- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03427216
Baclofen/diazepam-supps voor de behandeling van bekkenbodemmyalgie (BDS)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over-studie van Baclofen- en Diazepam-zetpillen voor de behandeling van bekkenbodemmyalgie
Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde cross-over studie. Patiënten met bekkenbodemmyalgie zullen worden gevraagd een reeks gestandaardiseerde vragenlijsten in te vullen om hun pijn, kwaliteit van leven en seksueel functioneren en tevredenheid te beoordelen. Ze worden gerandomiseerd naar een behandelingsgroep of een placebogroep en gebruiken de meegeleverde zetpillen eenmaal daags gedurende 2 maanden. Daarna ondergaan ze een "wash-out" van een maand, waarna ze voor een tweede behandeling van twee maanden in de cross-overgroep worden geplaatst.
Primaire uitkomstmaat: verandering in Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P)-scores voor en na behandeling Secundaire uitkomstmaten: verandering in Female Sexual Function Index (FSFI), Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) en Short Form Health Enquête (SF-12) voor en na de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische bekkenpijn is een complex probleem met vele facetten dat een aanzienlijk beslag legt op de middelen van de gezondheidszorg. In Canada bedragen de gemiddelde ziekenhuisgerelateerde kosten voor vrouwen die een operatie of intramurale opname voor chronische bekkenpijn nodig hebben, $ 25 miljoen per jaar. Chronische bekkenpijn wordt gedefinieerd als aanhoudende pijn gedurende ten minste 6 maanden of "terugkerende episodes van buik-/bekkenpijn, overgevoeligheid of ongemak, vaak geassocieerd met eliminatieveranderingen en seksuele disfunctie bij afwezigheid van een organische etiologie." Chronische bekkenpijn komt vaak voor en treft vrouwen van alle leeftijden en achtergronden. 15-20% van de vrouwen heeft chronische bekkenpijn die langer dan 1 jaar aanhoudt.
Bekkenbodemmyalgie is een belangrijke en veel voorkomende oorzaak van chronische bekkenpijn die alleen aanwezig kan zijn of kan samengaan met andere gynaecologische, urologische, colorectale en musculoskeletale medische aandoeningen. Het gezamenlijk rapport van de International Urogynecological Association/International Continence Society, gepubliceerd in februari 2017, definieert bekkenbodemmyalgie als pijn in de musculatuur van de bekkenbodem.6 Patiënten met bekkenbodemdysfunctie met hoge tonen (HTPFD) hebben hypercontractiliteit van de levator en presenteren pijn bij inwendig vaginaal onderzoek en geslachtsgemeenschap. In een prospectieve cross-sectionele studie uit 2011 door Fitzgerald et al. bleek dat 63% van de patiënten met zelfgerapporteerde chronische bekkenpijn die door een arts werden onderzocht en 73,7% van de patiënten die door een fysiotherapeut werden onderzocht, bekkenbodemmyalgie hadden. Hoewel bekkenbodemmyalgie een veelvoorkomende aandoening is in de gynaecologie, is het vaak een niet-herkend en onderbehandeld onderdeel van chronische bekkenpijn. Bekkenbodemmyalgie heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt. Aanhoudende chronische pijn kan leiden tot angst, neerslachtigheid, depressie, slaapstoornissen, gevoelens van hopeloosheid en hulpeloosheid, frustratie en psychische problemen bij de patiënt.
De eerste behandelingslijn voor bekkenbodemmyalgie is ontspanning van de bekkenbodemspieren. Het is aangetoond dat het verminderen van de tonus van de bekkenbodemmusculatuur in rust de chronische bekkenpijn verbetert. Huidige behandelingsopties voor bekkenbodemmyalgie omvatten bekkenbodemfysiotherapie, Thiele-massage, biofeedback met elektrische stimulatie, gedragsveranderingen, acupunctuur, medicijnen zoals antidepressiva, 1 triggerpoint-injecties met botuline A-toxine, warme sitz-baden en neuromodulatie.
