- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03427216
Suppléments de baclofène/diazépam pour le traitement de la myalgie du plancher pelvien (BDS)
Un essai croisé randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de suppositoires de baclofène et de diazépam pour la prise en charge de la myalgie du plancher pelvien
Cette étude est un essai croisé randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle. Les patients présentant une myalgie du plancher pelvien seront invités à remplir une série de questionnaires standardisés pour évaluer leur douleur, leur qualité de vie, leur fonction et leur satisfaction sexuelles. Ils seront randomisés dans un groupe de traitement ou un groupe placebo et utiliseront les suppositoires fournis une fois par jour pendant 2 mois. Ils subiront ensuite un "lavage" d'un mois après quoi ils seront placés dans le groupe croisé pour un deuxième traitement de deux mois.
Critère de jugement principal : modification des scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P) avant et après le traitement Enquête (SF-12) avant et après traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur pelvienne chronique est un problème complexe à multiples facettes qui impose un fardeau considérable sur les ressources de soins de santé. Au Canada, le coût moyen de l'hospitalisation pour les femmes nécessitant une chirurgie ou une hospitalisation pour douleur pelvienne chronique est de 25 millions de dollars par année. La douleur pelvienne chronique est définie comme une douleur persistante pendant au moins 6 mois ou "des épisodes récurrents de douleur abdominale/pelvienne, d'hypersensibilité ou d'inconfort, souvent associés à des changements d'élimination et à un dysfonctionnement sexuel en l'absence d'étiologie organique". La douleur pelvienne chronique est courante et affecte les femmes de tous âges et de tous horizons. 15 à 20 % des femmes ont des douleurs pelviennes chroniques qui durent plus d'un an.
La myalgie du plancher pelvien est un contributeur important et commun à la douleur pelvienne chronique qui peut être présente seule ou peut coexister avec d'autres conditions médicales gynécologiques, urologiques, colorectales et musculo-squelettiques. Le rapport conjoint de l'International Urogynecological Association/International Continence Society publié en février 2017 définit la myalgie du plancher pelvien comme une douleur dans la musculature du plancher pelvien.6 Les patientes présentant un dysfonctionnement du plancher pelvien à ton élevé (HTPFD) présentent une hypercontractilité du releveur et présentent des douleurs lors de l'examen vaginal interne et des rapports sexuels. Dans une étude transversale prospective réalisée en 2011 par Fitzgerald et al., 63 % des patients souffrant de douleur pelvienne chronique autodéclarée examinés par un médecin et 73,7 % des patients examinés par un physiothérapeute présentaient une myalgie du plancher pelvien. Bien que la myalgie du plancher pelvien soit une affection courante rencontrée en gynécologie, elle est souvent une composante non reconnue et sous-traitée de la douleur pelvienne chronique. La myalgie du plancher pelvien a un impact significatif sur la qualité de vie du patient. Une douleur chronique persistante peut entraîner chez le patient une anxiété, une humeur maussade, une dépression, des troubles du sommeil, un sentiment de désespoir et d'impuissance, de la frustration et une détresse psychologique.
La première ligne de traitement pour la myalgie du plancher pelvien est la relaxation des muscles du plancher pelvien. Il a été démontré que la réduction du tonus au repos de la musculature du plancher pelvien améliore la douleur pelvienne chronique. Les options de traitement actuelles pour la myalgie du plancher pelvien comprennent la physiothérapie du plancher pelvien, le massage Thiele, le biofeedback avec stimulation électrique, les modifications comportementales, l'acupuncture, des médicaments tels que les antidépresseurs, 1 injections de point de déclenchement avec la toxine botulique A, les bains de siège chauds et la neuromodulation.
