Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baclofen/diazepam Supps pro léčbu myalgie pánevního dna (BDS)

5. června 2018 aktualizováno: John Thiel, Dr. John A. Thiel Medical Professional Corporation

Randomizovaná dvojitě slepá, placebem kontrolovaná zkřížená studie baklofenu a diazepamových čípků pro léčbu myalgie pánevního dna

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě slepá zkřížená studie. Pacienti s myalgií pánevního dna budou požádáni, aby vyplnili sérii standardizovaných dotazníků k posouzení jejich bolesti, kvality života a sexuálních funkcí a spokojenosti. Budou randomizováni buď do léčebné skupiny, nebo do skupiny s placebem a budou používat dodané čípky jednou denně po dobu 2 měsíců. Poté podstoupí jednoměsíční "vymytí", po kterém budou zařazeni do zkřížené skupiny na další dva měsíce léčby.

Primární výsledná míra: změna ve skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS-P) před a po léčbě Sekundární výsledná měření: změna indexu ženské sexuální funkce (FSFI), celkový dojem zlepšení pacienta (PGI-I) a zdraví krátké formy Průzkum (SF-12) před a po léčbě

Přehled studie

Detailní popis

Chronická pánevní bolest je komplexním mnohostranným problémem, který značně zatěžuje zdroje zdravotní péče. V Kanadě jsou průměrné náklady spojené s nemocnicí pro ženy vyžadující operaci nebo hospitalizaci kvůli chronické pánevní bolesti 25 milionů dolarů ročně. Chronická pánevní bolest je definována buď jako přetrvávající bolest po dobu nejméně 6 měsíců, nebo „opakované epizody bolesti břicha/pánve, přecitlivělosti nebo diskomfortu, často spojené s vylučovacími změnami a sexuální dysfunkcí při absenci organické etiologie“. Chronická pánevní bolest je běžná a postihuje ženy všech věkových kategorií a původu. 15-20 % žen má chronickou pánevní bolest trvající déle než 1 rok.

Myalgie pánevního dna je důležitým a společným přispěvatelem k chronické pánevní bolesti, která může být přítomna samostatně nebo může koexistovat s jinými gynekologickými, urologickými, kolorektálními a muskuloskeletálními onemocněními. Společná zpráva International Urogynecological Association/International Continence Society publikovaná v únoru 2017 definuje myalgii pánevního dna jako bolest ve svalstvu pánevního dna.6 Pacientky s dysfunkcí pánevního dna s vysokým tónem (HTPFD) mají hyperkontraktilitu zvedače a projevují se bolestí při vnitřním vaginálním vyšetření a pohlavním styku. V prospektivní průřezové studii Fitzgeralda et al. z roku 2011 bylo zjištěno, že 63 % pacientek s chronickou pánevní bolestí, kterou sám uvedl, vyšetřených lékařem a 73,7 % pacientů vyšetřených fyzioterapeutem, mělo myalgii pánevního dna. Ačkoli je myalgie pánevního dna běžným stavem, se kterým se setkáváme v gynekologii, je často nerozpoznanou a nedostatečně léčenou složkou chronické pánevní bolesti. Myalgie pánevního dna má významný dopad na kvalitu života pacienta. Přetrvávající chronická bolest může mít za následek pacientovu úzkost, špatnou náladu, depresi, poruchy spánku, pocit beznaděje a bezmoci, frustraci a psychické potíže.

První linií léčby myalgie pánevního dna je relaxace svalů pánevního dna. Bylo prokázáno, že snížení klidového tonusu svalů pánevního dna zlepšuje chronickou pánevní bolest. Současné možnosti léčby myalgie pánevního dna zahrnují fyzioterapii pánevního dna, masáž Thiele, biofeedback s elektrickou stimulací, úpravy chování, akupunkturu, léky, jako jsou antidepresiva, injekce spouštěcího bodu s botulotoxinem A, teplé sedací koupele a neuromodulace.

Nedávno byl intravaginální diazepam používán jako off-label možnost léčby myalgie pánevního dna s vysokým tónem. Diazepam je benzodiazepinový derivát, který má jak antispasmotickou, tak anxiolytickou aktivitu. Používá se jako svalový relaxant a zvyšuje inhibiční účinek kyseliny gama-aminomáselné (GABA) na neuronální excitabilitu, což má za následek snížení akčního potenciálu. Výhodou lokální terapie je vyhnutí se běžným vedlejším účinkům benzodiazepinů, jako je ospalost, únava a ataxie. V současné době chybí důkazy o účinnosti intravaginálního diazepamu na léčbu chronické pánevní bolesti. Retrospektivní přehled 26 pacientů z roku 2010 od Rogalskiho et al. odhalili klinicky významné snížení Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) a Female Sexual Function Index (FSFI) s diazepamovými čípky používanými po dobu 30 dnů jako adjuvantní terapie k fyzioterapii pánevního dna a intramuskulárním injekcím spouštěcích bodů. Podobně studie z roku 2011 odhalila 62% zlepšení symptomů u intravaginálního diazepamu.

Baclofen je relaxant kosterního svalstva. Je to agonista receptoru GABA-B, který se běžně používá k léčbě spasticity. Literatura o lokálním použití baklofenu u dysfunkce pánevního dna je minimální. Lokální terapie je výhodná, aby se zabránilo běžným systémovým vedlejším účinkům, jako je ospalost, hypotonie, hypotenze a bolest hlavy. Retrospektivní studie zkoumající použití topického baklofenu u provokované vulvodynie prokázala zlepšení bolesti a sexuální funkce.

Baclofen lze také použít v kombinaci s diazepamem k léčbě myalgie pánevního dna. Retrospektivní revize grafu z roku 2016 provedená na University of Saskatchewan odhalila snížení dyspareunie i spasmu svalů pánevního dna při použití vaginálních čípků baklofenu a diazepamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s výraznou dyssynergií pánevního dna a bolestí při sexuální aktivitě.

Kritéria vyloučení:

  • Rozhodněte se, že se nechcete zúčastnit
  • jsou těhotné
  • Máte aktivní zánětlivé onemocnění pánve
  • Máte aktivní pohlavně přenosnou infekci (STI)
  • Máte známou nebo suspektní rakovinu genitálního traktu
  • Mějte neléčené nebo nevyhodnocené změny v Pap stěru
  • V současné době nejsou sexuálně aktivní
  • Máte alergii na baklofen nebo valium
  • Nejsou schopni vyplnit potřebné studijní dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vaginální baklofen/diazepam supp
Zavádějte vaginální čípek jednou denně
Vaginální čípek umístěný jednou denně, pacienti budou každý týden zaznamenávat pánevní bolest na stupnici VAS, sexuální spokojenost a kvalitu života na standardizovaném dotazníku
Ostatní jména:
  • Lioresal
Komparátor placeba: Vaginální placebo supp
Zavádějte vaginální čípek jednou denně
Vaginální čípek umístěný jednou denně, pacient bude denně zaznamenávat pánevní bolest na stupnici VAS, sexuální spokojenost a kvalitu života na standardizovaném dotazníkovém týdnu.
Ostatní jména:
  • čípek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS-P) před a po léčbě
Časové okno: 5 měsíců
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou kdy zažili)
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 5 měsíců
Vlastní měření ženské sexuální dysfunkce
5 měsíců
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 5 měsíců
Hodnotí celkový pocit pacientů o zdraví od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší)
5 měsíců
Zkrácený zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: 5 měsíců
Standardizovaný nástroj sebehodnocení pro měření celkového zdravotního stavu
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dyssynergie pánevního dna

Klinické studie na Baklofen/diazepam

Předplatit