- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03427216
Baclofen/diazepam Supps pro léčbu myalgie pánevního dna (BDS)
Randomizovaná dvojitě slepá, placebem kontrolovaná zkřížená studie baklofenu a diazepamových čípků pro léčbu myalgie pánevního dna
Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě slepá zkřížená studie. Pacienti s myalgií pánevního dna budou požádáni, aby vyplnili sérii standardizovaných dotazníků k posouzení jejich bolesti, kvality života a sexuálních funkcí a spokojenosti. Budou randomizováni buď do léčebné skupiny, nebo do skupiny s placebem a budou používat dodané čípky jednou denně po dobu 2 měsíců. Poté podstoupí jednoměsíční "vymytí", po kterém budou zařazeni do zkřížené skupiny na další dva měsíce léčby.
Primární výsledná míra: změna ve skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS-P) před a po léčbě Sekundární výsledná měření: změna indexu ženské sexuální funkce (FSFI), celkový dojem zlepšení pacienta (PGI-I) a zdraví krátké formy Průzkum (SF-12) před a po léčbě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická pánevní bolest je komplexním mnohostranným problémem, který značně zatěžuje zdroje zdravotní péče. V Kanadě jsou průměrné náklady spojené s nemocnicí pro ženy vyžadující operaci nebo hospitalizaci kvůli chronické pánevní bolesti 25 milionů dolarů ročně. Chronická pánevní bolest je definována buď jako přetrvávající bolest po dobu nejméně 6 měsíců, nebo „opakované epizody bolesti břicha/pánve, přecitlivělosti nebo diskomfortu, často spojené s vylučovacími změnami a sexuální dysfunkcí při absenci organické etiologie“. Chronická pánevní bolest je běžná a postihuje ženy všech věkových kategorií a původu. 15-20 % žen má chronickou pánevní bolest trvající déle než 1 rok.
Myalgie pánevního dna je důležitým a společným přispěvatelem k chronické pánevní bolesti, která může být přítomna samostatně nebo může koexistovat s jinými gynekologickými, urologickými, kolorektálními a muskuloskeletálními onemocněními. Společná zpráva International Urogynecological Association/International Continence Society publikovaná v únoru 2017 definuje myalgii pánevního dna jako bolest ve svalstvu pánevního dna.6 Pacientky s dysfunkcí pánevního dna s vysokým tónem (HTPFD) mají hyperkontraktilitu zvedače a projevují se bolestí při vnitřním vaginálním vyšetření a pohlavním styku. V prospektivní průřezové studii Fitzgeralda et al. z roku 2011 bylo zjištěno, že 63 % pacientek s chronickou pánevní bolestí, kterou sám uvedl, vyšetřených lékařem a 73,7 % pacientů vyšetřených fyzioterapeutem, mělo myalgii pánevního dna. Ačkoli je myalgie pánevního dna běžným stavem, se kterým se setkáváme v gynekologii, je často nerozpoznanou a nedostatečně léčenou složkou chronické pánevní bolesti. Myalgie pánevního dna má významný dopad na kvalitu života pacienta. Přetrvávající chronická bolest může mít za následek pacientovu úzkost, špatnou náladu, depresi, poruchy spánku, pocit beznaděje a bezmoci, frustraci a psychické potíže.
První linií léčby myalgie pánevního dna je relaxace svalů pánevního dna. Bylo prokázáno, že snížení klidového tonusu svalů pánevního dna zlepšuje chronickou pánevní bolest. Současné možnosti léčby myalgie pánevního dna zahrnují fyzioterapii pánevního dna, masáž Thiele, biofeedback s elektrickou stimulací, úpravy chování, akupunkturu, léky, jako jsou antidepresiva, injekce spouštěcího bodu s botulotoxinem A, teplé sedací koupele a neuromodulace.
Nedávno byl intravaginální diazepam používán jako off-label možnost léčby myalgie pánevního dna s vysokým tónem. Diazepam je benzodiazepinový derivát, který má jak antispasmotickou, tak anxiolytickou aktivitu. Používá se jako svalový relaxant a zvyšuje inhibiční účinek kyseliny gama-aminomáselné (GABA) na neuronální excitabilitu, což má za následek snížení akčního potenciálu. Výhodou lokální terapie je vyhnutí se běžným vedlejším účinkům benzodiazepinů, jako je ospalost, únava a ataxie. V současné době chybí důkazy o účinnosti intravaginálního diazepamu na léčbu chronické pánevní bolesti. Retrospektivní přehled 26 pacientů z roku 2010 od Rogalskiho et al. odhalili klinicky významné snížení Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) a Female Sexual Function Index (FSFI) s diazepamovými čípky používanými po dobu 30 dnů jako adjuvantní terapie k fyzioterapii pánevního dna a intramuskulárním injekcím spouštěcích bodů. Podobně studie z roku 2011 odhalila 62% zlepšení symptomů u intravaginálního diazepamu.
