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Suplementos de baclofeno/diazepam para tratamento de mialgia do assoalho pélvico (BDS)

5 de junho de 2018 atualizado por: John Thiel, Dr. John A. Thiel Medical Professional Corporation

Um estudo cruzado randomizado duplo-cego controlado por placebo de supositórios de baclofeno e diazepam para o tratamento da mialgia do assoalho pélvico

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo. Os pacientes que apresentam mialgia do assoalho pélvico serão solicitados a preencher uma série de questionários padronizados para avaliar sua dor, qualidade de vida e função e satisfação sexual. Eles serão randomizados para um grupo de tratamento ou grupo placebo e usarão os supositórios fornecidos uma vez ao dia durante 2 meses. Eles então passarão por um "washout" de um mês, após o qual serão colocados no grupo cruzado para um segundo tratamento de dois meses.

Medida de resultado primário: mudança nos escores da Escala Visual Analógica para Dor (VAS-P) antes e depois do tratamento Medidas de resultado secundário: mudança no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) e Saúde de Forma Resumida Pesquisa (SF-12) antes e depois do tratamento

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor pélvica crônica é um problema complexo e multifacetado que representa um fardo substancial para os recursos de saúde. No Canadá, o custo hospitalar médio para mulheres que necessitam de cirurgia ou internação por dor pélvica crônica é de US$ 25 milhões por ano. A dor pélvica crônica é definida como dor persistente por pelo menos 6 meses ou "episódios recorrentes de dor abdominal/pélvica, hipersensibilidade ou desconforto, frequentemente associados a alterações na eliminação e disfunção sexual na ausência de uma etiologia orgânica". A dor pélvica crônica é comum e afeta mulheres de todas as idades e origens. 15-20% das mulheres têm dor pélvica crônica com duração superior a 1 ano.

A mialgia do assoalho pélvico é um contribuinte importante e comum para a dor pélvica crônica que pode estar presente isoladamente ou pode coexistir com outras condições médicas ginecológicas, urológicas, colorretais e musculoesqueléticas. O relatório conjunto da Associação Internacional de Uroginecologia/Sociedade Internacional de Continência publicado em fevereiro de 2017 define a mialgia do assoalho pélvico como dor na musculatura do assoalho pélvico.6 Pacientes com disfunção do assoalho pélvico de alto tônus ​​(HTPFD) têm hipercontratilidade do elevador e apresentam dor com exame vaginal interno e relação sexual. Em um estudo transversal prospectivo de 2011 de Fitzgerald et al., 63% dos pacientes com dor pélvica crônica autorrelatada examinados por um médico e 73,7% dos pacientes examinados por um fisioterapeuta apresentavam mialgia do assoalho pélvico. Embora a mialgia do assoalho pélvico seja uma condição comum encontrada em ginecologia, é frequentemente um componente não reconhecido e subtratado da dor pélvica crônica. A mialgia do assoalho pélvico tem um impacto significativo na qualidade de vida do paciente. A dor crônica persistente pode resultar em ansiedade do paciente, humor deprimido, depressão, distúrbios do sono, sensação de desesperança e desamparo, frustração e sofrimento psicológico.

A primeira linha de tratamento para mialgia do assoalho pélvico é o relaxamento dos músculos do assoalho pélvico. Foi demonstrado que a redução do tônus ​​de repouso da musculatura do assoalho pélvico melhora a dor pélvica crônica. As opções atuais de tratamento para mialgia do assoalho pélvico incluem fisioterapia do assoalho pélvico, massagem Thiele, biofeedback com estimulação elétrica, modificações comportamentais, acupuntura, medicamentos como antidepressivos, injeções de 1 ponto de gatilho com toxina botulínica A, banhos de assento quentes e neuromodulação.

Recentemente, o diazepam intravaginal tem sido usado como uma opção de tratamento off-label para mialgia de alto tônus ​​do assoalho pélvico. O diazepam é um derivado benzodiazepínico que possui atividade antiespasmótica e ansiolítica. É usado como relaxante muscular e aumenta a ação inibitória do ácido gama-aminobutírico (GABA) na excitabilidade neuronal, resultando em potenciais de ação diminuídos. O benefício da terapia local é evitar os efeitos colaterais comuns dos benzodiazepínicos, como sonolência, fadiga e ataxia. Atualmente, faltam evidências sobre a eficácia do diazepam intravaginal no tratamento da dor pélvica crônica. A revisão retrospectiva de 2010 de prontuários de 26 pacientes por Rogalski et al. revelou redução clinicamente significativa na Escala Visual Analógica de Dor (VAS-P) e no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) com supositórios de diazepam usados ​​por 30 dias como terapia adjuvante à fisioterapia do assoalho pélvico e injeções intramusculares de pontos-gatilho. Da mesma forma, o estudo de 2011 revelou melhora de 62% nos sintomas com diazepam intravaginal.

O baclofeno é um relaxante muscular esquelético. É um agonista do receptor GABA-B que é comumente usado para tratar a espasticidade. A literatura sobre o uso tópico de baclofeno na disfunção do assoalho pélvico é mínima. A terapia tópica é vantajosa para evitar os efeitos colaterais sistêmicos comuns, como sonolência, hipotonia, hipotensão e cefaléia. Um estudo retrospectivo examinando o uso de baclofeno tópico para vulvodinia provocada mostrou uma melhora na dor e na função sexual.

O baclofeno também pode ser usado em combinação com diazepam para o tratamento da mialgia do assoalho pélvico. Uma revisão retrospectiva de prontuários de 2016 realizada na Universidade de Saskatchewan revelou uma redução tanto na dispareunia quanto no espasmo muscular do assoalho pélvico com o uso de supositórios vaginais de baclofeno e diazepam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dissinergia significativa do assoalho pélvico e dor durante a atividade sexual.

Critério de exclusão:

  • Decida que não deseja participar
  • está grávida
  • Tem doença inflamatória pélvica ativa
  • Ter uma infecção sexualmente transmissível (IST) ativa
  • Tem um câncer conhecido ou suspeito do trato genital
  • Tem alterações não tratadas ou não avaliadas em seu exame de Papanicolaou
  • Atualmente não são sexualmente ativos
  • Tem alergia a baclofeno ou valium
  • São incapazes de preencher os questionários de estudo necessários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplemento Vaginal de Baclofeno/diazepam
Inserir supositório vaginal uma vez ao dia
Supositório vaginal colocado uma vez ao dia, as pacientes registrarão dor pélvica diariamente em uma escala VAS, satisfação sexual e qualidade de vida em um questionário padronizado semanalmente
Outros nomes:
  • Lioresal
Comparador de Placebo: Suplemento Placebo Vaginal
Inserir supositório vaginal uma vez ao dia
Supositório vaginal colocado uma vez ao dia, o paciente registrará dor pélvica diariamente em uma escala VAS, satisfação sexual e qualidade de vida em um questionário padronizado semanalmente.
Outros nomes:
  • supositório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Escala Visual Analógica para Dor (VAS-P) antes e depois do tratamento
Prazo: 5 meses
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor já experimentada)
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 5 meses
Medida de auto-relato de disfunção sexual feminina
5 meses
Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: 5 meses
Classifica o sentimento geral dos pacientes sobre a saúde de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior)
5 meses
Formulário abreviado de Pesquisa de Saúde (SF-12)
Prazo: 5 meses
Ferramenta padronizada de autoavaliação para medir o estado geral de saúde
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

apenas os dados agrupados serão compartilhados fora da equipe de pesquisa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Baclofeno/diazepam

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