- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03427216
Суппозиции с баклофеном/диазепамом для лечения миалгии тазового дна (BDS)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование суппозиториев баклофена и диазепама для лечения миалгии тазового дна
Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование. Пациентам с миалгией тазового дна будет предложено заполнить серию стандартизированных опросников для оценки их боли, качества жизни, сексуальной функции и удовлетворенности. Они будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу плацебо и будут использовать прилагаемые суппозитории один раз в день в течение 2 месяцев. Затем они пройдут месячный «вымывание», после чего их поместят в перекрестную группу на вторые два месяца лечения.
Измерение первичного исхода: изменение баллов по визуальной аналоговой шкале боли (VAS-P) до и после лечения. Второстепенные измерители исхода: изменение индекса женской сексуальной функции (FSFI), общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) и краткая форма здоровья. Обследование (SF-12) до и после лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая тазовая боль представляет собой сложную многогранную проблему, которая ложится значительной нагрузкой на ресурсы здравоохранения. В Канаде средние расходы, связанные с больницей для женщин, нуждающихся в хирургическом вмешательстве или госпитализации по поводу хронической тазовой боли, составляют 25 миллионов долларов в год. Хроническая тазовая боль определяется как персистирующая боль в течение не менее 6 месяцев или «повторяющиеся эпизоды абдоминальной/тазовой боли, повышенной чувствительности или дискомфорта, часто связанные с нарушениями выделения и сексуальной дисфункцией при отсутствии органической этиологии». Хроническая тазовая боль распространена и поражает женщин всех возрастов и слоев общества. У 15-20% женщин хроническая тазовая боль сохраняется более 1 года.
Миалгия тазового дна является важным и частым фактором хронической тазовой боли, которая может присутствовать отдельно или может сосуществовать с другими гинекологическими, урологическими, колоректальными и костно-мышечными заболеваниями. В совместном отчете Международной урогинекологической ассоциации и Международного общества воздержания, опубликованном в феврале 2017 года, миалгия тазового дна определяется как боль в мускулатуре тазового дна.6 Пациенты с высокотональной дисфункцией тазового дна (ВТДТ) имеют гиперсократительную способность леватора и проявляют боль при внутреннем вагинальном исследовании и половом акте. В проспективном поперечном исследовании 2011 года, проведенном Fitzgerald et al., у 63% пациентов с хронической тазовой болью, которые сами сообщили о себе, осмотренных врачом, и у 73,7% пациентов, осмотренных физиотерапевтом, была обнаружена миалгия тазового дна. Хотя миалгия тазового дна является распространенным состоянием, встречающимся в гинекологии, она часто является нераспознанным и недостаточно леченным компонентом хронической тазовой боли. Миалгия тазового дна оказывает существенное влияние на качество жизни пациента. Постоянная хроническая боль может приводить к тревоге, подавленному настроению, депрессии, нарушению сна, чувству безысходности и беспомощности, фрустрации, психологическому дистрессу.
Первой линией лечения миалгии тазового дна является расслабление мышц тазового дна. Было показано, что снижение тонуса мышц тазового дна в состоянии покоя уменьшает хроническую тазовую боль. Текущие варианты лечения миалгии тазового дна включают физиотерапию тазового дна, массаж Тиле, биологическую обратную связь с электрической стимуляцией, поведенческие модификации, иглоукалывание, лекарства, такие как антидепрессанты,1 инъекции токсина ботулина А в триггерные точки, теплые сидячие ванны и нейромодуляцию.
Недавно интравагинальный диазепам использовался не по прямому назначению для лечения высокотональной миалгии тазового дна. Диазепам — производное бензодиазепина, обладающее как спазмолитической, так и анксиолитической активностью. Он используется в качестве миорелаксанта и усиливает ингибирующее действие гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) на возбудимость нейронов, что приводит к снижению потенциалов действия. Преимущество местной терапии заключается в предотвращении общих побочных эффектов бензодиазепинов, таких как сонливость, утомляемость и атаксия. В настоящее время отсутствуют доказательства эффективности интравагинального диазепама при лечении хронической тазовой боли. Ретроспективный обзор карт 26 пациентов за 2010 г., проведенный Rogalski et al. выявили клинически значимое снижение визуальной аналоговой шкалы боли (VAS-P) и индекса женской сексуальной функции (FSFI) при использовании диазепамовых суппозиториев в течение 30 дней в качестве адъювантной терапии к физиотерапии тазового дна и внутримышечным инъекциям триггерных точек. Точно так же исследование 2011 года показало улучшение симптомов на 62% при интравагинальном введении диазепама.
Баклофен – релаксант скелетных мышц. Это агонист рецептора ГАМК-В, который обычно используется для лечения спастичности. Литература по местному применению баклофена при дисфункции тазового дна минимальна. Местная терапия полезна, чтобы избежать общих системных побочных эффектов, таких как сонливость, гипотония, гипотензия и головная боль. Ретроспективное исследование, посвященное местному применению баклофена при спровоцированной вульводинии, показало улучшение боли и сексуальной функции.
Баклофен также можно использовать в комбинации с диазепамом для лечения миалгии тазового дна. Ретроспективный обзор диаграмм 2016 года, проведенный в Университете Саскачевана, показал уменьшение как диспареунии, так и спазма мышц тазового дна при использовании вагинальных суппозиториев с баклофеном и диазепамом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со значительной диссинергией тазового дна и болью во время половой активности.
Критерий исключения:
- Решите, что вы не хотите участвовать
- беременны
- Имеют активное воспалительное заболевание органов малого таза
- Наличие активной инфекции, передающейся половым путем (ИППП)
- Наличие известного или подозреваемого рака половых путей
- Имейте невылеченные или неоцененные изменения в мазке Папаниколау
- В настоящее время не ведут половую жизнь
- У вас аллергия на баклофен или валиум
- Не могут заполнить необходимые исследовательские анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вагинальный супп Баклофен/диазепам
Вводить вагинальный суппозиторий один раз в день
|
Вагинальный суппозиторий, помещаемый один раз в день, пациенты будут ежедневно регистрировать тазовую боль по шкале ВАШ, сексуальное удовлетворение и качество жизни в стандартизированном опроснике еженедельно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Вагинальный суп плацебо
Вводить вагинальный суппозиторий один раз в день
|
Вагинальный суппозиторий, помещаемый один раз в день, пациент будет ежедневно регистрировать тазовую боль по шкале ВАШ, сексуальное удовлетворение и качество жизни в стандартизированном опроснике еженедельно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ-П) до и после лечения
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль из когда-либо испытанных).
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Измерение самооценки женской сексуальной дисфункции
|
5 месяцев
|
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Ранжирует общее самочувствие пациентов по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже)
|
5 месяцев
|
|
Краткая форма обследования состояния здоровья (SF-12)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Стандартизированный инструмент самооценки для измерения общего состояния здоровья
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Дискинезии
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Вагинальные заболевания
- Миалгия
- Атаксия
- Вагинизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Агонисты ГАМК
- Агонисты рецепторов ГАМК-В
- Диазепам
- Баклофен
Другие идентификационные номера исследования
- Jthiel
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .