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골반저근육통 치료를 위한 바클로펜/다이아제팜 보조제 (BDS)

2018년 6월 5일 업데이트: John Thiel, Dr. John A. Thiel Medical Professional Corporation

골반저 근육통 관리를 위한 바클로펜 및 디아제팜 좌약의 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 시험

이 연구는 무작위, 위약 대조 이중 맹검 교차 시험입니다. 골반저 근육통이 있는 환자는 통증, 삶의 질, 성기능 및 만족도를 평가하기 위해 일련의 표준화된 설문지를 작성해야 합니다. 치료군 또는 위약군으로 무작위 배정되어 제공된 좌약을 2개월 동안 매일 1회 사용하게 됩니다. 그런 다음 그들은 한 달간의 "씻김"을 겪게 될 것이며 그 후에 두 번째 두 달 간의 치료를 위해 교차 그룹에 배치될 것입니다.

1차 결과 측정: 치료 전후 VAS-P(Visual Analogue Scale for Pain) 점수의 변화 2차 결과 측정: 여성 성기능 지수(FSFI), 환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 및 약식 건강의 변화 치료 전후 조사(SF-12)

연구 개요

상세 설명

만성 골반통은 의료 자원에 상당한 부담을 주는 복잡하고 다면적인 문제입니다. 캐나다에서 만성 골반 통증으로 수술이나 입원 환자 입원이 필요한 여성의 평균 병원 관련 비용은 매년 2,500만 달러입니다. 만성 골반통은 최소 6개월 동안 지속되는 통증 또는 "기질적 병인 없이 종종 배설 변화 및 성기능 장애와 관련된 복부/골반 통증, 과민성 또는 불편감의 재발성 에피소드"로 정의됩니다. 만성 골반통은 흔하며 모든 연령과 배경의 여성에게 영향을 미칩니다. 여성의 15~20%는 1년 이상 지속되는 만성 골반통을 앓는다.

골반기저근통은 만성 골반통에 대한 중요하고 일반적인 기여자로서 단독으로 나타나거나 다른 부인과, 비뇨기과, 결장직장 및 근골격계 질환과 공존할 수 있습니다. 2017년 2월에 발표된 국제비뇨부인과학회/국제 요실금 학회 공동 보고서에서는 골반저 근육통을 골반저 근육계의 통증으로 정의합니다.6 HTPFD(high-tone pelvic floor dysfunction) 환자는 levator hypercontractility를 가지며 내부 질 검사 및 성교시 통증을 나타냅니다. Fitzgerald 등의 2011년 전향적 단면 연구에서 자가보고한 만성 골반통 환자의 63%가 의사에게 검사를 받았고 73.7%의 환자가 물리치료사에게 검사를 받았는데 골반저 근육통이 있는 것으로 나타났습니다. 골반기저근통은 부인과에서 흔히 볼 수 있는 질환이지만 만성 골반통의 원인으로 인식되지 않고 제대로 치료되지 않는 경우가 많습니다. 골반저 근육통은 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 지속적인 만성 통증은 환자의 불안, 기분 저하, 우울증, 수면 장애, 절망감과 무력감, 좌절감, 심리적 고통을 초래할 수 있습니다.

골반저 근육통 치료의 첫 번째 라인은 골반저 근육 이완입니다. 골반저 근육의 휴식 상태를 줄이는 것은 만성 골반 통증을 개선하는 것으로 나타났습니다. 골반저 근육통에 대한 현재 치료 옵션에는 골반저 물리 요법, Thiele 마사지, 전기 자극을 이용한 바이오피드백, 행동 수정, 침술, 항우울제와 같은 약물,1 보툴린 A 독소를 사용한 통증유발점 주사, 따뜻한 좌욕 및 신경 조절이 포함됩니다.

최근 질내 디아제팜은 고음 골반저 근육통에 대한 오프라벨 치료 옵션으로 사용되었습니다. 디아제팜은 항경련 및 항불안 활성을 모두 갖는 벤조디아제핀 유도체입니다. 그것은 근육 이완제로 사용되며 신경 흥분성에 대한 감마 아미노 부티르산(GABA)의 억제 작용을 강화하여 활동 전위를 감소시킵니다. 국소 요법의 이점은 졸음, 피로 및 운동 실조와 같은 벤조디아제핀의 일반적인 부작용을 피할 수 있다는 것입니다. 현재 만성 골반통 치료에 대한 질내 디아제팜의 효과에 대한 증거가 부족합니다. Rogalski 등이 26명의 환자를 대상으로 한 2010년 후향적 차트 검토. 골반저 물리치료 및 근육내 발통점 주사에 대한 보조 요법으로 30일 동안 디아제팜 좌약을 사용하여 VAS-P(Visual Analogue Scale for Pain) 및 여성 성기능 지수(FSFI)에서 임상적으로 유의미한 감소를 나타냈습니다. 유사하게 2011년 연구에서는 질내 디아제팜으로 증상이 62% 개선된 것으로 나타났습니다.

바클로펜은 골격근 이완제입니다. 경련 치료에 일반적으로 사용되는 GABA-B 수용체 작용제입니다. 골반저 기능 장애에 대한 국소 바클로펜 사용에 관한 문헌은 미미합니다. 국소 요법은 졸음, 긴장 저하, 저혈압 및 두통과 같은 일반적인 전신 부작용을 피하는 데 유리합니다. 유발된 외음부 동통에 대한 국소 바클로펜 사용을 조사한 후향적 연구에서 통증과 성기능이 개선된 것으로 나타났습니다.

바클로펜은 골반저 근육통 치료를 위해 디아제팜과 함께 사용할 수도 있습니다. 2016년 서스캐처원 대학에서 수행한 후향적 차트 검토에서는 바클로펜과 디아제팜 질 좌약을 사용하여 성교통과 골반저 근육 경련이 모두 감소한 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 성행위 중 심각한 골반저 부조화 및 통증이 있는 환자.

제외 기준:

  • 참여하지 않기로 결정
  • 임신
  • 활동성 골반 염증성 질환이 있는 경우
  • 활동성 성병(STI)이 있는 경우
  • 생식기 암이 알려졌거나 의심되는 경우
  • Pap smear에서 치료되지 않았거나 평가되지 않은 변화가 있는 경우
  • 현재 성적으로 활발하지 않음
  • 바클로펜 또는 발륨에 알레르기가 있는 경우
  • 필요한 연구 설문지를 작성할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 질 바클로펜/디아제팜 보조제
1일 1회 질 좌약 삽입
매일 1회 질 좌약 삽입, 환자는 VAS 척도로 매일 골반 통증, 매주 표준화된 설문지에서 성적 만족도 및 삶의 질을 기록합니다.
다른 이름들:
  • 리오레살
위약 비교기: 질 위약 공급
1일 1회 질 좌약 삽입
매일 1회 질 좌약을 삽입하고, 환자는 매일 VAS 척도로 골반 통증을 기록하고 매주 표준화된 설문지에서 성적 만족도 및 삶의 질을 기록합니다.
다른 이름들:
  • 좌약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전후 VAS-P(Visual Analogue Scale for Pain) 점수의 변화
기간: 5 개월
척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(지금까지 경험한 최악의 통증)입니다.
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 성기능 지수(FSFI)의 변화
기간: 5 개월
여성의 성기능 장애 자가 보고 측정
5 개월
개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I)
기간: 5 개월
건강에 대한 환자의 전반적인 느낌을 1(매우 좋아짐)에서 7(매우 나빠짐)까지 순위를 매깁니다.
5 개월
약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 5 개월
전반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 자가 평가 도구
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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