- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03427216
Suplementos de baclofeno/diazepam para tratamento de mialgia do assoalho pélvico (BDS)
Um estudo cruzado randomizado duplo-cego controlado por placebo de supositórios de baclofeno e diazepam para o tratamento da mialgia do assoalho pélvico
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo. Os pacientes que apresentam mialgia do assoalho pélvico serão solicitados a preencher uma série de questionários padronizados para avaliar sua dor, qualidade de vida e função e satisfação sexual. Eles serão randomizados para um grupo de tratamento ou grupo placebo e usarão os supositórios fornecidos uma vez ao dia durante 2 meses. Eles então passarão por um "washout" de um mês, após o qual serão colocados no grupo cruzado para um segundo tratamento de dois meses.
Medida de resultado primário: mudança nos escores da Escala Visual Analógica para Dor (VAS-P) antes e depois do tratamento Medidas de resultado secundário: mudança no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) e Saúde de Forma Resumida Pesquisa (SF-12) antes e depois do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pélvica crônica é um problema complexo e multifacetado que representa um fardo substancial para os recursos de saúde. No Canadá, o custo hospitalar médio para mulheres que necessitam de cirurgia ou internação por dor pélvica crônica é de US$ 25 milhões por ano. A dor pélvica crônica é definida como dor persistente por pelo menos 6 meses ou "episódios recorrentes de dor abdominal/pélvica, hipersensibilidade ou desconforto, frequentemente associados a alterações na eliminação e disfunção sexual na ausência de uma etiologia orgânica". A dor pélvica crônica é comum e afeta mulheres de todas as idades e origens. 15-20% das mulheres têm dor pélvica crônica com duração superior a 1 ano.
A mialgia do assoalho pélvico é um contribuinte importante e comum para a dor pélvica crônica que pode estar presente isoladamente ou pode coexistir com outras condições médicas ginecológicas, urológicas, colorretais e musculoesqueléticas. O relatório conjunto da Associação Internacional de Uroginecologia/Sociedade Internacional de Continência publicado em fevereiro de 2017 define a mialgia do assoalho pélvico como dor na musculatura do assoalho pélvico.6 Pacientes com disfunção do assoalho pélvico de alto tônus (HTPFD) têm hipercontratilidade do elevador e apresentam dor com exame vaginal interno e relação sexual. Em um estudo transversal prospectivo de 2011 de Fitzgerald et al., 63% dos pacientes com dor pélvica crônica autorrelatada examinados por um médico e 73,7% dos pacientes examinados por um fisioterapeuta apresentavam mialgia do assoalho pélvico. Embora a mialgia do assoalho pélvico seja uma condição comum encontrada em ginecologia, é frequentemente um componente não reconhecido e subtratado da dor pélvica crônica. A mialgia do assoalho pélvico tem um impacto significativo na qualidade de vida do paciente. A dor crônica persistente pode resultar em ansiedade do paciente, humor deprimido, depressão, distúrbios do sono, sensação de desesperança e desamparo, frustração e sofrimento psicológico.
A primeira linha de tratamento para mialgia do assoalho pélvico é o relaxamento dos músculos do assoalho pélvico. Foi demonstrado que a redução do tônus de repouso da musculatura do assoalho pélvico melhora a dor pélvica crônica. As opções atuais de tratamento para mialgia do assoalho pélvico incluem fisioterapia do assoalho pélvico, massagem Thiele, biofeedback com estimulação elétrica, modificações comportamentais, acupuntura, medicamentos como antidepressivos, injeções de 1 ponto de gatilho com toxina botulínica A, banhos de assento quentes e neuromodulação.
Recentemente, o diazepam intravaginal tem sido usado como uma opção de tratamento off-label para mialgia de alto tônus do assoalho pélvico. O diazepam é um derivado benzodiazepínico que possui atividade antiespasmótica e ansiolítica. É usado como relaxante muscular e aumenta a ação inibitória do ácido gama-aminobutírico (GABA) na excitabilidade neuronal, resultando em potenciais de ação diminuídos. O benefício da terapia local é evitar os efeitos colaterais comuns dos benzodiazepínicos, como sonolência, fadiga e ataxia. Atualmente, faltam evidências sobre a eficácia do diazepam intravaginal no tratamento da dor pélvica crônica. A revisão retrospectiva de 2010 de prontuários de 26 pacientes por Rogalski et al. revelou redução clinicamente significativa na Escala Visual Analógica de Dor (VAS-P) e no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) com supositórios de diazepam usados por 30 dias como terapia adjuvante à fisioterapia do assoalho pélvico e injeções intramusculares de pontos-gatilho. Da mesma forma, o estudo de 2011 revelou melhora de 62% nos sintomas com diazepam intravaginal.
O baclofeno é um relaxante muscular esquelético. É um agonista do receptor GABA-B que é comumente usado para tratar a espasticidade. A literatura sobre o uso tópico de baclofeno na disfunção do assoalho pélvico é mínima. A terapia tópica é vantajosa para evitar os efeitos colaterais sistêmicos comuns, como sonolência, hipotonia, hipotensão e cefaléia. Um estudo retrospectivo examinando o uso de baclofeno tópico para vulvodinia provocada mostrou uma melhora na dor e na função sexual.
O baclofeno também pode ser usado em combinação com diazepam para o tratamento da mialgia do assoalho pélvico. Uma revisão retrospectiva de prontuários de 2016 realizada na Universidade de Saskatchewan revelou uma redução tanto na dispareunia quanto no espasmo muscular do assoalho pélvico com o uso de supositórios vaginais de baclofeno e diazepam.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dissinergia significativa do assoalho pélvico e dor durante a atividade sexual.
Critério de exclusão:
- Decida que não deseja participar
- está grávida
- Tem doença inflamatória pélvica ativa
- Ter uma infecção sexualmente transmissível (IST) ativa
- Tem um câncer conhecido ou suspeito do trato genital
- Tem alterações não tratadas ou não avaliadas em seu exame de Papanicolaou
- Atualmente não são sexualmente ativos
- Tem alergia a baclofeno ou valium
- São incapazes de preencher os questionários de estudo necessários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Suplemento Vaginal de Baclofeno/diazepam
Inserir supositório vaginal uma vez ao dia
|
Supositório vaginal colocado uma vez ao dia, as pacientes registrarão dor pélvica diariamente em uma escala VAS, satisfação sexual e qualidade de vida em um questionário padronizado semanalmente
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Suplemento Placebo Vaginal
Inserir supositório vaginal uma vez ao dia
|
Supositório vaginal colocado uma vez ao dia, o paciente registrará dor pélvica diariamente em uma escala VAS, satisfação sexual e qualidade de vida em um questionário padronizado semanalmente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações da Escala Visual Analógica para Dor (VAS-P) antes e depois do tratamento
Prazo: 5 meses
|
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor já experimentada)
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 5 meses
|
Medida de auto-relato de disfunção sexual feminina
|
5 meses
|
|
Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: 5 meses
|
Classifica o sentimento geral dos pacientes sobre a saúde de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior)
|
5 meses
|
|
Formulário abreviado de Pesquisa de Saúde (SF-12)
Prazo: 5 meses
|
Ferramenta padronizada de autoavaliação para medir o estado geral de saúde
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Discinesias
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Doenças vaginais
- Mialgia
- Ataxia
- Vaginismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-B
- Diazepam
- Baclofeno
Outros números de identificação do estudo
- Jthiel
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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