analogowej skali bólu (VAS-P) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyłem)
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Samoopisowa miara dysfunkcji seksualnych kobiet
5 miesięcy
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ogólna ocena stanu zdrowia pacjentów w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej)
5 miesięcy
Skrócona ankieta zdrowotna (SF-12)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Standaryzowane narzędzie samooceny do pomiaru ogólnego stanu zdrowia
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyssynergia dna miednicy

Badania kliniczne na Baklofen/diazepam

Subskrybuj