Onlangs is intravaginale diazepam gebruikt als off-label behandelingsoptie voor hoogtonige bekkenbodemmyalgie. Diazepam is een benzodiazepinederivaat dat zowel krampstillend als anxiolytisch werkt. Het wordt gebruikt als spierverslapper en versterkt de remmende werking van gamma-aminoboterzuur (GABA) op neuronale prikkelbaarheid, wat resulteert in verminderde actiepotentialen. Het voordeel van lokale therapie is het vermijden van de vaak voorkomende bijwerkingen van benzodiazepinen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en ataxie. Momenteel ontbreekt er bewijs met betrekking tot de effectiviteit van intravaginale diazepam bij de behandeling van chronische bekkenpijn. De retrospectieve kaartbeoordeling uit 2010 van 26 patiënten door Rogalski et al. onthulde een klinisch significante vermindering van de Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P) en Female Sexual Function Index (FSFI) met diazepam-zetpillen die gedurende 30 dagen werden gebruikt als adjuvante therapie bij bekkenbodemfysiotherapie en intramusculaire triggerpoint-injecties. Evenzo onthulde de studie uit 2011 een verbetering van de symptomen met 62% met intravaginale diazepam.
Baclofen is een skeletspierverslapper. Het is een GABA-B-receptoragonist die vaak wordt gebruikt voor de behandeling van spasticiteit. De literatuur over topisch gebruik van baclofen bij bekkenbodemdisfunctie is minimaal. Topische therapie is voordelig om de gebruikelijke systemische bijwerkingen zoals slaperigheid, hypotonie, hypotensie en hoofdpijn te voorkomen. Een retrospectief onderzoek naar het gebruik van actueel baclofen voor uitgelokte vulvodynie toonde een verbetering van pijn en seksuele functie.
Baclofen kan ook worden gebruikt in combinatie met diazepam voor de behandeling van bekkenbodemmyalgie. Een retrospectief onderzoek uit 2016, uitgevoerd aan de Universiteit van Saskatchewan, onthulde een vermindering van zowel dyspareunie als bekkenbodemspierspasmen met het gebruik van baclofen en diazepam vaginale zetpillen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met significante bekkenbodemdyssynergie en pijn tijdens seksuele activiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Beslissen dat je niet wilt deelnemen
- Zwanger bent
- Heb een actieve bekkenontstekingsziekte
- Heb een actieve seksueel overdraagbare aandoening (SOA)
- Een bekende of vermoede vorm van kanker van het genitaal kanaal hebben
- Onbehandelde of niet-geëvalueerde veranderingen in uw uitstrijkje hebben
- Zijn momenteel niet seksueel actief
- Als u allergisch bent voor baclofen of valium
- Zijn niet in staat om de benodigde studievragenlijsten in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vaginale Baclofen/diazepam supp
Breng eenmaal daags een vaginale zetpil in
|
Vaginale zetpil eenmaal daags geplaatst, patiënten registreren dagelijks bekkenpijn op een VAS-schaal, seksuele tevredenheid en kwaliteit van leven wekelijks op een gestandaardiseerde vragenlijst
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Vaginale Placebo supp
Breng eenmaal daags een vaginale zetpil in
|
Vaginale zetpil die eenmaal daags wordt geplaatst, registreert de patiënt wekelijks bekkenpijn op een VAS-schaal, seksuele tevredenheid en kwaliteit van leven op een gestandaardiseerde vragenlijst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VAS-P-scores (Visual Analogue Scale for Pain) voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit ervaren)
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Zelfrapportagemeting van vrouwelijke seksuele disfunctie
|
5 maanden
|
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Rangschikt het algemene gevoel van patiënten over de gezondheid van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter)
|
5 maanden
|
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-12)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Gestandaardiseerde zelfbeoordelingstool om de algehele gezondheidsstatus te meten
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Musculoskeletale pijn
- Dyskinesieën
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Vaginale ziekten
- Spierpijn
- Ataxie
- Vaginisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- GABA-agonisten
- GABA-B-receptoragonisten
- Diazepam
- Baclofen
Andere studie-ID-nummers
- Jthiel
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baclofen/diazepam
-
University of MonastirNog niet aan het werven
-
Eisai Inc.VoltooidLymfoom, B-celVerenigde Staten
-
Jason GilleranBeëindigdVergelijking van de absorptie van vaginaal diazepam met behulp van verschillende toedieningssystemenMetabolisme, medicijnVerenigde Staten
-
University of CincinnatiVoltooid
-
Acorda TherapeuticsVoltooid
-
Acorda TherapeuticsBeëindigdRefractaire epilepsieVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Mayo ClinicVoltooidMyocardiale reperfusieschadeVerenigde Staten
-
Aquestive TherapeuticsSyneos Health; CovanceVoltooid
-
Swedish Medical CenterIngetrokkenLevator Ani-syndroomVerenigde Staten