Baclofen je relaxant kosterního svalstva. Je to agonista receptoru GABA-B, který se běžně používá k léčbě spasticity. Literatura o lokálním použití baklofenu u dysfunkce pánevního dna je minimální. Lokální terapie je výhodná, aby se zabránilo běžným systémovým vedlejším účinkům, jako je ospalost, hypotonie, hypotenze a bolest hlavy. Retrospektivní studie zkoumající použití topického baklofenu u provokované vulvodynie prokázala zlepšení bolesti a sexuální funkce.
Baclofen lze také použít v kombinaci s diazepamem k léčbě myalgie pánevního dna. Retrospektivní revize grafu z roku 2016 provedená na University of Saskatchewan odhalila snížení dyspareunie i spasmu svalů pánevního dna při použití vaginálních čípků baklofenu a diazepamu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s výraznou dyssynergií pánevního dna a bolestí při sexuální aktivitě.
Kritéria vyloučení:
- Rozhodněte se, že se nechcete zúčastnit
- jsou těhotné
- Máte aktivní zánětlivé onemocnění pánve
- Máte aktivní pohlavně přenosnou infekci (STI)
- Máte známou nebo suspektní rakovinu genitálního traktu
- Mějte neléčené nebo nevyhodnocené změny v Pap stěru
- V současné době nejsou sexuálně aktivní
- Máte alergii na baklofen nebo valium
- Nejsou schopni vyplnit potřebné studijní dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vaginální baklofen/diazepam supp
Zavádějte vaginální čípek jednou denně
|
Vaginální čípek umístěný jednou denně, pacienti budou každý týden zaznamenávat pánevní bolest na stupnici VAS, sexuální spokojenost a kvalitu života na standardizovaném dotazníku
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vaginální placebo supp
Zavádějte vaginální čípek jednou denně
|
Vaginální čípek umístěný jednou denně, pacient bude denně zaznamenávat pánevní bolest na stupnici VAS, sexuální spokojenost a kvalitu života na standardizovaném dotazníkovém týdnu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS-P) před a po léčbě
Časové okno: 5 měsíců
|
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou kdy zažili)
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 5 měsíců
|
Vlastní měření ženské sexuální dysfunkce
|
5 měsíců
|
|
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 5 měsíců
|
Hodnotí celkový pocit pacientů o zdraví od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší)
|
5 měsíců
|
|
Zkrácený zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: 5 měsíců
|
Standardizovaný nástroj sebehodnocení pro měření celkového zdravotního stavu
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Muskuloskeletální bolest
- Dyskineze
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Vaginální onemocnění
- Myalgie
- Ataxie
- Vaginismus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Agonisté GABA
- Agonisté GABA-B receptoru
- Diazepam
- Baklofen
Další identifikační čísla studie
- Jthiel
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dyssynergie pánevního dna
-
Guoli YangNational Natural Science Foundation of China; The Dental Hospital of Zhejiang...Dokončeno
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Cairo UniversityNáborSinus Floor ElevaceEgypt
-
Guoli YangNational Natural Science Foundation of China; The Dental Hospital of Zhejiang...DokončenoZvětšení sinusového patra | Sinus Floor ElevaceČína
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko
Klinické studie na Baklofen/diazepam
-
University of MonastirZatím nenabíráme
-
Eisai Inc.DokončenoLymfom, B-buňkaSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Acorda TherapeuticsUkončenoRefrakterní epilepsieSpojené státy
-
Acorda TherapeuticsDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoReperfuzní poranění myokarduSpojené státy
-
Aquestive TherapeuticsSyneos Health; CovanceDokončeno
-
Institute of Mental Health, SingaporeSingapore Clinical Research InstituteDokončenoPacienti závislí na opiátech, kteří podstupují lůžkovou detoxikaci v SingapuruSingapur
-
Neurelis, Inc.DokončenoAkutní opakující se záchvaty | Průlomové záchvatySpojené státy