Récemment, le diazépam intravaginal a été utilisé comme option de traitement hors AMM pour la myalgie du plancher pelvien à tonus élevé. Le diazépam est un dérivé de la benzodiazépine qui possède à la fois une activité antispasmotique et anxiolytique. Il est utilisé comme relaxant musculaire et renforce l'action inhibitrice de l'acide gamma-amino butyrique (GABA) sur l'excitabilité neuronale, entraînant une diminution des potentiels d'action. L'avantage du traitement local est d'éviter les effets secondaires courants des benzodiazépines tels que la somnolence, la fatigue et l'ataxie. À l'heure actuelle, les preuves manquent en ce qui concerne l'efficacité du diazépam intravaginal dans le traitement de la douleur pelvienne chronique. L'examen rétrospectif des dossiers de 2010 de 26 patients par Rogalski et al. a révélé une réduction cliniquement significative de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P) et de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) avec des suppositoires de diazépam utilisés pendant 30 jours comme traitement adjuvant à la physiothérapie du plancher pelvien et aux injections intramusculaires de point de déclenchement. De même, l'étude de 2011 a révélé une amélioration de 62 % des symptômes avec le diazépam intravaginal.
Le baclofène est un relaxant des muscles squelettiques. C'est un agoniste des récepteurs GABA-B qui est couramment utilisé pour traiter la spasticité. La littérature sur l'utilisation topique du baclofène dans le dysfonctionnement du plancher pelvien est minime. La thérapie topique est avantageuse pour éviter les effets secondaires systémiques courants tels que la somnolence, l'hypotonie, l'hypotension et les maux de tête. Une étude rétrospective examinant l'utilisation du baclofène topique pour la vulvodynie provoquée a montré une amélioration de la douleur et de la fonction sexuelle.
Le baclofène peut également être utilisé en association avec le diazépam pour le traitement des myalgies du plancher pelvien. Un examen rétrospectif des dossiers de 2016 effectué à l'Université de la Saskatchewan a révélé une réduction de la dyspareunie et des spasmes des muscles du plancher pelvien avec l'utilisation de suppositoires vaginaux de baclofène et de diazépam.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une dyssynergie importante du plancher pelvien et des douleurs pendant l'activité sexuelle.
Critère d'exclusion:
- Décidez que vous ne souhaitez pas participer
- êtes enceinte
- Avoir une maladie inflammatoire pelvienne active
- Avoir une infection sexuellement transmissible (IST) active
- Avoir un cancer connu ou suspecté des voies génitales
- Avoir des changements non traités ou non évalués dans votre test Pap
- Ne sont pas actuellement sexuellement actifs
- Avoir une allergie au baclofène ou au valium
- Sont incapables de remplir les questionnaires d'étude nécessaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Supplément vaginal de baclofène/diazépam
Insérez un suppositoire vaginal une fois par jour
|
Suppositoire vaginal placé une fois par jour, les patients enregistreront quotidiennement la douleur pelvienne sur une échelle VAS, la satisfaction sexuelle et la qualité de vie sur un questionnaire standardisé hebdomadaire
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Supplément placebo vaginal
Insérez un suppositoire vaginal une fois par jour
|
Suppositoire vaginal placé une fois par jour, la patiente enregistrera quotidiennement la douleur pelvienne sur une échelle EVA, la satisfaction sexuelle et la qualité de vie sur un questionnaire standardisé hebdomadaire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P) avant et après le traitement
Délai: 5 mois
|
L'échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie)
|
5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 5 mois
|
Mesure d'auto-évaluation de la dysfonction sexuelle féminine
|
5 mois
|
|
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 5 mois
|
Classe le sentiment général des patients à propos de leur santé de 1 (très meilleur) à 7 (très pire)
|
5 mois
|
|
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12)
Délai: 5 mois
|
Outil d'auto-évaluation standardisé pour mesurer l'état de santé général
|
5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Douleur musculo-squelettique
- Dyskinésies
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Maladies vaginales
- Myalgie
- Ataxie
- Vaginisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Agonistes du GABA
- Agonistes des récepteurs GABA-B
- Diazépam
- Baclofène
Autres numéros d'identification d'étude
- Jthiel
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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